급성관상동맥증후군(ACS) 환자에서 클로피도그렐에서 프라수그렐로

포함 기준:

• 연구자가 결정한 급성 관상 동맥 증후군(ACS) [불안정 협심증(UA), 비 ST 상승 심근 경색증(NSTEMI) 또는 ST 상승 심근 경색증(STEMI)]으로 입원하고 경피적 관상 동맥 중재술을 받을 것으로 예상되는 참가자 (PCI) 클로피도그렐/위약 로딩 용량 24시간 이내의 ACS 사건에 대한 치료제
• 참가자는 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공합니다.
• 참가자는 스크리닝 시점에 체중이 최소 60kg(kg) 이상이어야 합니다.
• 가임 여성(즉, 외과적 또는 화학적 불임 수술을 받지 않고 초경과 폐경 후 1년 사이에 있는 여성)은 등록 시점에 소변 또는 혈청 임신 테스트를 기반으로 임신 테스트가 음성입니다.

제외 기준:

• 무작위 배정 시 심인성 쇼크가 있음(말단 기관 저관류의 임상 증거와 관련하여 수축기 혈압이 90mmHg 이상이거나 임상 증거와 관련되어 수축기 혈압을 90mmHg 이상으로 유지하기 위해 승압제가 필요한 참가자 말단 기관 저관류
• 난치성 심실성 부정맥이 있는 경우
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 울혈성 심부전이 있는 경우
• 참가자가 ACS 치료를 받은 시점부터 등록까지 언제든지 1회 이상의 평가에서 수축기 혈압이 180mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 자
• 무작위 배정 전 24시간 이내에 섬유소 특이 섬유소 용해 요법을 받은 경우
• 무작위 배정 전 48시간 이내에 비섬유소 특이 섬유소 용해 요법을 받은 경우
• 활동성 내출혈 또는 출혈 체질 병력이 있는 경우
• 조사자의 판단에 따라 출혈 위험 증가와 관련된 임상 소견이 있는 경우
• 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 과거력
• 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류
• 일과성 허혈 발작(TIA)의 이전 병력
• 평가 시점에 1.5보다 큰 것으로 알려진 INR(International Normalized Ratio)이 있어야 합니다.
• 평가 당시 세제곱 밀리미터(mm^3)당 100,000 미만의 혈소판 수치를 가짐
• 평가 시 빈혈[헤모글로빈(Hgb)이 10그램/데시리터(g/dL) 미만]인 경우
• 스크리닝 전 10일 이내에 티에노피리딘(티클로피딘, 클로피도그렐 또는 프라수그렐) 또는 기타 아데노신 2인산(ADP) 수용체 억제제를 1회 이상 투여받았음
• 지난 7일 이내에 당단백질 IIb/IIIa(GPIIb/IIIa) 억제제를 투여했거나 PCI 동안 GPIIb/IIIa 억제제를 계획적으로 사용
• 연구 기간 동안 안전하게 중단할 수 없는 아스피린(ASA) 이외의 경구 항응고 또는 기타 항혈소판 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
• 연구 기간 동안 중단할 수 없는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 시클로옥시게나제-2(COX2) 억제제로 매일 치료를 받고 있는 경우
• 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 중단되었거나 임상 시험용 약물 또는 장치 또는 약물 또는 장치의 오프라벨 사용이 포함된 임상 시험이 과학적으로 적합하지 않다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록되었거나 이 연구와 의학적으로 호환 가능
• 이전에 이 연구 또는 프라수그렐을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 경우
• 임신한 것으로 알려진 여성, 지난 90일 이내에 출산했거나 모유 수유 중인 여성
• 연구자의 의견에 따라 예상 치료 기간 동안 생존율 감소와 관련이 있는 수반되는 의학적 질병(예: 말기 악성 종양)이 있음
• 심각한 간 기능 장애(즉, 간경화 또는 문맥압항진증)를 알고 있는 경우
• 아스피린 또는 승인된 티에노피리딘(티클로피딘, 클로피도그렐 또는 프라수그렐)에 대한 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 경우
• 프로토콜 요구 사항 및 후속 절차에 협조하지 못할 수 있습니다.