Преобразование клопидогрела в прасугрел у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС)

Критерии включения:

• Участники, госпитализированные с острым коронарным синдромом (ОКС) [нестабильная стенокардия (НС), инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)] по определению исследователя, которым, как ожидается, будет проведено чрескожное коронарное вмешательство. (ЧКВ) в качестве лечения ОКС в течение 24 часов после нагрузочной дозы клопидогрела/плацебо
• Участники предоставляют подписанную форму информированного согласия (ICF)
• Участники весят не менее 60 килограммов (кг) на момент скрининга.
• Женщины детородного возраста (т. е. женщины, которые не подвергались хирургической или химической стерилизации и которые находятся между менархе и 1 годом постменопаузы), отрицательный результат теста на беременность во время регистрации на основании теста на беременность мочи или сыворотки.

Критерий исключения:

• Иметь кардиогенный шок на момент рандомизации (систолическое артериальное давление выше 90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), связанное с клиническими признаками гипоперфузии органов-мишеней, или участники, нуждающиеся в вазопрессорах для поддержания систолического артериального давления на уровне более 90 мм рт. ст. и связанные с клиническими данными гипоперфузии органов-мишеней
• Наличие рефрактерных желудочковых аритмий
• Имеют застойную сердечную недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Иметь систолическое артериальное давление выше 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт. ст. при более чем 1 оценке в любое время с момента поступления участника на лечение ОКС до включения в исследование.
• Получали фибриноспецифическую фибринолитическую терапию менее чем за 24 часа до рандомизации
• Получали неспецифическую фибринолитическую терапию менее чем за 48 часов до рандомизации
• Наличие активного внутреннего кровотечения или геморрагического диатеза в анамнезе
• Имеют клинические данные, по мнению исследователя, связанные с повышенным риском кровотечения
• Наличие в анамнезе ишемического или геморрагического инсульта
• Внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма
• Транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе.
• Иметь международное нормализованное отношение (МНО), известное как более 1,5 на момент оценки
• Иметь количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр (мм^3) на момент оценки
• Иметь анемию [гемоглобин (Hgb) менее 10 граммов на децилитр (г/дл)] во время оценки
• Получили 1 или более доз тиенопиридиновых (тиклопидин, клопидогрел или прасугрел) или других ингибиторов аденозиндифосфатных (АДФ) рецепторов в течение 10 дней до скрининга
• Принимали ингибитор гликопротеина IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) в течение последних 7 дней или планировали использовать ингибитор GPIIb/IIIa во время ЧКВ
• Получают или будут получать пероральные антикоагулянты или другую антитромбоцитарную терапию, кроме аспирина (АСК), которую нельзя безопасно прекратить на время исследования.
• Получают ежедневное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), которое нельзя прекращать во время исследования.
• В настоящее время включены или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего исследуемый препарат или устройство или использование препарата или устройства не по назначению, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, признанных ненаучными или с медицинской точки зрения совместимый с этим исследованием
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению прасугрела.
• Женщины, о которых известно, что они беременны, которые родили в течение последних 90 дней или кормят грудью
• Наличие сопутствующего медицинского заболевания (например, неизлечимой злокачественной опухоли), которое, по мнению исследователя, связано со снижением выживаемости в течение ожидаемого периода лечения.
• Имеют тяжелую печеночную дисфункцию (то есть с циррозом печени или портальной гипертензией)
• Наличие в анамнезе непереносимости или аллергии на аспирин или одобренные тиенопиридины (тиклопидин, клопидогрел или прасугрел)
• Может быть не в состоянии сотрудничать с требованиями протокола и последующими процедурами