Estudio de seguridad de Avastin utilizado como terapia complementaria en la cirugía de pterigión
7 de septiembre de 2016 actualizado por: Nan Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Un estudio piloto para evaluar la seguridad y la eficacia de la mitomicina C tópica intraoperatoria y el bevacizumab (Avastin) aplicados a la esclerótica desnuda en la cirugía de pterigión
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del uso de bevacizumab (Avastin) como medicamento adyuvante durante la cirugía de pterigión para prevenir la recurrencia del pterigión.
Un pterigión es un crecimiento carnoso blanco en la superficie del ojo, que se puede extirpar quirúrgicamente.
Sin embargo, después de la extirpación quirúrgica, el pterigión puede reaparecer.
Una forma de minimizar la recurrencia es aplicando un medicamento llamado mitomicina C en la superficie del ojo durante la cirugía de pterigión.
Sin embargo, la mitomicina está asociada con ciertos efectos secundarios, como adelgazamiento de la pared del ojo y mala cicatrización de heridas.
Bevacizumab tiene un mecanismo de acción diferente y existe cierta evidencia de que puede ser útil para prevenir la recurrencia del pterigión.
En este estudio, se comparará directamente la seguridad y la eficacia del uso intraoperatorio adyuvante de bevacizumab y mitomicina C para prevenir la recurrencia del pterigión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Robert Cizik Eye Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 80
- Presencia de pterigión primario o recurrente
- El pterigión crece más de 2 mm sobre la córnea desde el limbo (usando el haz de luz de una lámpara de hendidura para medir el tamaño)
- El pterigión induce astigmatismo superior a 1 dioptría en comparación con el otro ojo (a determinar mediante queratometría automatizada y refracción manifiesta)
- El pterigión es sintomático (irritación, inflamación, estrabismo, disminución de la agudeza visual)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Mayor de 80 años
- Cualquier trastorno reumatológico o autoinmune sistémico (hepatitis autoinmune, penfigoide ampolloso, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, dermatomiositis, enfermedad de Graves, tiroiditis de Hashimoto, lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo, pénfigo vulgar, psoriasis, polimiositis, artritis reumatoide, esclerodermia, enfermedad de Sjogren enfermedad, colitis ulcerosa, vasculitis, granulomatoso de Wegener)
- Mujeres en edad fértil (sin posibilidad de embarazo durante al menos un mes después de la cirugía)
- Cualquier uso en los últimos dos meses de gotas oftálmicas tópicas que no sean lágrimas artificiales en el ojo del estudio
- Cualquier inyección intravítrea previa de cualquier medicamento en el ojo del estudio.
- Cualquier uso previo de bevacizumab sistémico, tópico o intravítreo en cualquiera de los ojos
- Cualquier historial de inyecciones subconjuntivales en el ojo del estudio en el último año
- Cualquier antecedente de laceración escleral o corneal en el ojo del estudio
- Cirugía ocular en los últimos 3 meses en el ojo del estudio
- Antecedentes de colocación de hebilla escleral en el ojo del estudio
- Historia del glaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumab
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1,25 mg/mL aplicados una vez intraoperatoriamente con papel de filtro empapado en bevacizumab aplicado manualmente a la esclerótica descubierta durante la cirugía de pterigión durante 2 minutos, seguido de abundante enjuague con solución salina balanceada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mitomicina C
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Se aplicará mitomicina C al 0,02 % sobre la esclerótica descubierta durante la cirugía de pterigión mediante un papel de filtro empapado en medicamento durante dos minutos.
Tras la administración de la medicación, se irrigará abundantemente la superficie ocular con solución salina equilibrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que tuvieron recurrencia de pterigión hasta 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tuvieron complicaciones desde el momento del tratamiento hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de participantes que tuvieron eventos adversos graves relacionados desde el momento del tratamiento hasta 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nan Wang, MD, PhD, University of Texas at Houston Health Science Center, Robert Cizik Eye Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Conjuntivales
- Pterigión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Bevacizumab
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- Pterygium Avastin study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .