急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的氯吡格雷与普拉格雷
2012年11月15日 更新者：Eli Lilly and Company
在急性冠状动脉综合征患者中从氯碘格雷负荷剂量转移到普拉格雷负荷剂量：三联
本研究将评估在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间给予普拉格雷 60 mg 负荷剂量 (LD)，有和没有预先服用氯吡格雷 LD 对急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的血小板抑制作用。
对于两种不同的普拉格雷负荷剂量（30 mg 和 60 mg），将以时间依赖性方式确定氯吡格雷预处理患者中普拉格雷 LD 后的血小板抑制。
了解这种组合对血小板抑制的影响将为医生在已经用氯吡格雷预处理的患者中使用普拉格雷提供指导。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
282
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度、560099
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hyderabaad、印度、500 001
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New Delhi、印度、110 060
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者确定患有急性冠脉综合征 (ACS) [不稳定型心绞痛 (UA)、非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 或 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)] 并预计将接受经皮冠状动脉介入治疗的参与者(PCI) 作为氯吡格雷/安慰剂负荷剂量 24 小时内 ACS 事件的治疗
- 参与者提供签署的知情同意书（ICF）
- 参与者在筛选时体重至少为 60 公斤 (kg)
- 有生育能力的女性（即未经过手术或化学绝育且处于月经初潮和绝经后 1 年之间的女性），在入组时根据尿液或血清妊娠试验检测为阴性
排除标准：
- 在随机化时有心源性休克（收缩压大于 90 毫米汞柱 (mm Hg) 与终末器官灌注不足的临床证据相关，或参与者需要血管加压药以维持收缩压超过 90 毫米汞柱并与临床证据相关终末器官低灌注
- 有难治性室性心律失常
- 患有纽约心脏协会 (NYHA) IV 级充血性心力衰竭
- 从参与者介绍 ACS 治疗到入组的任何时间，超过 1 次评估的收缩压大于 180 毫米汞柱或舒张压大于 100 毫米汞柱
- 在随机分组前不到 24 小时接受过纤维蛋白特异性溶栓治疗
- 在随机分组前不到 48 小时接受过非纤维蛋白特异性纤溶治疗
- 有活动性内出血或出血素质史
- 根据研究者的判断，有临床发现与出血风险增加相关
- 既往有缺血性或出血性中风病史
- 颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤
- 既往有短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
- 在评估时已知国际标准化比值 (INR) 大于 1.5
- 评估时血小板计数低于每立方毫米 (mm^3) 100,000
- 评估时患有贫血 [血红蛋白 (Hgb) 低于 10 克/分升 (g/dL)]
- 在筛选前 10 天内接受过 1 剂或多剂噻吩并吡啶（噻氯匹定、氯吡格雷或普拉格雷）或其他二磷酸腺苷 (ADP) 受体抑制剂
- 在过去 7 天内使用过糖蛋白 IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) 抑制剂或计划在 PCI 期间使用 GPIIb/IIIa 抑制剂
- 正在或将接受除阿司匹林 (ASA) 以外的口服抗凝药或其他抗血小板疗法，在研究期间不能安全停药。
- 正在接受非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或环氧合酶 2 (COX2) 抑制剂的日常治疗，并且在研究期间不能停药
- 目前正在参加或在过去 30 天内停止参与研究性药物或设备或药物或设备的标签外使用的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为不符合科学或医学上与这项研究相容
- 以前完成或退出这项研究或任何其他调查普拉格雷的研究
- 已知怀孕、在过去 90 天内分娩或正在哺乳的女性
- 患有研究者认为与预期治疗期间生存率降低相关的伴随疾病（例如，晚期恶性肿瘤）
- 已知有严重的肝功能障碍（即肝硬化或门静脉高压症）
- 对阿司匹林或批准的噻吩并吡啶类药物（噻氯匹定、氯吡格雷或普拉格雷）有不耐受或过敏史
- 可能无法配合协议要求和后续程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂和 60 毫克 (mg) 普拉格雷
在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前口服一次安慰剂负荷剂量，在 PCI 期间口服一次 60 mg 普拉格雷负荷剂量，然后在负荷剂量后 24 小时口服 10 mg 普拉格雷维持剂量，然后每 24 小时一次，持续 72 小时。
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一次口服负荷剂量，负荷剂量后 24 小时口服一次维持剂量，然后每 24 小时一次，持续 72 小时。
其他名称：
一次口服负荷剂量
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实验性的：600 毫克氯吡格雷和 60 毫克普拉格雷
在 PCI 前口服 600 mg 氯吡格雷负荷剂量一次，在 PCI 期间口服一次 60 mg 普拉格雷负荷剂量，然后在负荷剂量后 24 小时口服 10 mg 普拉格雷维持剂量，然后每 24 小时一次，持续 72 小时。
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一次口服负荷剂量，负荷剂量后 24 小时口服一次维持剂量，然后每 24 小时一次，持续 72 小时。
其他名称：
一次口服负荷剂量。
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实验性的：600 毫克氯吡格雷和 30 毫克普拉格雷
在 PCI 前口服 600 mg 氯吡格雷负荷剂量一次，在 PCI 期间口服一次 30 mg 普拉格雷负荷剂量，然后在负荷剂量后 24 小时口服 10 mg 普拉格雷维持剂量，然后每 24 小时一次，持续 72 小时。
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一次口服负荷剂量，负荷剂量后 24 小时口服一次维持剂量，然后每 24 小时一次，持续 72 小时。
其他名称：
一次口服负荷剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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普拉格雷负荷剂量 (LD) 后 6 小时，二磷酸腺苷 (ADP) 诱导的 P2Y12 受体介导的血小板聚集
大体时间：普拉格雷负荷剂量后 6 小时
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ADP 诱导的 P2Y12 受体介导的血小板聚集可作为血小板功能的生物标志物。
它以 P2Y12 反应单位 (PRU) 测量，较低的 PRU 反映了对 P2Y12 的更强抑制和血小板聚集减少。
最小二乘法 (LS) 控制治疗、访问、治疗和访问互动以及国家/地区的平均值。
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普拉格雷负荷剂量后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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普拉格雷负荷剂量 (LD) 后 2、24 和 72 小时基线时二磷酸腺苷 (ADP) 诱导的 P2Y12 受体介导的血小板聚集
大体时间：普拉格雷负荷剂量后的基线和 2 小时、24 小时和 72 小时
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ADP 诱导的 P2Y12 受体介导的血小板聚集可作为血小板功能的生物标志物。
它以 P2Y12 反应单位 (PRU) 测量，较低的 PRU 反映了对 P2Y12 的更强抑制和血小板聚集减少。
最小二乘法 (LS) 控制治疗、访问、治疗和访问互动以及国家/地区的平均值。
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普拉格雷负荷剂量后的基线和 2 小时、24 小时和 72 小时
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实验室测量值从基线到 72 小时的平均变化 - 血细胞比容
大体时间：基线，72 小时
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基线，72 小时
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实验室测量值从基线到 72 小时的平均变化 - 血红蛋白
大体时间：基线，72 小时
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基线，72 小时
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血小板凝集抑制百分比
大体时间：基线和负荷剂量后 2、6、24 和 72 小时
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二磷酸腺苷 (ADP) 诱导的 P2Y12 受体介导的血小板聚集可作为血小板功能的生物标志物。
它以 P2Y12 反应单位 (PRU) 测量，较低的 PRU 反映了对 P2Y12 的更强抑制和血小板聚集减少。
内部 BASE 标准是一种独立的测量方法，可作为独立于 P2Y12 受体抑制的参与者基线血小板聚集的估计值。
血小板聚集的抑制百分比 = (1-[PRU/BASE) x 100%，高数字表示增加的血小板抑制。
最小二乘法 (LS) 控制治疗、访问、治疗和访问互动以及国家/地区的平均值。
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基线和负荷剂量后 2、6、24 和 72 小时
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不良反应者的百分比
大体时间：基线和负荷剂量后 2、6、24 和 72 小时
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不良反应者是那些 P2Y12 反应单位 (PRU) ≥ 240 的人。
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基线和负荷剂量后 2、6、24 和 72 小时
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：普拉格雷负荷剂量后 72 小时的基线
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与基线相比，TEAE 是治疗期间不良事件 (AE) 的恶化或新发生。
严重不良事件 (SAE) 和其他非严重 AE 的摘要位于报告的不良事件部分。
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普拉格雷负荷剂量后 72 小时的基线
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细胞色素 P450 2C19 (CYP2C19) 预测的功能组 - CYP2C19 强代谢者 (EM) 和减代谢者 (RM) 在基线时氯吡格雷治疗参与者的 P2Y12 反应单位 (PRU)
大体时间：基线
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CYP2C19 是一种药物代谢酶。
CYP2C19 强代谢者 (EM) 是具有两个完全活跃/功能正常的 CYP2C19 等位基因（*1/*1、*1/*17）的个体。
CYP2C19 代谢减退者 (RM) 是指具有至少一个功能减退的 CYP2C19 等位基因（*2/*2、*1/*2）的个体。
针对 CYP2C19 基因组控制最小二乘法 (LS) 平均值。
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基线
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细胞色素 P450 2C19 (CYP2C19) 预测的功能组 - 强代谢者 (EM) 和低代谢者 (RM) 在服用普拉格雷后 6 小时的 P2Y12 反应单位 (PRU)
大体时间：普拉格雷负荷剂量后 6 小时
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CYP2C19 是一种药物代谢酶。
CYP2C19 强代谢者 (EM) 是具有两个完全活跃/功能正常的 CYP2C19 等位基因（*1/*1、*1/*17）的个体。
CYP2C19 代谢减退者 (RM) 是指具有至少一个功能减退的 CYP2C19 等位基因（*2/*2、*1/*2）的个体。
针对 CYP2C19 基因组控制最小二乘法 (LS) 平均值。
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普拉格雷负荷剂量后 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Diodati JG, Saucedo JF, Cardillo TE, Jakubowski JA, Henneges C, Effron MB, Lipkin FR, Walker JR, Duvvuru S, Sundseth SS, Fisher HN, Angiolillo DJ. Transferring from clopidogrel loading dose to prasugrel loading dose in acute coronary syndrome patients. High on-treatment platelet reactivity analysis of the TRIPLET trial. Thromb Haemost. 2014 Aug;112(2):311-22. doi: 10.1160/TH13-09-0747. Epub 2014 Apr 10.
- Diodati JG, Saucedo JF, French JK, Fung AY, Cardillo TE, Henneges C, Effron MB, Fisher HN, Angiolillo DJ. Effect on platelet reactivity from a prasugrel loading dose after a clopidogrel loading dose compared with a prasugrel loading dose alone: Transferring From Clopidogrel Loading Dose to Prasugrel Loading Dose in Acute Coronary Syndrome Patients (TRIPLET): a randomized controlled trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;6(5):567-74. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000063. Epub 2013 Sep 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月3日
首次发布 (估计)
2010年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月15日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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