Clopidogrel til Prasugrel hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS).
15. november 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company
Overførsel fra ClopIdogrel Loading Dose til Prasugrel Loading Dose hos patienter med akut koronarsyndrom: TRIPLET
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af en prasugrel 60 mg loading dosis (LD) administreret under perkutan koronar intervention (PCI) med og uden en tidligere LD af clopidogrel på trombocythæmning hos patienter med akut koronar syndrom (ACS).
Trombocythæmning efter en prasugrel LD hos clopidogrel-forbehandlede patienter vil blive bestemt på en tidsafhængig måde for to forskellige prasugrel-belastningsdoser (30 mg og 60 mg).
Forståelse af virkningerne af denne kombination på blodpladehæmning vil give vejledning til læger om brugen af prasugrel hos patienter, som allerede er blevet forbehandlet med clopidogrel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
282
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, Indien, 560099
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, Indien, 500 001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Delhi, Indien, 110 060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere indlagt med akut koronarsyndrom (ACS) [ustabil angina (UA), myokardieinfarkt med ikke-ST-elevation (NSTEMI) eller ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI)] som bestemt af investigator, og som forventes at gennemgå perkutan koronar intervention (PCI) som behandling af ACS-hændelsen inden for 24 timer efter clopidogrel/placebo-loadedosis
- Deltagerne leverer underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
- Deltagerne vejer mindst 60 kg (kg) på screeningstidspunktet
- Kvinder i den fødedygtige alder (det vil sige kvinder, der ikke er kirurgisk eller kemisk steriliserede, og som er mellem menarche og 1-års postmenopause), tester negativ for graviditet på tidspunktet for tilmelding baseret på en urin- eller serumgraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Har kardiogent shock på randomiseringstidspunktet (systolisk blodtryk større end 90 millimeter kviksølv (mm Hg) forbundet med kliniske tegn på slutorganhyperfusion, eller deltagere, der har behov for vasopressorer for at opretholde systolisk blodtryk over 90 mm Hg og er forbundet med kliniske beviser af slutorgan hypoperfusion
- Har refraktære ventrikulære arytmier
- Har New York Heart Association (NYHA) klasse IV kongestiv hjertesvigt
- Har systolisk blodtryk større end 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg ved mere end 1 vurdering på noget tidspunkt fra deltagerens præsentation af ACS-behandling til tilmelding
- Har modtaget fibrinspecifik fibrinolytisk behandling mindre end 24 timer før randomisering
- Har modtaget nonfibrin-specifik fibrinolytisk behandling mindre end 48 timer før randomisering
- Har aktiv indre blødning eller anamnese med blødende diatese
- Har kliniske fund, efter investigators vurdering, forbundet med en øget risiko for blødning
- Tidligere historie med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
- Tidligere historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- Har en International Normalized Ratio (INR) kendt for at være større end 1,5 på evalueringstidspunktet
- Har et blodpladetal på mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter (mm^3) på tidspunktet for evalueringen
- Har anæmi [hæmoglobin (Hgb) mindre end 10 gram pr. deciliter (g/dL)] på tidspunktet for evalueringen
- Har modtaget 1 eller flere doser af en thienopyridin (ticlopidin, clopidogrel eller prasugrel) eller anden adenosindiphosphat (ADP) receptorhæmmer inden for 10 dage før screening
- Har fået glycoprotein IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) hæmmer inden for de seneste 7 dage eller planlagt brug af en GPIIb/IIIa hæmmer under PCI
- Modtager eller vil modtage oral antikoagulering eller anden trombocythæmmende behandling, bortset fra aspirin (ASA), som ikke sikkert kan seponeres i undersøgelsens varighed.
- Modtager daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller cyclooxygenase-2 (COX2) hæmmere, som ikke kan afbrydes under undersøgelsen
- Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller off-label brug af et lægemiddel eller en anordning, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
- Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger prasugrel
- Er kvinder, der vides at være gravide, som har født inden for de seneste 90 dage, eller som ammer
- Har en samtidig medicinsk sygdom (f.eks. terminal malignitet), der efter investigatorens mening er forbundet med reduceret overlevelse over den forventede behandlingsperiode
- Har kendt alvorlig leverdysfunktion (det vil sige med cirrose eller portal hypertension)
- Har en historie med intolerance eller allergi over for aspirin eller godkendte thienopyridiner (ticlopidin, clopidogrel eller prasugrel)
- Kan være ude af stand til at samarbejde med protokolkrav og opfølgningsprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo og 60 milligram (mg) Prasugrel
Placebo-belastningsdosis administreret én gang oralt før perkutan koronar intervention (PCI) og 60 mg prasugrel-startdosis administreret én gang oralt under PCI, efterfulgt af 10 mg prasugrel vedligeholdelsesdosis administreret oralt 24 timer efter startdosis, derefter hver 24. time i 72 timer.
|
Ladningsdosis administreret én gang oralt og vedligeholdelsesdosis administreret oralt 24 timer efter startdosis, derefter hver 24. time i 72 timer.
Andre navne:
Loading dosis administreret én gang oralt
|
|
Eksperimentel: 600 mg Clopidogrel og 60 mg Prasugrel
600-mg clopidogrel-startdosis administreret én gang oralt før PCI og 60-mg prasugrel-startdosis administreret én gang oralt under PCI, efterfulgt af 10-mg prasugrel vedligeholdelsesdosis administreret oralt 24 timer efter startdosis, derefter hver 24. time i 72 timer.
|
Ladningsdosis administreret én gang oralt og vedligeholdelsesdosis administreret oralt 24 timer efter startdosis, derefter hver 24. time i 72 timer.
Andre navne:
Loading dosis administreret én gang oralt.
|
|
Eksperimentel: 600 mg Clopidogrel og 30 mg Prasugrel
600 mg clopidogrel-startdosis administreret én gang oralt før PCI og 30 mg prasugrel-startdosis administreret én gang oralt under PCI, efterfulgt af 10 mg prasugrel vedligeholdelsesdosis administreret oralt 24 timer efter startdosis, derefter hver 24. time i 72 timer.
|
Ladningsdosis administreret én gang oralt og vedligeholdelsesdosis administreret oralt 24 timer efter startdosis, derefter hver 24. time i 72 timer.
Andre navne:
Loading dosis administreret én gang oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenosindiphosphat (ADP)-induceret P2Y12-receptor-medieret blodpladeaggregation 6 timer efter Prasugrel-indlæsningsdosis (LD)
Tidsramme: 6 timer efter prasugrel-startdosis
|
ADP-induceret P2Y12-receptormedieret blodpladeaggregation tjener som en biomarkør for blodpladefunktion.
Det måles i P2Y12-reaktionsenheder (PRU) med lavere PRU, der afspejler stærkere hæmning af P2Y12 og reduceret blodpladeaggregation.
Mindste kvadrater (LS) Middelværdier blev kontrolleret for behandling, besøg, behandling og besøgsinteraktion og land.
|
6 timer efter prasugrel-startdosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenosindiphosphat (ADP)-induceret P2Y12-receptor-medieret trombocytaggregation ved baseline, 2, 24 og 72 timer efter Prasugrel Loading Dose (LD)
Tidsramme: Baseline og 2 timer og 24 timer og 72 timer efter prasugrel-startdosis
|
ADP-induceret P2Y12-receptormedieret blodpladeaggregation tjener som en biomarkør for blodpladefunktion.
Det måles i P2Y12-reaktionsenheder (PRU) med lavere PRU, der afspejler stærkere hæmning af P2Y12 og reduceret blodpladeaggregation.
Mindste kvadrater (LS) Middelværdier blev kontrolleret for behandling, besøg, behandling og besøgsinteraktion og land.
|
Baseline og 2 timer og 24 timer og 72 timer efter prasugrel-startdosis
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 72 timer i laboratoriemålinger - hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, 72 timer
|
Baseline, 72 timer
|
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 72 timer i laboratoriemålinger - hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 72 timer
|
Baseline, 72 timer
|
|
|
Procentdel af inhibering af blodpladeaggregation
Tidsramme: Baseline og 2 og 6 og 24 og 72 timer efter startdosis
|
Adenosindiphosphat (ADP)-induceret P2Y12-receptormedieret blodpladeaggregation tjener som en biomarkør for blodpladefunktion.
Det måles i P2Y12-reaktionsenheder (PRU) med lavere PRU, der afspejler stærkere hæmning af P2Y12 og reduceret blodpladeaggregation.
Den interne BASE-standard er en uafhængig måling og tjener som et estimat af deltagerens baseline trombocytaggregation uafhængig af P2Y12-receptorhæmning.
Procent hæmning af blodpladeaggregation=(1-[PRU/BASE) x 100%, høje tal repræsenterer øget blodpladehæmning.
Mindste kvadrater (LS) Middelværdier blev kontrolleret for behandling, besøg, behandling og besøgsinteraktion og land.
|
Baseline og 2 og 6 og 24 og 72 timer efter startdosis
|
|
Procentdel af fattige respondenter
Tidsramme: Baseline og 2 og 6 og 24 og 72 timer efter startdosis
|
Dårlig respondere er dem, der havde P2Y12 Reaction Units (PRU) ≥ 240.
|
Baseline og 2 og 6 og 24 og 72 timer efter startdosis
|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med 72 timer efter prasugrel-indlæsningsdosis
|
TEAE er en forværring eller ny forekomst af bivirkninger (AE) under behandling sammenlignet med baseline.
En oversigt over alvorlige bivirkninger (SAE) og andre ikke-alvorlige AE findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline til og med 72 timer efter prasugrel-indlæsningsdosis
|
|
P2Y12-reaktionsenheder (PRU) af Clopidogrel-behandlede deltagere ved baseline af Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)-forudsagte funktionelle grupper - CYP2C19 Ekstensive Metabolizers (EM) og Reducerede Metabolizers (RM)
Tidsramme: Baseline
|
CYP2C19 er et lægemiddelmetaboliserende enzym.
CYP2C19 Extensive metabolizers (EM) er individer med to fuldt aktive/normale CYP2C19-alleler (*1/*1, *1/*17).
CYP2C19-reducerede metabolisatorer (RM) er personer med mindst én CYP2C19-allel med nedsat funktion (*2/*2, *1/*2).
Mindste kvadrater (LS) Middelværdier blev kontrolleret for CYP2C19 genetisk gruppe.
|
Baseline
|
|
P2Y12-reaktionsenheder (PRU) 6 timer efter prasugrel-belastningsdosis (LD) af Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)-forudsagte funktionelle grupper - omfattende metabolisatorer (EM) og reducerede metabolisatorer (RM)
Tidsramme: 6 timer efter prasugrel-startdosis
|
CYP2C19 er et lægemiddelmetaboliserende enzym.
CYP2C19 Extensive metabolizers (EM) er individer med to fuldt aktive/normale CYP2C19-alleler (*1/*1, *1/*17).
CYP2C19-reducerede metabolisatorer (RM) er personer med mindst én CYP2C19-allel med nedsat funktion (*2/*2, *1/*2).
Mindste kvadrater (LS) Middelværdier blev kontrolleret for CYP2C19 genetisk gruppe.
|
6 timer efter prasugrel-startdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Diodati JG, Saucedo JF, Cardillo TE, Jakubowski JA, Henneges C, Effron MB, Lipkin FR, Walker JR, Duvvuru S, Sundseth SS, Fisher HN, Angiolillo DJ. Transferring from clopidogrel loading dose to prasugrel loading dose in acute coronary syndrome patients. High on-treatment platelet reactivity analysis of the TRIPLET trial. Thromb Haemost. 2014 Aug;112(2):311-22. doi: 10.1160/TH13-09-0747. Epub 2014 Apr 10.
- Diodati JG, Saucedo JF, French JK, Fung AY, Cardillo TE, Henneges C, Effron MB, Fisher HN, Angiolillo DJ. Effect on platelet reactivity from a prasugrel loading dose after a clopidogrel loading dose compared with a prasugrel loading dose alone: Transferring From Clopidogrel Loading Dose to Prasugrel Loading Dose in Acute Coronary Syndrome Patients (TRIPLET): a randomized controlled trial. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;6(5):567-74. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000063. Epub 2013 Sep 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2010
Først opslået (Skøn)
4. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdom
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Clopidogrel
- Prasugrel Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 13533
- H7T-CR-TAEH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2010/091/000348 (Registry Identifier: India)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .