Clopidogrel til Prasugrel hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).
15. november 2012 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Overføring fra ClopIdogrel Loading Dose til Prasugrel Loading Dose hos pasienter med akutt koronarsyndrom: TRIPLETT
Denne studien vil evaluere bruken av en prasugrel 60 mg belastningsdose (LD) administrert under perkutan koronar intervensjon (PCI) med og uten tidligere LD av klopidogrel på blodplatehemming hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).
Blodplatehemming etter en prasugrel LD hos klopidogrel forbehandlede pasienter vil bli bestemt på en tidsavhengig måte for to forskjellige prasugrel belastningsdoser (30 mg og 60 mg).
Å forstå effekten av denne kombinasjonen på blodplatehemming vil gi veiledning til leger om bruk av prasugrel hos pasienter som allerede har blitt forbehandlet med klopidogrel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
282
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, India, 560099
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, India, 500 001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Delhi, India, 110 060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere innlagt på sykehus med akutt koronarsyndrom (ACS) [ustabil angina (UA), ikke-ST-elevasjon myokardinfarkt (NSTEMI) eller ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI)] som bestemt av etterforskeren, og som forventes å gjennomgå perkutan koronar intervensjon (PCI) som en behandling for ACS-hendelsen innen 24 timer etter startdosen klopidogrel/placebo
- Deltakerne leverer signert skjema for informert samtykke (ICF)
- Deltakerne veier minst 60 kilo (kg) på tidspunktet for screening
- Kvinner i fertil alder (det vil si kvinner som ikke er kirurgisk eller kjemisk sterilisert og som er mellom menarche og 1-års postmenopause), tester negativt for graviditet på tidspunktet for registrering basert på en urin- eller serumgraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Har kardiogent sjokk på tidspunktet for randomisering (systolisk blodtrykk større enn 90 millimeter kvikksølv (mm Hg) assosiert med kliniske bevis på endeorganhyperfusjon, eller deltakere som trenger vasopressorer for å opprettholde systolisk blodtrykk over 90 mm Hg og assosiert med klinisk bevis av endeorganhyperfusjon
- Har refraktære ventrikulære arytmier
- Har New York Heart Association (NYHA) klasse IV kongestiv hjertesvikt
- Ha systolisk blodtrykk høyere enn 180 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mm Hg ved mer enn 1 vurdering til enhver tid fra deltaker presentasjon av ACS-behandling til påmelding
- Har mottatt fibrinspesifikk fibrinolytisk behandling mindre enn 24 timer før randomisering
- Har mottatt ikke-fibrinspesifikk fibrinolytisk behandling mindre enn 48 timer før randomisering
- Har aktiv indre blødning eller historie med blødende diatese
- Har kliniske funn, etter etterforskerens vurdering, assosiert med økt risiko for blødning
- Tidligere historie med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
- Intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
- Tidligere historie med forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Ha en International Normalized Ratio (INR) kjent for å være større enn 1,5 på tidspunktet for evalueringen
- Ha et blodplateantall på mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter (mm^3) på tidspunktet for evalueringen
- Har anemi [hemoglobin (Hgb) mindre enn 10 gram per desiliter (g/dL)] på tidspunktet for evalueringen
- Har mottatt 1 eller flere doser av en tienopyridin (tiklopidin, klopidogrel eller prasugrel) eller annen adenosindifosfat (ADP) reseptorhemmer innen 10 dager før screening
- Har blitt administrert glykoprotein IIb/IIIa (GPIIb/IIIa)-hemmer i løpet av de siste 7 dagene eller planlagt bruk av en GPIIb/IIIa-hemmer under PCI
- Får eller vil motta oral antikoagulasjon eller annen blodplatehemmende behandling, bortsett fra aspirin (ASA), som ikke trygt kan avbrytes i løpet av studien.
- Får daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller cyclooxygenase-2 (COX2)-hemmere som ikke kan avbrytes under studien
- Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr eller off-label bruk av et medikament eller utstyr, eller samtidig påmeldt noen annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller enhver annen studie som undersøker prasugrel
- Er kvinner som er kjent for å være gravide, som har født i løpet av de siste 90 dagene, eller som ammer
- Har en samtidig medisinsk sykdom (for eksempel terminal malignitet) som etter utforskerens mening er assosiert med redusert overlevelse over forventet behandlingsperiode
- Har kjent alvorlig leverdysfunksjon (det vil si med cirrhose eller portal hypertensjon)
- Har en historie med intoleranse eller allergi mot aspirin eller godkjente tienopyridiner (tiklopidin, klopidogrel eller prasugrel)
- Kan være ute av stand til å samarbeide med protokollkrav og oppfølgingsprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo og 60 milligram (mg) Prasugrel
Placebo belastningsdose administrert én gang oralt før perkutan koronar intervensjon (PCI) og 60 mg prasugrel belastningsdose administrert én gang oralt under PCI, etterfulgt av 10 mg prasugrel vedlikeholdsdose administrert oralt 24 timer etter startdose, deretter hver 24. time i 72 timer.
|
Ladedose administrert én gang oralt og vedlikeholdsdose administrert oralt 24 timer etter startdose, deretter hver 24. time i 72 timer.
Andre navn:
Ladedose administrert én gang oralt
|
|
Eksperimentell: 600 mg Clopidogrel og 60 mg Prasugrel
600 mg klopidogrel startdose administrert én gang oralt før PCI og 60 mg prasugrel startdose administrert én gang oralt under PCI, etterfulgt av 10 mg prasugrel vedlikeholdsdose administrert oralt 24 timer etter startdose, deretter hver 24. time i 72 timer.
|
Ladedose administrert én gang oralt og vedlikeholdsdose administrert oralt 24 timer etter startdose, deretter hver 24. time i 72 timer.
Andre navn:
Ladedose administrert én gang oralt.
|
|
Eksperimentell: 600 mg Clopidogrel og 30 mg Prasugrel
600 mg klopidogrel startdose administrert én gang oralt før PCI og 30 mg prasugrel startdose administrert én gang oralt under PCI, etterfulgt av 10 mg prasugrel vedlikeholdsdose administrert oralt 24 timer etter startdose, deretter hver 24. time i 72 timer.
|
Ladedose administrert én gang oralt og vedlikeholdsdose administrert oralt 24 timer etter startdose, deretter hver 24. time i 72 timer.
Andre navn:
Ladedose administrert én gang oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenosindifosfat (ADP)-indusert P2Y12-reseptormediert blodplateaggregasjon 6 timer etter Prasugrel-belastningsdose (LD)
Tidsramme: 6 timer etter prasugrel ladningsdose
|
ADP-indusert P2Y12-reseptormediert blodplateaggregering fungerer som en biomarkør for blodplatefunksjon.
Det måles i P2Y12 Reaction Units (PRU) med lavere PRU som reflekterer sterkere hemming av P2Y12 og redusert blodplateaggregering.
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for behandling, besøk, behandling og besøksinteraksjon og land.
|
6 timer etter prasugrel ladningsdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenosindifosfat (ADP)-indusert P2Y12-reseptormediert blodplateaggregasjon ved baseline, 2, 24 og 72 timer etter Prasugrel-belastningsdose (LD)
Tidsramme: Baseline og 2 timer og 24 timer og 72 timer etter prasugrel belastningsdose
|
ADP-indusert P2Y12-reseptormediert blodplateaggregering fungerer som en biomarkør for blodplatefunksjon.
Det måles i P2Y12 Reaction Units (PRU) med lavere PRU som reflekterer sterkere hemming av P2Y12 og redusert blodplateaggregering.
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for behandling, besøk, behandling og besøksinteraksjon og land.
|
Baseline og 2 timer og 24 timer og 72 timer etter prasugrel belastningsdose
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 72 timer i laboratoriemålinger - hematokrit
Tidsramme: Baseline, 72 timer
|
Baseline, 72 timer
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 72 timer i laboratoriemålinger - Hemoglobin
Tidsramme: Baseline, 72 timer
|
Baseline, 72 timer
|
|
|
Prosentandel av hemming av blodplateaggregasjon
Tidsramme: Baseline og 2 og 6 og 24 og 72 timer etter startdose
|
Adenosindifosfat (ADP)-indusert P2Y12-reseptormediert blodplateaggregering fungerer som en biomarkør for blodplatefunksjon.
Det måles i P2Y12 Reaction Units (PRU) med lavere PRU som reflekterer sterkere hemming av P2Y12 og redusert blodplateaggregering.
Den interne BASE-standarden er en uavhengig måling og fungerer som et estimat av deltakerens baseline blodplateaggregering uavhengig av P2Y12-reseptorhemming.
Prosent hemming av blodplateaggregasjon=(1-[PRU/BASE) x 100 %, høye tall representerer økt blodplatehemming.
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for behandling, besøk, behandling og besøksinteraksjon og land.
|
Baseline og 2 og 6 og 24 og 72 timer etter startdose
|
|
Prosentandel av dårlige respondenter
Tidsramme: Baseline og 2 og 6 og 24 og 72 timer etter startdose
|
Dårlig respondere er de som hadde P2Y12 Reaction Units (PRU) ≥ 240.
|
Baseline og 2 og 6 og 24 og 72 timer etter startdose
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Baseline til og med 72 timer etter prasugrel ladningsdose
|
TEAE er en forverring eller ny forekomst av bivirkning (AE) under behandling sammenlignet med baseline.
Et sammendrag av alvorlige bivirkninger (SAE) og andre ikke-seriøse AE er plassert i delen Rapporterte bivirkninger.
|
Baseline til og med 72 timer etter prasugrel ladningsdose
|
|
P2Y12-reaksjonsenheter (PRU) av klopidogrelbehandlede deltakere ved baseline av Cytokrom P450 2C19 (CYP2C19)-forutsagte funksjonelle grupper - CYP2C19 omfattende metabolisatorer (EM) og reduserte metabolisatorer (RM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CYP2C19 er et legemiddelmetaboliserende enzym.
CYP2C19 Extensive metabolizers (EM) er individer med to fullt aktive/normale CYP2C19-alleler (*1/*1, *1/*17).
CYP2C19-reduserte metabolisatorer (RM) er individer med minst én CYP2C19-allel med redusert funksjon (*2/*2, *1/*2).
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for CYP2C19 genetisk gruppe.
|
Grunnlinje
|
|
P2Y12 Reaction Units (PRU) ved 6 timer etter Prasugrel Loading Dose (LD) av Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)-Predicted Functional Groups - Extensive Metabolizers (EM) og Reduced Metabolizers (RM)
Tidsramme: 6 timer etter prasugrel ladningsdose
|
CYP2C19 er et legemiddelmetaboliserende enzym.
CYP2C19 Extensive metabolizers (EM) er individer med to fullt aktive/normale CYP2C19-alleler (*1/*1, *1/*17).
CYP2C19-reduserte metabolisatorer (RM) er individer med minst én CYP2C19-allel med redusert funksjon (*2/*2, *1/*2).
Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittsverdier ble kontrollert for CYP2C19 genetisk gruppe.
|
6 timer etter prasugrel ladningsdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Diodati JG, Saucedo JF, Cardillo TE, Jakubowski JA, Henneges C, Effron MB, Lipkin FR, Walker JR, Duvvuru S, Sundseth SS, Fisher HN, Angiolillo DJ. Transferring from clopidogrel loading dose to prasugrel loading dose in acute coronary syndrome patients. High on-treatment platelet reactivity analysis of the TRIPLET trial. Thromb Haemost. 2014 Aug;112(2):311-22. doi: 10.1160/TH13-09-0747. Epub 2014 Apr 10.
- Diodati JG, Saucedo JF, French JK, Fung AY, Cardillo TE, Henneges C, Effron MB, Fisher HN, Angiolillo DJ. Effect on platelet reactivity from a prasugrel loading dose after a clopidogrel loading dose compared with a prasugrel loading dose alone: Transferring From Clopidogrel Loading Dose to Prasugrel Loading Dose in Acute Coronary Syndrome Patients (TRIPLET): a randomized controlled trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;6(5):567-74. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000063. Epub 2013 Sep 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Syndrom
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
- Prasugrel hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 13533
- H7T-CR-TAEH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2010/091/000348 (Registeridentifikator: India)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .