Clopidogrel para Prasugrel em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA)
15 de novembro de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company
TRANSFERÊNCIA DE DOSE DE CARGA DE CLOPIDOGREL PARA DOSE DE CARGA DE PRASUGREL EM PACIENTES COM SÍNDROME CORONÁRIA AGUDA: TRIPLETO
Este estudo avaliará o uso de uma dose de ataque (LD) de prasugrel 60 mg administrada durante intervenção coronária percutânea (ICP) com e sem LD prévia de clopidogrel na inibição plaquetária em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).
A inibição plaquetária após um prasugrel LD em pacientes pré-tratados com clopidogrel será determinada de maneira dependente do tempo para duas doses de ataque diferentes de prasugrel (30 mg e 60 mg).
A compreensão dos efeitos dessa combinação na inibição plaquetária fornecerá orientações aos médicos sobre o uso de prasugrel em pacientes que já foram pré-tratados com clopidogrel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangalore, Índia, 560099
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hyderabaad, Índia, 500 001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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New Delhi, Índia, 110 060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes hospitalizados com síndrome coronariana aguda (SCA) [angina instável (AI), infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)] conforme determinado pelo investigador, e que devem ser submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) como tratamento para o evento de SCA dentro de 24 horas após a dose de ataque de clopidogrel/placebo
- Os participantes fornecem um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado
- Os participantes pesam pelo menos 60 quilos (kg) no momento da triagem
- Mulheres com potencial para engravidar (isto é, mulheres que não foram esterilizadas cirurgicamente ou quimicamente e que estão entre a menarca e 1 ano pós-menopausa), teste de gravidez negativo no momento da inscrição com base em um teste de gravidez de urina ou soro
Critério de exclusão:
- Ter choque cardiogênico no momento da randomização (pressão arterial sistólica superior a 90 milímetros de mercúrio (mm Hg) associada a evidências clínicas de hipoperfusão de órgãos-alvo ou participantes que necessitam de vasopressores para manter a pressão arterial sistólica acima de 90 mm Hg e associada a evidências clínicas de hipoperfusão de órgãos-alvo
- Têm arritmias ventriculares refratárias
- Ter insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- Ter pressão arterial sistólica superior a 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mm Hg em mais de 1 avaliação a qualquer momento, desde a apresentação do tratamento de SCA até a inscrição
- Ter recebido terapia fibrinolítica específica para fibrina menos de 24 horas antes da randomização
- Ter recebido terapia fibrinolítica não específica para fibrina menos de 48 horas antes da randomização
- Tem sangramento interno ativo ou história de diátese hemorrágica
- Têm achados clínicos, na opinião do investigador, associados a um risco aumentado de sangramento
- História prévia de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
- Neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma
- História prévia de ataque isquêmico transitório (AIT)
- Ter uma Razão Normalizada Internacional (INR) conhecida por ser maior que 1,5 no momento da avaliação
- Ter uma contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico (mm^3) no momento da avaliação
- Ter anemia [hemoglobina (Hgb) inferior a 10 gramas por decilitro (g/dL)] no momento da avaliação
- Recebeu 1 ou mais doses de tienopiridina (ticlopidina, clopidogrel ou prasugrel) ou outro inibidor do receptor de difosfato de adenosina (ADP) dentro de 10 dias antes da triagem
- Foram administrados inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) nos últimos 7 dias ou uso planejado de um inibidor GPIIb/IIIa durante ICP
- Estão recebendo ou receberão anticoagulação oral ou outra terapia antiplaquetária, exceto aspirina (AAS), que não pode ser descontinuada com segurança durante o estudo.
- Estão recebendo tratamento diário com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou inibidores da ciclooxigenase-2 (COX2) que não podem ser descontinuados durante o estudo
- Esteja atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental ou uso off-label de um medicamento ou dispositivo, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não científica ou clinicamente compatível com este estudo
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o prasugrel
- São mulheres que sabidamente estão grávidas, que deram à luz nos últimos 90 dias ou que estão amamentando
- Tem uma doença médica concomitante (por exemplo, malignidade terminal) que, na opinião do investigador, está associada a uma sobrevida reduzida durante o período de tratamento esperado
- Têm disfunção hepática grave conhecida (ou seja, com cirrose ou hipertensão portal)
- Tem histórico de intolerância ou alergia à aspirina ou tienopiridinas aprovadas (ticlopidina, clopidogrel ou prasugrel)
- Pode ser incapaz de cooperar com os requisitos do protocolo e procedimentos de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo e 60 miligramas (mg) de prasugrel
Dose de ataque de placebo administrada uma vez por via oral antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e dose de ataque de 60 mg de prasugrel administrada uma vez por via oral durante a ICP, seguida por dose de manutenção de 10 mg de prasugrel administrada por via oral 24 horas após a dose de ataque e, a seguir, a cada 24 horas por 72 horas.
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Dose de ataque administrada uma vez por via oral e dose de manutenção administrada por via oral 24 horas após a dose de ataque, depois a cada 24 horas por 72 horas.
Outros nomes:
Dose de ataque administrada uma vez por via oral
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Experimental: Clopidogrel 600 mg e Prasugrel 60 mg
Dose de ataque de 600 mg de clopidogrel administrada uma vez por via oral antes da ICP e dose de ataque de 60 mg de prasugrel administrada uma vez por via oral durante a ICP, seguida de dose de manutenção de 10 mg de prasugrel administrada por via oral 24 horas após a dose de ataque e, a seguir, a cada 24 horas por 72 horas.
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Dose de ataque administrada uma vez por via oral e dose de manutenção administrada por via oral 24 horas após a dose de ataque, depois a cada 24 horas por 72 horas.
Outros nomes:
Dose de ataque administrada uma vez por via oral.
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Experimental: Clopidogrel 600 mg e Prasugrel 30 mg
Dose de ataque de 600 mg de clopidogrel administrada uma vez por via oral antes da ICP e dose de ataque de 30 mg de prasugrel administrada uma vez por via oral durante a ICP, seguida de dose de manutenção de 10 mg de prasugrel administrada por via oral 24 horas após a dose de ataque e, a seguir, a cada 24 horas por 72 horas.
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Dose de ataque administrada uma vez por via oral e dose de manutenção administrada por via oral 24 horas após a dose de ataque, depois a cada 24 horas por 72 horas.
Outros nomes:
Dose de ataque administrada uma vez por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agregação plaquetária mediada por receptor P2Y12 induzida por difosfato de adenosina (ADP) 6 horas após a dose de ataque (LD) de prasugrel
Prazo: 6 horas após a dose de ataque de prasugrel
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A agregação plaquetária mediada pelo receptor P2Y12 induzida por ADP serve como um biomarcador da função plaquetária.
É medido em Unidades de Reação P2Y12 (PRU) com menor PRU refletindo inibição mais forte de P2Y12 e agregação plaquetária reduzida.
Os valores médios dos mínimos quadrados (LS) foram controlados para tratamento, visita, interação entre tratamento e visita e país.
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6 horas após a dose de ataque de prasugrel
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agregação plaquetária mediada por receptor P2Y12 induzida por difosfato de adenosina (ADP) na linha de base, 2, 24 e 72 horas após a dose de ataque (LD) de prasugrel
Prazo: Linha de base e 2 horas e 24 horas e 72 horas após a dose de ataque de prasugrel
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A agregação plaquetária mediada pelo receptor P2Y12 induzida por ADP serve como um biomarcador da função plaquetária.
É medido em Unidades de Reação P2Y12 (PRU) com menor PRU refletindo inibição mais forte de P2Y12 e agregação plaquetária reduzida.
Os valores médios dos mínimos quadrados (LS) foram controlados para tratamento, visita, interação entre tratamento e visita e país.
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Linha de base e 2 horas e 24 horas e 72 horas após a dose de ataque de prasugrel
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Alteração média desde a linha de base até 72 horas em medições laboratoriais - Hematócrito
Prazo: Linha de base, 72 horas
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Linha de base, 72 horas
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Mudança média desde a linha de base até 72 horas em medições laboratoriais - Hemoglobina
Prazo: Linha de base, 72 horas
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Linha de base, 72 horas
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Porcentagem de Inibição da Agregação Plaquetária
Prazo: Linha de base e 2 e 6 e 24 e 72 horas após a dose de ataque
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A agregação plaquetária mediada pelo receptor P2Y12 induzida pelo difosfato de adenosina (ADP) serve como um biomarcador da função plaquetária.
É medido em Unidades de Reação P2Y12 (PRU) com menor PRU refletindo inibição mais forte de P2Y12 e agregação plaquetária reduzida.
O padrão BASE interno é uma medida independente e serve como uma estimativa da agregação plaquetária basal do participante independente da inibição do receptor P2Y12.
Porcentagem de inibição da agregação plaquetária = (1-[PRU/BASE) x 100%, números altos representam aumento da inibição plaquetária.
Os valores médios dos mínimos quadrados (LS) foram controlados para tratamento, visita, interação entre tratamento e visita e país.
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Linha de base e 2 e 6 e 24 e 72 horas após a dose de ataque
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Porcentagem de Respondentes Insatisfatórios
Prazo: Linha de base e 2 e 6 e 24 e 72 horas após a dose de ataque
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Respondedores fracos são aqueles que tiveram Unidades de Reação P2Y12 (PRU) ≥ 240.
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Linha de base e 2 e 6 e 24 e 72 horas após a dose de ataque
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até 72 horas após a dose de ataque de prasugrel
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TEAE é uma piora ou nova ocorrência de evento adverso (EA) durante o tratamento em comparação com a linha de base.
Um resumo dos eventos adversos graves (SAE) e outros EAs não graves está localizado na seção de eventos adversos relatados.
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Linha de base até 72 horas após a dose de ataque de prasugrel
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Unidades de Reação P2Y12 (PRU) de Participantes Tratados com Clopidogrel na Linha de Base por Citocromo P450 2C19 (CYP2C19) - Grupos Funcionais Previstos - CYP2C19 Metabolizadores Extensivos (EM) e Metabolizadores Reduzidos (RM)
Prazo: Linha de base
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CYP2C19 é uma enzima metabolizadora de drogas.
CYP2C19 Metabolizadores extensos (EM) são indivíduos com dois alelos CYP2C19 totalmente ativos/função normal (*1/*1, *1/*17).
CYP2C19 Metabolizadores reduzidos (RM) são indivíduos com pelo menos um alelo CYP2C19 de função reduzida (*2/*2, *1/*2).
Os valores médios dos mínimos quadrados (LS) foram controlados para o grupo genético CYP2C19.
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Linha de base
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Unidades de Reação P2Y12 (PRU) em 6 Horas Pós-Prasugrel Dose de Carga (LD) por Citocromo P450 2C19 (CYP2C19) - Grupos Funcionais Previstos - Metabolizadores Extensivos (EM) e Metabolizadores Reduzidos (RM)
Prazo: 6 horas após a dose de ataque de prasugrel
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CYP2C19 é uma enzima metabolizadora de drogas.
CYP2C19 Metabolizadores extensos (EM) são indivíduos com dois alelos CYP2C19 totalmente ativos/função normal (*1/*1, *1/*17).
CYP2C19 Metabolizadores reduzidos (RM) são indivíduos com pelo menos um alelo CYP2C19 de função reduzida (*2/*2, *1/*2).
Os valores médios dos mínimos quadrados (LS) foram controlados para o grupo genético CYP2C19.
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6 horas após a dose de ataque de prasugrel
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Diodati JG, Saucedo JF, Cardillo TE, Jakubowski JA, Henneges C, Effron MB, Lipkin FR, Walker JR, Duvvuru S, Sundseth SS, Fisher HN, Angiolillo DJ. Transferring from clopidogrel loading dose to prasugrel loading dose in acute coronary syndrome patients. High on-treatment platelet reactivity analysis of the TRIPLET trial. Thromb Haemost. 2014 Aug;112(2):311-22. doi: 10.1160/TH13-09-0747. Epub 2014 Apr 10.
- Diodati JG, Saucedo JF, French JK, Fung AY, Cardillo TE, Henneges C, Effron MB, Fisher HN, Angiolillo DJ. Effect on platelet reactivity from a prasugrel loading dose after a clopidogrel loading dose compared with a prasugrel loading dose alone: Transferring From Clopidogrel Loading Dose to Prasugrel Loading Dose in Acute Coronary Syndrome Patients (TRIPLET): a randomized controlled trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;6(5):567-74. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000063. Epub 2013 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- 13533
- H7T-CR-TAEH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2010/091/000348 (Identificador de registro: India)
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