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Clopidogrel a prasugrel en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA)

15 de noviembre de 2012 actualizado por: Eli Lilly and Company

Transferencia de dosis de carga de clopidogrel a dosis de carga de prasugrel en pacientes con síndrome coronario agudo: TRIPLET

Este estudio evaluará el uso de una dosis de carga (LD) de 60 mg de prasugrel administrada durante una intervención coronaria percutánea (ICP) con y sin una LD previa de clopidogrel sobre la inhibición plaquetaria en pacientes que presentan síndrome coronario agudo (SCA). La inhibición plaquetaria tras una LD de prasugrel en pacientes pretratados con clopidogrel se determinará de forma dependiente del tiempo para dos dosis de carga de prasugrel diferentes (30 mg y 60 mg). Comprender los efectos de esta combinación sobre la inhibición plaquetaria brindará orientación a los médicos sobre el uso de prasugrel en pacientes que ya han sido tratados previamente con clopidogrel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bangalore, India, 560099
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, India, 500 001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, India, 110 060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes hospitalizados con síndrome coronario agudo (SCA) [angina inestable (UA), infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) o infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI)] según lo determine el investigador, y que se espera que se sometan a una intervención coronaria percutánea (PCI) como tratamiento para el evento de SCA dentro de las 24 horas posteriores a la dosis de carga de clopidogrel/placebo
  • Los participantes proporcionan un formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
  • Los participantes pesan al menos 60 kilogramos (kg) en el momento de la selección
  • Mujeres en edad fértil (es decir, mujeres que no han sido esterilizadas quirúrgica o químicamente y que están entre la menarquia y la posmenopausia de 1 año), prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción según una prueba de embarazo en orina o suero

Criterio de exclusión:

  • Presentan shock cardiogénico en el momento de la aleatorización (presión arterial sistólica superior a 90 milímetros de mercurio (mm Hg) asociada con evidencia clínica de hipoperfusión de órgano diana, o participantes que requieren vasopresores para mantener la presión arterial sistólica por encima de 90 mm Hg y asociada con evidencia clínica de hipoperfusión de órgano diana
  • Tiene arritmias ventriculares refractarias
  • Tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Tener presión arterial sistólica superior a 180 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 100 mm Hg en más de 1 evaluación en cualquier momento desde la presentación del participante del tratamiento ACS hasta la inscripción
  • Haber recibido terapia fibrinolítica específica de fibrina menos de 24 horas antes de la aleatorización
  • Haber recibido terapia fibrinolítica no específica de fibrina menos de 48 horas antes de la aleatorización
  • Tiene hemorragia interna activa o antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Tener hallazgos clínicos, a juicio del investigador, asociados con un mayor riesgo de sangrado
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
  • Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
  • Historia previa de ataque isquémico transitorio (AIT)
  • Tener una Razón Internacional Normalizada (INR) conocida como mayor a 1.5 al momento de la evaluación
  • Tener un recuento de plaquetas inferior a 100 000 por milímetro cúbico (mm^3) en el momento de la evaluación
  • Tener anemia [hemoglobina (Hgb) menos de 10 gramos por decilitro (g/dL)] en el momento de la evaluación
  • Haber recibido 1 o más dosis de tienopiridina (ticlopidina, clopidogrel o prasugrel) u otro inhibidor del receptor de adenosina difosfato (ADP) en los 10 días anteriores a la selección
  • Haber recibido un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) en los últimos 7 días o uso planificado de un inhibidor de la GPIIb/IIIa durante la PCI
  • Están recibiendo o recibirán anticoagulación oral u otra terapia antiplaquetaria, que no sea aspirina (AAS), que no se puede suspender de manera segura durante la duración del estudio.
  • Están recibiendo tratamiento diario con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX2) que no se pueden suspender durante el estudio
  • Están actualmente inscritos en, o discontinuados dentro de los últimos 30 días, de un ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación o el uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio
  • Haber completado o retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue prasugrel
  • Son mujeres que se sabe que están embarazadas, que han dado a luz en los últimos 90 días o que están amamantando
  • Tener una enfermedad médica concomitante (por ejemplo, cáncer terminal) que, en opinión del investigador, se asocia con una supervivencia reducida durante el período de tratamiento esperado.
  • Tiene disfunción hepática grave conocida (es decir, con cirrosis o hipertensión portal)
  • Tiene antecedentes de intolerancia o alergia a la aspirina o tienopiridinas aprobadas (ticlopidina, clopidogrel o prasugrel)
  • Puede ser incapaz de cooperar con los requisitos del protocolo y los procedimientos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo y 60 miligramos (mg) de prasugrel
Dosis de carga de placebo administrada una vez por vía oral antes de la intervención coronaria percutánea (PCI) y dosis de carga de prasugrel de 60 mg administrada una vez por vía oral durante la PCI, seguida de una dosis de mantenimiento de prasugrel de 10 mg administrada por vía oral 24 horas después de la dosis de carga, luego cada 24 horas durante 72 horas.
Droga: Prasugrel
Dosis de carga administrada una vez por vía oral y dosis de mantenimiento administrada por vía oral 24 horas después de la dosis de carga, luego cada 24 horas durante 72 horas.
Otros nombres:
  • LY640315
Droga: Placebo
Dosis de carga administrada una vez por vía oral
Experimental: Clopidogrel 600 mg y Prasugrel 60 mg
Dosis de carga de 600 mg de clopidogrel administrada una vez por vía oral antes de la PCI y dosis de carga de 60 mg de prasugrel administrada una vez por vía oral durante la PCI, seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg de prasugrel administrada por vía oral 24 horas después de la dosis de carga, luego cada 24 horas durante 72 horas.
Droga: Prasugrel
Dosis de carga administrada una vez por vía oral y dosis de mantenimiento administrada por vía oral 24 horas después de la dosis de carga, luego cada 24 horas durante 72 horas.
Otros nombres:
  • LY640315
Droga: Clopidogrel
Dosis de carga administrada una vez por vía oral.
Experimental: Clopidogrel 600 mg y Prasugrel 30 mg
Una dosis de carga de 600 mg de clopidogrel administrada una vez por vía oral antes de la PCI y una dosis de carga de 30 mg de prasugrel administrada una vez por vía oral durante la PCI, seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg de prasugrel administrada por vía oral 24 horas después de la dosis de carga, luego cada 24 horas durante 72 horas.
Droga: Prasugrel
Dosis de carga administrada una vez por vía oral y dosis de mantenimiento administrada por vía oral 24 horas después de la dosis de carga, luego cada 24 horas durante 72 horas.
Otros nombres:
  • LY640315
Droga: Clopidogrel
Dosis de carga administrada una vez por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación plaquetaria mediada por el receptor P2Y12 inducida por difosfato de adenosina (ADP) 6 horas después de la dosis de carga (DL) de prasugrel
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis de carga de prasugrel
La agregación plaquetaria mediada por el receptor P2Y12 inducida por ADP sirve como biomarcador de la función plaquetaria. Se mide en unidades de reacción P2Y12 (PRU) con PRU más bajas que reflejan una inhibición más fuerte de P2Y12 y una agregación plaquetaria reducida. Mínimos cuadrados (LS) Los valores medios se controlaron por tratamiento, visita, interacción entre tratamiento y visita, y país.
6 horas después de la dosis de carga de prasugrel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación plaquetaria mediada por el receptor P2Y12 inducida por difosfato de adenosina (ADP) al inicio, 2, 24 y 72 horas después de la dosis de carga de prasugrel (LD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas y 24 horas y 72 horas después de la dosis de carga de prasugrel
La agregación plaquetaria mediada por el receptor P2Y12 inducida por ADP sirve como biomarcador de la función plaquetaria. Se mide en unidades de reacción P2Y12 (PRU) con PRU más bajas que reflejan una inhibición más fuerte de P2Y12 y una agregación plaquetaria reducida. Mínimos cuadrados (LS) Los valores medios se controlaron por tratamiento, visita, interacción entre tratamiento y visita, y país.
Línea de base y 2 horas y 24 horas y 72 horas después de la dosis de carga de prasugrel
Cambio medio desde el inicio hasta las 72 horas en las mediciones de laboratorio: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 horas
Línea de base, 72 horas
Cambio medio desde el inicio hasta las 72 horas en las mediciones de laboratorio - Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 horas
Línea de base, 72 horas
Porcentaje de Inhibición de la Agregación Plaquetaria
Periodo de tiempo: Basal y 2 y 6 y 24 y 72 horas después de la dosis de carga
La agregación plaquetaria mediada por el receptor P2Y12 inducida por difosfato de adenosina (ADP) sirve como biomarcador de la función plaquetaria. Se mide en unidades de reacción P2Y12 (PRU) con PRU más bajas que reflejan una inhibición más fuerte de P2Y12 y una agregación plaquetaria reducida. El estándar BASE interno es una medida independiente y sirve como una estimación de la agregación plaquetaria inicial del participante, independientemente de la inhibición del receptor P2Y12. Porcentaje de inhibición de la agregación plaquetaria = (1-[PRU/BASE) x 100%, los números altos representan una mayor inhibición plaquetaria. Mínimos cuadrados (LS) Los valores medios se controlaron por tratamiento, visita, interacción entre tratamiento y visita, y país.
Basal y 2 y 6 y 24 y 72 horas después de la dosis de carga
Porcentaje de respondedores deficientes
Periodo de tiempo: Basal y 2 y 6 y 24 y 72 horas después de la dosis de carga
Los respondedores deficientes son aquellos que tenían unidades de reacción P2Y12 (PRU) ≥ 240.
Basal y 2 y 6 y 24 y 72 horas después de la dosis de carga
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 72 horas después de la dosis de carga de prasugrel
TEAE es un empeoramiento o una nueva aparición de un evento adverso (EA) durante el tratamiento en comparación con el valor inicial. Un resumen de los eventos adversos graves (SAE) y otros EA no graves se encuentran en la sección Eventos adversos informados.
Línea de base hasta 72 horas después de la dosis de carga de prasugrel
Unidades de reacción P2Y12 (PRU) de participantes tratados con clopidogrel al inicio del estudio por citocromo P450 2C19 (CYP2C19): grupos funcionales previstos: metabolizadores extensivos (EM) y metabolizadores reducidos (RM) de CYP2C19
Periodo de tiempo: Base
CYP2C19 es una enzima metabolizadora de fármacos. Los metabolizadores rápidos (EM) de CYP2C19 son individuos con dos alelos de CYP2C19 completamente activos/de función normal (*1/*1, *1/*17). Los metabolizadores reducidos (RM) de CYP2C19 son individuos con al menos un alelo CYP2C19 de función reducida (*2/*2, *1/*2). Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron para el grupo genético CYP2C19.
Base
Unidades de reacción (PRU) de P2Y12 a las 6 horas posteriores a la dosis de carga (LD) de prasugrel por el citocromo P450 2C19 (CYP2C19): grupos funcionales previstos: metabolizadores extensivos (EM) y metabolizadores reducidos (RM)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la dosis de carga de prasugrel
CYP2C19 es una enzima metabolizadora de fármacos. Los metabolizadores rápidos (EM) de CYP2C19 son individuos con dos alelos de CYP2C19 completamente activos/de función normal (*1/*1, *1/*17). Los metabolizadores reducidos (RM) de CYP2C19 son individuos con al menos un alelo CYP2C19 de función reducida (*2/*2, *1/*2). Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se controlaron para el grupo genético CYP2C19.
6 horas después de la dosis de carga de prasugrel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13533
  • H7T-CR-TAEH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2010/091/000348 (Identificador de registro: India)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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