Clopidogrel zu Prasugrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die mit akutem Koronarsyndrom (ACS) [instabile Angina pectoris (UA), Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) oder Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI)] ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wie vom Prüfarzt festgelegt, und bei denen eine perkutane Koronarintervention erwartet wird (PCI) als Behandlung des ACS-Ereignisses innerhalb von 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis Clopidogrel/Placebo
• Die Teilnehmer stellen eine unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF) bereit
• Die Teilnehmer wiegen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 60 Kilogramm (kg).
• Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht chirurgisch oder chemisch sterilisiert wurden und sich zwischen der Menarche und dem 1-jährigen Postmenopause befinden), haben zum Zeitpunkt der Einschreibung basierend auf einem Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest einen negativen Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie zum Zeitpunkt der Randomisierung einen kardiogenen Schock (systolischer Blutdruck von mehr als 90 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg), verbunden mit klinischen Anzeichen einer Endorgan-Hypoperfusion, oder Teilnehmer, die Vasopressoren benötigen, um einen systolischen Blutdruck über 90 mm Hg aufrechtzuerhalten, und verbunden mit klinischen Anzeichen der Endorgan-Hypoperfusion
• Haben Sie refraktäre ventrikuläre Arrhythmien
• eine dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) haben
• Haben Sie einen systolischen Blutdruck von mehr als 180 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von mehr als 100 mm Hg bei mehr als 1 Bewertung zu einem beliebigen Zeitpunkt von der Präsentation der ACS-Behandlung durch den Teilnehmer bis zur Registrierung
• weniger als 24 Stunden vor der Randomisierung eine fibrinspezifische fibrinolytische Therapie erhalten haben
• Weniger als 48 Stunden vor der Randomisierung eine nicht-fibrinspezifische fibrinolytische Therapie erhalten haben
• Haben Sie aktive innere Blutungen oder eine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
• Klinische Befunde haben nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhöhtes Blutungsrisiko
• Vorgeschichte eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
• Intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
• Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
• Zum Zeitpunkt der Bewertung ein bekanntermaßen international normalisiertes Verhältnis (INR) von über 1,5 aufweisen
• Zum Zeitpunkt der Bewertung eine Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter (mm^3) aufweisen
• Anämie [Hämoglobin (Hgb) weniger als 10 Gramm pro Deziliter (g/dl)] zum Zeitpunkt der Untersuchung haben
• 1 oder mehr Dosen eines Thienopyridins (Ticlopidin, Clopidogrel oder Prasugrel) oder eines anderen Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptor-Inhibitors innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening erhalten haben
• Glykoprotein IIb/IIIa (GPIIb/IIIa)-Inhibitor innerhalb der letzten 7 Tage oder geplante Anwendung eines GPIIb/IIIa-Inhibitors während der PCI verabreicht wurde
• Erhalten oder erhalten eine orale Antikoagulation oder eine andere Thrombozytenaggregationshemmung außer Aspirin (ASS), die für die Dauer der Studie nicht sicher abgesetzt werden kann.
• Sie erhalten eine tägliche Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Cyclooxygenase-2 (COX2)-Hemmern, die während der Studie nicht abgesetzt werden können
• Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen, die ein Prüfpräparat oder -gerät oder den Off-Label-Use eines Arzneimittels oder Geräts umfasst, oder sind gleichzeitig in einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als nicht wissenschaftlich beurteilt wird oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar
• Sie haben zuvor diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Prasugrel abgeschlossen oder sich von dieser zurückgezogen
• Sind Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, die in den letzten 90 Tagen entbunden haben oder die stillen
• Haben Sie eine begleitende medizinische Erkrankung (z. B. terminale Malignität), die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer verkürzten Überlebenszeit über den erwarteten Behandlungszeitraum verbunden ist
• Haben Sie eine schwere Leberfunktionsstörung (d. h. mit Zirrhose oder portaler Hypertension)
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Allergie gegen Aspirin oder zugelassene Thienopyridine (Ticlopidin, Clopidogrel oder Prasugrel)
• Möglicherweise nicht in der Lage, mit Protokollanforderungen und Folgeverfahren zu kooperieren