Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности Авастина, используемого в качестве дополнительной терапии при хирургическом лечении птеригиума

7 сентября 2016 г. обновлено: Nan Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности интраоперационного местного применения митомицина С и бевацизумаба (Авастина) на обнаженной склере в хирургии птеригиума

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность использования бевацизумаба (авастина) в качестве дополнительного препарата во время операции по удалению птеригиума для предотвращения рецидива птеригиума. Птеригиум представляет собой белый мясистый нарост на поверхности глаза, который можно удалить хирургическим путем. Однако после хирургического удаления птеригия может рецидивировать. Одним из способов минимизации рецидивов является нанесение лекарства под названием митомицин С на поверхность глаза во время операции по удалению птеригиума. Однако митомицин связан с определенными побочными эффектами, такими как истончение стенки глаза и плохое заживление ран. Бевацизумаб имеет другой механизм действия, и есть некоторые доказательства того, что он может быть полезен для предотвращения рецидива птеригиума. В этом исследовании будет проведено прямое сравнение безопасности и эффективности дополнительного интраоперационного применения бевацизумаба и митомицина С для предотвращения рецидива птеригиума.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Наличие первичного или рецидивирующего птеригиума
  • Птеригиум прорастает более чем на 2 мм на роговицу от лимба (используя световой луч щелевой лампы для измерения размера)
  • Птеригиум вызывает астигматизм более 1 диоптрии по сравнению с парным глазом (определяется с помощью автоматической кератометрии и явной рефракции)
  • Птеригиум симптоматический (раздражение, воспаление, косоглазие, снижение остроты зрения)

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Возраст старше 80 лет
  • Любые системные ревматологические или аутоиммунные заболевания (аутоиммунный гепатит, буллезный пемфигоид, глютеновая болезнь, болезнь Крона, дерматомиозит, болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото, системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, вульгарная пузырчатка, псориаз, полимиозит, ревматоидный артрит, склеродермия, болезнь Шегрена). язвенный колит, васкулит, гранулематоз Вегенера)
  • Женщины, потенциально способные к деторождению (отсутствие беременности в течение как минимум одного месяца после операции)
  • Любое использование в течение последних двух месяцев глазных капель для местного применения, кроме искусственных слез, в исследуемом глазу.
  • Любые предыдущие интравитреальные инъекции любого лекарства в исследуемый глаз
  • Любое предшествующее системное, местное или интравитреальное применение бевацизумаба в любом глазу
  • Любая история субконъюнктивальных инъекций в исследуемом глазу в течение последнего года.
  • Любой разрыв склеры или роговицы в анамнезе на исследуемом глазу.
  • Офтальмологические операции в течение последних 3 месяцев на исследуемом глазу
  • История размещения склеральной пломбы в исследуемом глазу
  • История глаукомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб
Лекарство: Бевацизумаб
1,25 мг/мл наносят однократно интраоперационно с помощью пропитанной бевацизумабом фильтровальной бумаги, которую вручную наносят на голую склеру во время операции на птеригиуме на 2 минуты с последующим обильным полосканием сбалансированным солевым раствором.
Другие имена:
  • Бевацизумаб (Авастин)
Активный компаратор: Митомицин С
Лекарство: Митомицин С
Митомицин С 0,02% будет наноситься на обнаженную склеру во время операции по поводу птеригиума с помощью фильтровальной бумаги, пропитанной лекарством, в течение двух минут. После введения препарата поверхность глаза обильно промывают сбалансированным солевым раствором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых был рецидив птеригиума до 1 года
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых были осложнения с момента лечения до рецидива
Временное ограничение: 1 год
1 год
Количество участников, у которых были связанные серьезные нежелательные явления с момента лечения до 1 года
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Hermann Eye Center

Следователи

  • Главный следователь: Nan Wang, MD, PhD, University of Texas at Houston Health Science Center, Robert Cizik Eye Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pterygium Avastin study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться