急性冠症候群（ACS）患者におけるクロピドグレルからプラスグレルへ
2012年11月15日 更新者：Eli Lilly and Company
急性冠症候群患者におけるクロップイドグレル負荷量からプラスグレル負荷量への移行：トリプレット
この研究では、急性冠症候群（ACS）を呈する患者の血小板阻害に対するクロピドグレルの以前のLDの有無にかかわらず、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）中に投与されたプラスグレル60 mg負荷用量（LD）の使用を評価します。
クロピドグレル前処置患者におけるプラスグレルＬＤ後の血小板阻害は、２つの異なるプラスグレル負荷用量（３０ｍｇおよび６０ｍｇ）について、時間依存的に決定される。
血小板阻害に対するこの組み合わせの効果を理解することは、クロピドグレルによる前治療を受けた患者にプラスグレルを使用する際の医師への指針となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560099
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hyderabaad、インド、500 001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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New Delhi、インド、110 060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性冠症候群（ACS）で入院している参加者 [不安定狭心症（UA）、非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）、またはST上昇型心筋梗塞（STEMI）] 調査官によって決定され、経皮的冠動脈インターベンションを受けることが予想される人(PCI) クロピドグレル/プラセボ負荷用量の 24 時間以内の ACS イベントの治療として
- 参加者は、署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供します。
- -参加者は、スクリーニング時に少なくとも60キログラム（kg）の体重があります
- -出産の可能性のある女性（つまり、外科的または化学的に不妊化されておらず、初潮から閉経後1年の間にある女性）、尿または血清妊娠検査に基づく登録時の妊娠検査が陰性
除外基準:
- -無作為化の時点で心原性ショック（収縮期血圧が90ミリメートル水銀（mm Hg）を超える 末端臓器低灌流の臨床的証拠に関連する、または収縮期血圧を90 mm Hg以上に維持するために昇圧剤を必要とする参加者および臨床的証拠に関連する参加者末端臓器低灌流の
- 難治性心室性不整脈がある
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV のうっ血性心不全がある
- -収縮期血圧が180 mm Hgを超えるか、拡張期血圧が1回以上の評価で100 mm Hgを超える ACS治療の参加者のプレゼンテーションから登録までの任意の時点で
- -無作為化の24時間以内にフィブリン特異的線溶療法を受けた
- -無作為化の48時間以内に非フィブリン特異的線溶療法を受けた
- -活動的な内出血または出血素因の病歴がある
- -研究者の判断で、出血のリスクの増加に関連する臨床所見がある
- -虚血性または出血性脳卒中の既往歴
- 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤
- 一過性脳虚血発作（TIA）の既往歴
- 評価時に1.5を超えることが知られている国際正規化比率（INR）を持っている
- -評価時に1立方ミリメートル（mm ^ 3）あたり100,000未満の血小板数を持っている
- 評価時に貧血 [ヘモグロビン (Hgb) が 10 グラム/デシリットル (g/dL) 未満] である
- -スクリーニング前の10日以内にチエノピリジン（チクロピジン、クロピドグレル、またはプラスグレル）または他のアデノシン二リン酸（ADP）受容体阻害剤を1回以上投与された
- -過去7日以内に糖タンパク質IIb / IIIa（GPIIb / IIIa）阻害剤を投与された、またはPCI中のGPIIb / IIIa阻害剤の使用を計画している
- -アスピリン（ASA）以外の経口抗凝固療法またはその他の抗血小板療法を受けている、または受ける予定であり、研究期間中安全に中止することはできません。
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはシクロオキシゲナーゼ-2（COX2）阻害剤による毎日の治療を受けており、研究中に中止することはできません
- 治験薬またはデバイスまたは薬物またはデバイスの適応外使用を含む臨床試験に現在登録されているか、過去 30 日以内に中止された、または科学的または科学的でないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている。この研究に医学的に適合する
- -以前にこの研究またはプラスグレルを調査する他の研究を完了または中止したことがある
- 妊娠していることがわかっている女性、過去 90 日以内に出産した女性、または授乳中の女性
- -治験責任医師の意見では、予想される治療期間中の生存率の低下に関連する付随する医学的疾患（例えば、末期悪性腫瘍）がある
- 重度の肝機能障害があることがわかっている（つまり、肝硬変または門脈圧亢進症を伴う）
- -アスピリンまたは承認されたチエノピリジン（チクロピジン、クロピドグレルまたはプラスグレル）に対する不耐症またはアレルギーの病歴がある
- プロトコル要件およびフォローアップ手順に協力できない場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボと 60 ミリグラム (mg) のプラスグレル
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の前にプラセボ負荷用量を 1 回経口投与し、PCI 中に 60 mg プラスグレル負荷用量を 1 回経口投与し、続いて負荷用量の 24 時間後に 10 mg プラスグレル維持用量を経口投与し、その後 24 時間ごとに 72 時間投与しました。
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負荷量を 1 回経口投与し、維持量を負荷量の 24 時間後に経口投与し、その後 24 時間ごとに 72 時間投与しました。
他の名前：
経口1回投与の負荷量
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実験的：クロピドグレル600mgとプラスグレル60mg
PCI前に600mgのクロピドグレル負荷量を1回経口投与し、PCI中に60mgのプラスグレル負荷量を1回経口投与し、続いて負荷量の24時間後に10mgのプラスグレル維持量を経口投与し、その後24時間ごとに72時間投与した。
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負荷量を 1 回経口投与し、維持量を負荷量の 24 時間後に経口投与し、その後 24 時間ごとに 72 時間投与しました。
他の名前：
経口で1回投与される負荷用量。
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実験的：クロピドグレル600mgとプラスグレル30mg
PCI前に600 mgのクロピドグレル負荷用量を1回経口投与し、PCI中に30 mgのプラスグレル負荷用量を1回経口投与し、続いて負荷用量の24時間後に10 mgのプラスグレル維持用量を経口投与し、その後24時間ごとに72時間投与した。
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負荷量を 1 回経口投与し、維持量を負荷量の 24 時間後に経口投与し、その後 24 時間ごとに 72 時間投与しました。
他の名前：
経口で1回投与される負荷用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アデノシン二リン酸 (ADP) 誘導 P2Y12 受容体媒介血小板凝集 プラスグレル負荷投与 (LD) の 6 時間後
時間枠：プラスグレル負荷投与後6時間
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ADP 誘導 P2Y12 受容体を介した血小板凝集は、血小板機能のバイオマーカーとして機能します。
これは P2Y12 反応単位 (PRU) で測定され、より低い PRU は P2Y12 のより強い阻害と血小板凝集の減少を反映しています。
最小二乗法 (LS) 平均値は、治療、来院、治療と来院の相互作用、および国について管理されました。
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プラスグレル負荷投与後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アデノシン二リン酸 (ADP) 誘導 P2Y12 受容体媒介血小板凝集、プラスグレル負荷投与 (LD) 後 2、24、および 72 時間
時間枠：プラスグレル負荷投与後、ベースラインおよび2時間後、24時間後、72時間後
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ADP 誘導 P2Y12 受容体を介した血小板凝集は、血小板機能のバイオマーカーとして機能します。
これは P2Y12 反応単位 (PRU) で測定され、より低い PRU は P2Y12 のより強い阻害と血小板凝集の減少を反映しています。
最小二乗法 (LS) 平均値は、治療、来院、治療と来院の相互作用、および国について管理されました。
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プラスグレル負荷投与後、ベースラインおよび2時間後、24時間後、72時間後
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実験室測定におけるベースラインから 72 時間までの平均変化 - ヘマトクリット
時間枠：ベースライン、72時間
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ベースライン、72時間
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実験室測定におけるベースラインから 72 時間までの平均変化 - ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、72時間
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ベースライン、72時間
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血小板凝集阻害率
時間枠：ベースラインおよび負荷用量の 2 時間後、6 時間後、24 時間後および 72 時間後
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アデノシン二リン酸 (ADP) によって誘導される P2Y12 受容体を介した血小板凝集は、血小板機能のバイオマーカーとして機能します。
これは P2Y12 反応単位 (PRU) で測定され、より低い PRU は P2Y12 のより強い阻害と血小板凝集の減少を反映しています。
内部 BASE 標準は独立した測定値であり、P2Y12 受容体阻害とは無関係に、参加者のベースライン血小板凝集の推定値として機能します。
血小板凝集の阻害パーセント＝（１－［ＰＲＵ／ＢＡＳＥ）×１００％、高い数値は血小板阻害の増加を表す。
最小二乗法 (LS) 平均値は、治療、来院、治療と来院の相互作用、および国について管理されました。
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ベースラインおよび負荷用量の 2 時間後、6 時間後、24 時間後および 72 時間後
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応答不良者の割合
時間枠：ベースラインおよび負荷用量の 2 時間後、6 時間後、24 時間後および 72 時間後
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反応不良者とは、P2Y12 反応単位 (PRU) が 240 以上の人です。
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ベースラインおよび負荷用量の 2 時間後、6 時間後、24 時間後および 72 時間後
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：プラスグレル負荷投与後 72 時間までのベースライン
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TEAE は、ベースラインと比較して、治療中の有害事象 (AE) の悪化または新たな発生です。
重篤な有害事象 (SAE) およびその他の非重篤な AE の概要は、報告された有害事象のセクションに記載されています。
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プラスグレル負荷投与後 72 時間までのベースライン
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シトクロム P450 2C19 (CYP2C19) によるベースラインでのクロピドグレル治療参加者の P2Y12 反応単位 (PRU) - 予測される官能基 - CYP2C19 の高代謝型 (EM) および低代謝型 (RM)
時間枠：ベースライン
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CYP2C19は薬物代謝酵素です。
CYP2C19 Extensive metabolizer (EM) は、2 つの完全に活性な/正常な機能の CYP2C19 対立遺伝子 (*1/*1、*1/*17) を持つ個人です。
CYP2C19 Reduced Metabolizer (RM) は、少なくとも 1 つの機能低下した CYP2C19 対立遺伝子 (*2/*2、*1/*2) を持つ個体です。
最小二乗法 (LS) 平均値は、CYP2C19 遺伝子グループに対して制御されました。
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ベースライン
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シトクロム P450 2C19 (CYP2C19) による 6 時間後のプラスグレル負荷投与 (LD) での P2Y12 反応単位 (PRU) - 予測される官能基 - 拡張代謝型 (EM) および低代謝型 (RM)
時間枠：プラスグレル負荷投与後6時間
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CYP2C19は薬物代謝酵素です。
CYP2C19 Extensive metabolizer (EM) は、2 つの完全に活性な/正常な機能の CYP2C19 対立遺伝子 (*1/*1、*1/*17) を持つ個人です。
CYP2C19 Reduced Metabolizer (RM) は、少なくとも 1 つの機能低下した CYP2C19 対立遺伝子 (*2/*2、*1/*2) を持つ個体です。
最小二乗法 (LS) 平均値は、CYP2C19 遺伝子グループに対して制御されました。
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プラスグレル負荷投与後6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diodati JG, Saucedo JF, Cardillo TE, Jakubowski JA, Henneges C, Effron MB, Lipkin FR, Walker JR, Duvvuru S, Sundseth SS, Fisher HN, Angiolillo DJ. Transferring from clopidogrel loading dose to prasugrel loading dose in acute coronary syndrome patients. High on-treatment platelet reactivity analysis of the TRIPLET trial. Thromb Haemost. 2014 Aug;112(2):311-22. doi: 10.1160/TH13-09-0747. Epub 2014 Apr 10.
- Diodati JG, Saucedo JF, French JK, Fung AY, Cardillo TE, Henneges C, Effron MB, Fisher HN, Angiolillo DJ. Effect on platelet reactivity from a prasugrel loading dose after a clopidogrel loading dose compared with a prasugrel loading dose alone: Transferring From Clopidogrel Loading Dose to Prasugrel Loading Dose in Acute Coronary Syndrome Patients (TRIPLET): a randomized controlled trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;6(5):567-74. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000063. Epub 2013 Sep 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月15日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13533
- H7T-CR-TAEH (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- CTRI/2010/091/000348 (レジストリ識別子：India)
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