Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreeli prasugreeliin akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastavilla potilailla

torstai 15. marraskuuta 2012 päivittänyt: Eli Lilly and Company

SIIRTYMINEN ClopIdogreelin aloitusannoksesta Prasugreelilatausannokseen akuutissa koronaarisyndroomapotilaissa: TRIPLETTI

Tässä tutkimuksessa arvioidaan prasugreelin 60 mg:n kyllästysannoksen (LD) käyttöä perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) aikana ja ilman klopidogreelin aikaisempaa LD:tä verihiutaleiden estoon potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS). Prasugreeli-LD:n jälkeinen trombosyyttien esto klopidogreelilla esihoitoa saaneilla potilailla määritetään ajasta riippuvaisella tavalla kahdelle eri prasugreelilatausannokselle (30 mg ja 60 mg). Tämän yhdistelmän verihiutaleiden estoon kohdistuvien vaikutusten ymmärtäminen antaa lääkäreille ohjeita prasugreelin käytöstä potilailla, jotka ovat jo saaneet klopidogreelin esihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560099
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Intia, 500 001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, Intia, 110 060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan määrittämän akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS) [epästabiili angina pectoris (UA), sydäninfarkti, jossa ei ole ST-nousua (NSTEMI) tai ST-nousua aiheuttava sydäninfarkti (STEMI)] sairaalahoidossa olevat osallistujat, joiden odotetaan joutuvan perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) ACS-tapahtuman hoitona 24 tunnin sisällä klopidogreeli/plasebo-latausannoksesta
  • Osallistujat toimittavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF)
  • Osallistujat painavat seulontahetkellä vähintään 60 kiloa (kg).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli naiset, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai kemiallisesti ja jotka ovat kuukautisten ja 1 vuoden postmenopaussin välissä), raskaustesti on negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä virtsan tai seerumin raskaustestin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on kardiogeeninen sokki satunnaistamisen aikana (systolinen verenpaine yli 90 elohopeaa (mm Hg), johon liittyy kliinisiä todisteita elinten hypoperfuusista, tai osallistujilla, jotka tarvitsevat vasopressoreita ylläpitämään systolista verenpainetta yli 90 mm Hg:ssa ja jotka liittyvät kliiniseen näyttöön pääteelinten hypoperfuusiota
  • Sinulla on tulenkestäviä kammiorytmihäiriöitä
  • Onko sinulla New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Systolinen verenpaine on yli 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 100 mm Hg useammassa kuin yhdessä arvioinnissa milloin tahansa osallistujan ACS-hoidon esittelystä ilmoittautumiseen
  • olet saanut fibriinispesifistä fibrinolyyttistä hoitoa alle 24 tuntia ennen satunnaistamista
  • olet saanut ei-fibriinispesifistä fibrinolyyttistä hoitoa alle 48 tuntia ennen satunnaistamista
  • Sinulla on aktiivinen sisäinen verenvuoto tai sinulla on ollut verenvuotodiateesi
  • Sinulla on tutkijan arvion mukaan kliinisiä löydöksiä, jotka liittyvät lisääntyneeseen verenvuotoriskiin
  • Aiempi iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
  • kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma
  • Aikaisempi ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  • Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tiedetään olevan suurempi kuin 1,5 arviointihetkellä
  • verihiutaleiden määrä on alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden (mm^3) arviointihetkellä
  • sinulla on anemia [hemoglobiini (Hgb) alle 10 grammaa desilitraa kohden (g/dl)] arviointihetkellä
  • olet saanut yhden tai useamman annoksen tienopyridiiniä (tiklopidiinia, klopidogreelia tai prasugreelia) tai muuta adenosiinidifosfaatti (ADP) -reseptorin estäjää 10 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Sinulle on annettu glykoproteiini IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) -estäjää viimeisten 7 päivän aikana tai olet suunnitellut GPIIb/IIIa-estäjän käyttöä PCI:n aikana
  • Saat tai tulet saamaan oraalista antikoagulanttia tai muuta verihiutaleiden estohoitoa, muuta kuin aspiriinia (ASA), jota ei voida turvallisesti keskeyttää tutkimuksen ajaksi.
  • Saat päivittäistä hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX2) estäjillä, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana
  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -laitetta tai lääkkeen tai laitteen käyttötarkoituksen vastaista käyttöä, tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka ei katsota olevan tieteellistä tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
  • olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytyneenä siitä tai mistä tahansa muusta prasugreelia tutkivasta tutkimuksesta
  • Ovatko naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, jotka ovat synnyttäneet viimeisten 90 päivän aikana tai jotka imettävät
  • sinulla on samanaikainen lääketieteellinen sairaus (esimerkiksi terminaalinen maligniteetti), joka tutkijan mielestä liittyy eloonjäämisen vähenemiseen odotetun hoitojakson aikana
  • sinulla on tiedossa vaikea maksan vajaatoiminta (eli kirroosi tai portaalihypertensio)
  • sinulla on ollut intoleranssi tai allergia aspiriinille tai hyväksytyille tienopyridiineille (tiklopidiini, klopidogreeli tai prasugreeli)
  • Ei ehkä pysty toimimaan yhteistyössä protokollavaatimusten ja seurantamenettelyjen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lumelääke ja 60 milligrammaa (mg) prasugreelia
Plasebo-kyllästysannos annettiin kerran suun kautta ennen perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) ja 60 mg prasugreelin kyllästysannos, joka annettiin kerran suun kautta PCI:n aikana, minkä jälkeen 10 mg prasugreeli-ylläpitoannos annettiin suun kautta 24 tuntia kyllästysannoksen jälkeen, sitten 24 tunnin välein 72 tunnin ajan.
Lääke: Prasugrel
Kyllästysannos annettu kerran suun kautta ja ylläpitoannos suun kautta 24 tuntia kyllästysannoksen jälkeen, sitten 24 tunnin välein 72 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • LY640315
Lääke: Plasebo
Kyllästysannos kerran suun kautta
Kokeellinen: 600 mg klopidogreelia ja 60 mg prasugreelia
600 mg:n klopidogreelin kyllästysannos annettuna kerran suun kautta ennen PCI:tä ja 60 mg:n prasugreelin kyllästysannos kerran suun kautta PCI:n aikana, minkä jälkeen 10 mg prasugreeli-ylläpitoannos annettiin suun kautta 24 tuntia kyllästysannoksen jälkeen, sitten 24 tunnin välein 72 tunnin ajan.
Lääke: Prasugrel
Kyllästysannos annettu kerran suun kautta ja ylläpitoannos suun kautta 24 tuntia kyllästysannoksen jälkeen, sitten 24 tunnin välein 72 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • LY640315
Lääke: Klopidogreeli
Kyllästysannos kerran suun kautta.
Kokeellinen: 600 mg klopidogreelia ja 30 mg prasugreelia
600 mg:n klopidogreelin kyllästysannos annettuna kerran suun kautta ennen PCI:tä ja 30 mg prasugreelin kyllästysannos kerran suun kautta PCI:n aikana, minkä jälkeen 10 mg prasugreeli-ylläpitoannos annettuna suun kautta 24 tuntia kyllästysannoksen jälkeen, sitten 24 tunnin välein 72 tunnin ajan.
Lääke: Prasugrel
Kyllästysannos annettu kerran suun kautta ja ylläpitoannos suun kautta 24 tuntia kyllästysannoksen jälkeen, sitten 24 tunnin välein 72 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • LY640315
Lääke: Klopidogreeli
Kyllästysannos kerran suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenosiinidifosfaatin (ADP) indusoima P2Y12-reseptorivälitteinen verihiutaleaggregaatio 6 tuntia prasugreelin latausannoksen (LD) jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia prasugreelin kyllästysannoksen jälkeen
ADP-indusoitu P2Y12-reseptorin välittämä verihiutaleiden aggregaatio toimii verihiutaleiden toiminnan biomarkkerina. Se mitataan P2Y12-reaktioyksiköissä (PRU), joissa PRU on pienempi, mikä heijastaa voimakkaampaa P2Y12:n estoa ja vähentynyttä verihiutaleiden aggregaatiota. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot valvottiin hoidon, käynnin, hoidon ja käyntien vuorovaikutuksen sekä maan osalta.
6 tuntia prasugreelin kyllästysannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenosiinidifosfaatin (ADP) aiheuttama P2Y12-reseptorivälitteinen verihiutaleaggregaatio lähtötilanteessa, 2, 24 ja 72 tuntia prasugreelin latausannoksen (LD) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia ja 24 tuntia ja 72 tuntia prasugreelin kyllästysannoksen jälkeen
ADP-indusoitu P2Y12-reseptorin välittämä verihiutaleiden aggregaatio toimii verihiutaleiden toiminnan biomarkkerina. Se mitataan P2Y12-reaktioyksiköissä (PRU), joissa PRU on pienempi, mikä heijastaa voimakkaampaa P2Y12:n estoa ja vähentynyttä verihiutaleiden aggregaatiota. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot valvottiin hoidon, käynnin, hoidon ja käyntien vuorovaikutuksen sekä maan osalta.
Lähtötilanne ja 2 tuntia ja 24 tuntia ja 72 tuntia prasugreelin kyllästysannoksen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 72 tuntiin laboratoriomittauksissa - Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia
Lähtötilanne, 72 tuntia
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 72 tuntiin laboratoriomittauksissa - Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia
Lähtötilanne, 72 tuntia
Verihiutaleiden aggregaation eston prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 ja 6 ja 24 ja 72 tuntia latausannoksen jälkeen
Adenosiinidifosfaatin (ADP) indusoima P2Y12-reseptorin välittämä verihiutaleiden aggregaatio toimii verihiutaleiden toiminnan biomarkkerina. Se mitataan P2Y12-reaktioyksiköissä (PRU), joissa PRU on pienempi, mikä heijastaa voimakkaampaa P2Y12:n estoa ja vähentynyttä verihiutaleiden aggregaatiota. Sisäinen BASE-standardi on itsenäinen mittaus, ja se toimii arviona osallistujan lähtötason verihiutaleiden aggregaatiosta riippumatta P2Y12-reseptorin estämisestä. Verihiutaleiden aggregaation prosenttiosuus = (1-[PRU/BASE) x 100 %, suuret luvut edustavat lisääntynyttä verihiutaleiden estoa. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot valvottiin hoidon, käynnin, hoidon ja käyntien vuorovaikutuksen sekä maan osalta.
Lähtötaso ja 2 ja 6 ja 24 ja 72 tuntia latausannoksen jälkeen
Huonojen vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 ja 6 ja 24 ja 72 tuntia latausannoksen jälkeen
Huonosti reagoivat ne, joiden P2Y12-reaktioyksikkö (PRU) oli ≥ 240.
Lähtötaso ja 2 ja 6 ja 24 ja 72 tuntia latausannoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 72 tuntia prasugreelin kyllästysannoksen jälkeen
TEAE on haittatapahtuman (AE) paheneminen tai uusi esiintyminen hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen. Yhteenveto vakavista haittatapahtumista (SAE) ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Lähtötilanne 72 tuntia prasugreelin kyllästysannoksen jälkeen
Klopidogreelilla hoidettujen osallistujien P2Y12-reaktioyksiköt (PRU) lähtötilanteessa sytokromi P450 2C19 (CYP2C19) -ennustettujen funktionaalisten ryhmien mukaan - CYP2C19 Extensive Metabolizers (EM) ja Reduced Metabolizers (RM)
Aikaikkuna: Perustaso
CYP2C19 on lääkettä metaboloiva entsyymi. CYP2C19 Laajat metaboloijat (EM) ovat henkilöitä, joilla on kaksi täysin aktiivista/normaalia CYP2C19-alleelia (*1/*1, *1/*17). CYP2C19 Reduced metabolizers (RM) ovat henkilöitä, joilla on vähintään yksi heikentynyt CYP2C19-alleeli (*2/*2, *1/*2). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot kontrolloitiin CYP2C19-geeniryhmälle.
Perustaso
P2Y12-reaktioyksiköt (PRU) 6 tunnin kuluttua Prasugreelin latausannoksesta (LD), sytokromi P450 2C19 (CYP2C19) - ennustetut toiminnalliset ryhmät - laajat metaboloijat (EM) ja vähentyneet metabolisaattorit (RM)
Aikaikkuna: 6 tuntia prasugreelin kyllästysannoksen jälkeen
CYP2C19 on lääkettä metaboloiva entsyymi. CYP2C19 Laajat metaboloijat (EM) ovat henkilöitä, joilla on kaksi täysin aktiivista/normaalia CYP2C19-alleelia (*1/*1, *1/*17). CYP2C19 Reduced metabolizers (RM) ovat henkilöitä, joilla on vähintään yksi heikentynyt CYP2C19-alleeli (*2/*2, *1/*2). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot kontrolloitiin CYP2C19-geeniryhmälle.
6 tuntia prasugreelin kyllästysannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13533
  • H7T-CR-TAEH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2010/091/000348 (Rekisterin tunniste: India)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Prasugrel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa