Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Avastin brugt som supplerende terapi i pterygiumkirurgi

7. september 2016 opdateret af: Nan Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston

En pilotundersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af intraoperativ topisk mitomycin C og Bevacizumab (Avastin) anvendt på bare sclera i pterygiumkirurgi

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brugen af ​​bevacizumab (Avastin) som en supplerende medicin under pterygium-kirurgi for at forhindre tilbagefald af pterygium. Et pterygium er en hvid kødfuld vækst på øjets overflade, som kan fjernes kirurgisk. Efter kirurgisk fjernelse kan pterygi dog opstå igen. En måde at minimere tilbagefald på er ved at påføre en medicin kaldet mitomycin C på overfladen af ​​øjet under pterygiumkirurgi. Mitomycin er dog forbundet med visse bivirkninger, såsom udtynding af øjenvæggen og dårlig sårheling. Bevacizumab har en anden virkningsmekanisme, og der er nogle beviser for, at det kan være nyttigt til at forhindre tilbagefald af pterygium. I denne undersøgelse vil sikkerheden og effektiviteten af ​​supplerende intraoperativ brug af bevacizumab og mitomycin C til forebyggelse af pterygium-gentagelse blive direkte sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80
  • Tilstedeværelse af primær eller tilbagevendende pterygium
  • Pterygium vokser mere end 2 mm på hornhinden fra limbus (ved hjælp af spaltelampe lysstråle til at måle størrelse)
  • Pterygium inducerer astigmatisme større end 1 dioptri sammenlignet med det andet øje (skal bestemmes ved automatiseret keratometri og manifest refraktion)
  • Pterygium er symptomatisk (irritation, betændelse, strabismus, nedsat synsstyrke)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Alder over 80
  • Enhver systemisk reumatologisk eller autoimmun lidelse (autoimmun hepatitis, bulløs pemfigoid, cøliaki, Crohns sygdom, dermatomyositis, Graves' sygdom, Hashimotos thyroiditis, systemisk lupus erythematosus, blandet bindevævssygdom, pemphigus scjoroderma, pemphigus scjoroderma vulgaris, pemphigus scjoroidis, sygdom, colitis ulcerosa, vaskulitis, Wegeners granulomatosus)
  • Kvinder, der er potentielt fødedygtige (ingen mulighed for graviditet i mindst en måned efter operationen)
  • Enhver brug inden for de seneste to måneder af topiske øjendråber bortset fra kunstige tårer i undersøgelsesøjet
  • Eventuelle tidligere intravitreale injektioner af medicin i undersøgelsesøjet
  • Enhver tidligere brug af systemisk, topisk eller intravitreal bevacizumab i begge øjne
  • Enhver historie med subkonjunktivale injektioner i undersøgelsesøjet inden for det seneste år
  • Enhver historie med skleral eller hornhinde-sår i undersøgelsesøjet
  • Øjenkirurgi inden for de seneste 3 måneder i undersøgelsesøjet
  • Historie om skleral spændeplacering i undersøgelsesøjet
  • Historien om glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
1,25 mg/ml påført én gang intraoperativt ved hjælp af bevacizumab-gennemvædet filterpapir manuelt påført på bare sclera under pterygiumkirurgi i 2 minutter, efterfulgt af rigelig skylning med balanceret saltopløsning.
Andre navne:
  • Bevacizumab (Avastin)
Aktiv komparator: Mitomycin C
Medicin: Mitomycin C
Mitomycin C 0,02% vil blive påført på bare sclera under pterygiumkirurgi ved hjælp af et medicingennemvædet filterpapir i en varighed på to minutter. Efter medicinindgivelse vil den okulære overflade blive skyllet rigeligt med en balanceret saltopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der havde gentagelse af pterygia op til 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der havde komplikationer fra behandlingstidspunktet til gentagelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere, der havde relateret alvorlige bivirkninger fra behandlingstidspunktet til 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Hermann Eye Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nan Wang, MD, PhD, University of Texas at Houston Health Science Center, Robert Cizik Eye Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pterygium Avastin study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner