Clopidogrel naar Prasugrel bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut coronair syndroom (ACS) [onstabiele angina (UA), myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) of myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI)] zoals bepaald door de onderzoeker, en die naar verwachting percutane coronaire interventie zullen ondergaan (PCI) als behandeling voor het ACS-voorval binnen 24 uur na de oplaaddosis clopidogrel/placebo
• Deelnemers verstrekken ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
• Deelnemers wegen op het moment van screening minimaal 60 kilogram (kg).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die niet chirurgisch of chemisch gesteriliseerd zijn en die tussen de menarche en 1 jaar postmenopauze zitten), testen negatief voor zwangerschap op het moment van inschrijving op basis van een urine- of serumzwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

• Cardiogene shock hebben op het moment van randomisatie (systolische bloeddruk hoger dan 90 millimeter kwik (mm Hg) geassocieerd met klinisch bewijs van hypoperfusie van eindorganen, of deelnemers die vasopressoren nodig hebben om de systolische bloeddruk boven 90 mm Hg te houden en geassocieerd met klinisch bewijs van hypoperfusie van eindorganen
• Heb refractaire ventriculaire aritmieën
• Heb congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse IV
• Een systolische bloeddruk van meer dan 180 mm Hg of een diastolische bloeddruk van meer dan 100 mm Hg hebben bij meer dan 1 meting op enig moment vanaf de presentatie van de ACS-behandeling door de deelnemer tot de inschrijving
• Fibrine-specifieke fibrinolytische therapie hebben gekregen minder dan 24 uur voorafgaand aan randomisatie
• Niet-fibrinespecifieke fibrinolytische therapie hebben gekregen minder dan 48 uur voorafgaand aan randomisatie
• Heb actieve inwendige bloedingen of een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
• Klinische bevindingen hebben, naar het oordeel van de onderzoeker, die verband houden met een verhoogd risico op bloedingen
• Voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte
• Intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma
• Voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
• Een International Normalized Ratio (INR) hebben waarvan bekend is dat deze hoger is dan 1,5 op het moment van evaluatie
• Een aantal bloedplaatjes hebben van minder dan 100.000 per kubieke millimeter (mm^3) op het moment van evaluatie
• Bloedarmoede hebben [hemoglobine (Hgb) minder dan 10 gram per deciliter (g/dL)] op het moment van evaluatie
• 1 of meer doses van een thiënopyridine (ticlopidine, clopidogrel of prasugrel) of andere adenosinedifosfaat (ADP)-receptorremmer hebben gekregen binnen 10 dagen voorafgaand aan de screening
• Glycoproteïne IIb/IIIa (GPIIb/IIIa)-remmer toegediend gekregen in de afgelopen 7 dagen of gepland gebruik van een GPIIb/IIIa-remmer tijdens PCI
• Orale anticoagulantia of andere plaatjesaggregatieremmende therapie krijgen of zullen krijgen, anders dan aspirine (ASA), die niet veilig kan worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek.
• Dagelijks worden behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of cyclo-oxygenase-2 (COX2)-remmers die tijdens het onderzoek niet kunnen worden stopgezet
• Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 30 dagen na, een klinische proef met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of off-label gebruik van een geneesmiddel of hulpmiddel, of gelijktijdig ingeschreven zijn in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt aangenomen dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar met deze studie
• Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar prasugrel hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken
• Zijn vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, die in de afgelopen 90 dagen zijn bevallen of die borstvoeding geven
• Een bijkomende medische ziekte hebben (bijvoorbeeld terminale maligniteit) die naar de mening van de onderzoeker in verband wordt gebracht met een verminderde overleving gedurende de verwachte behandelingsperiode
• Ernstige leverdisfunctie hebben gekend (dat wil zeggen, met cirrose of portale hypertensie)
• Een voorgeschiedenis hebben van intolerantie of allergie voor aspirine of goedgekeurde thienopyridines (ticlopidine, clopidogrel of prasugrel)
• Kan mogelijk niet meewerken aan protocolvereisten en vervolgprocedures