Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klopidogrel do prasugrelu u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).

15 listopada 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Zmiana dawki nasycającej klopidogrelu na dawkę wysycającą prasugrelu w ostrym zespole wieńcowym PACJENTÓW: TRÓJKA

W tym badaniu zostanie ocenione zastosowanie dawki nasycającej (LD) prasugrelu 60 mg podawanej podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z i bez wcześniejszej LD klopidogrelu na hamowanie płytek krwi u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Hamowanie płytek krwi po LD prasugrelu u pacjentów wcześniej leczonych klopidogrelem zostanie określone w sposób zależny od czasu dla dwóch różnych dawek nasycających prasugrelu (30 mg i 60 mg). Zrozumienie wpływu tej kombinacji na hamowanie płytek krwi dostarczy lekarzom wskazówek dotyczących stosowania prasugrelu u pacjentów, którzy byli już wcześniej leczeni klopidogrelem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560099
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Indie, 500 001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, Indie, 110 060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy hospitalizowani z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS) [niestabilna dławica piersiowa (UA), zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)] zgodnie z ustaleniami badacza, u których przewiduje się poddanie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jako leczenie zdarzenia OZW w ciągu 24 godzin od dawki wysycającej klopidogrelu/placebo
  • Uczestnicy dostarczają podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
  • Uczestnicy ważą co najmniej 60 kilogramów (kg) w momencie badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub chemicznie i które są między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie), z ujemnym wynikiem testu ciążowego w momencie rejestracji na podstawie testu ciążowego z moczu lub surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Mieli wstrząs kardiogenny w czasie randomizacji (skurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) związane z klinicznymi dowodami hipoperfuzji narządów końcowych lub uczestnicy wymagający wazopresorów w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mm Hg i powiązani z klinicznymi dowodami hipoperfuzji narządów końcowych
  • Mają oporne na leczenie komorowe zaburzenia rytmu
  • Masz zastoinową niewydolność serca klasy IV wg New York Heart Association (NYHA).
  • Mieć skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mm Hg w więcej niż 1 ocenie w dowolnym czasie od przedstawienia uczestnikowi leczenia OZW do rejestracji
  • Otrzymali terapię fibrynolityczną specyficzną dla fibryny mniej niż 24 godziny przed randomizacją
  • Otrzymali terapię fibrynolityczną niespecyficzną dla fibryny mniej niż 48 godzin przed randomizacją
  • Mają aktywne krwawienie wewnętrzne lub historię skazy krwotocznej
  • Mają objawy kliniczne, w ocenie badacza, związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Wcześniejsza historia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
  • Nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
  • Wcześniejsza historia przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
  • Mieć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,5 w momencie oceny
  • Mieć liczbę płytek krwi mniejszą niż 100 000 na milimetr sześcienny (mm^3) w momencie oceny
  • Mieć anemię [hemoglobina (Hgb) poniżej 10 gramów na decylitr (g/dl)] w momencie oceny
  • Otrzymali 1 lub więcej dawek tienopirydyny (tyklopidyny, klopidogrelu lub prasugrelu) lub innego inhibitora receptora difosforanu adenozyny (ADP) w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym
  • W ciągu ostatnich 7 dni stosowano inhibitor glikoproteiny IIb/IIIa (GPIIb/IIIa) lub planowano zastosowanie inhibitora GPIIb/IIIa podczas PCI
  • Otrzymują lub będą otrzymywać doustne leki przeciwzakrzepowe lub inne leki przeciwpłytkowe inne niż aspiryna (ASA), których nie można bezpiecznie odstawić na czas trwania badania.
  • Otrzymują codzienne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX2), których nie można przerwać podczas badania
  • są obecnie zapisani lub przerwali w ciągu ostatnich 30 dni badanie kliniczne z udziałem eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosowania leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi, lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych, które nie zostały uznane za naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem
  • Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego prasugrelu
  • Czy kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, które urodziły w ciągu ostatnich 90 dni lub karmią piersią
  • Cierpią na współistniejącą chorobę medyczną (na przykład nieuleczalną chorobę nowotworową), która w opinii badacza wiąże się ze zmniejszoną przeżywalnością w spodziewanym okresie leczenia
  • Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (tj. z marskością wątroby lub nadciśnieniem wrotnym)
  • Mają historię nietolerancji lub alergii na aspirynę lub zatwierdzone tienopirydyny (tyklopidyna, klopidogrel lub prasugrel)
  • Może nie być w stanie współpracować z wymaganiami protokołu i procedurami uzupełniającymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo i 60 miligramów (mg) prasugrelu
Dawka wysycająca placebo podana raz doustnie przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dawka wysycająca 60 mg prasugrelu podana raz doustnie podczas PCI, następnie dawka podtrzymująca 10 mg prasugrelu podana doustnie 24 godziny po dawce wysycającej, a następnie co 24 godziny przez 72 godziny.
Lek: Prasugrel
Dawka wysycająca podawana jednorazowo doustnie, dawka podtrzymująca doustnie 24 godziny po dawce nasycającej, następnie co 24 godziny przez 72 godziny.
Inne nazwy:
  • LY640315
Lek: Placebo
Dawka wysycająca podawana jednorazowo doustnie
Eksperymentalny: 600 mg klopidogrelu i 60 mg prasugrelu
Dawka nasycająca 600 mg klopidogrelu podawana jednorazowo doustnie przed PCI i dawka nasycająca 60 mg prasugrelu podawana raz doustnie podczas PCI, następnie dawka podtrzymująca prasugrelu 10 mg podawana doustnie 24 godziny po dawce wysycającej, a następnie co 24 godziny przez 72 godziny.
Lek: Prasugrel
Dawka wysycająca podawana jednorazowo doustnie, dawka podtrzymująca doustnie 24 godziny po dawce nasycającej, następnie co 24 godziny przez 72 godziny.
Inne nazwy:
  • LY640315
Lek: Klopidogrel
Dawka wysycająca podawana jednorazowo doustnie.
Eksperymentalny: 600 mg klopidogrelu i 30 mg prasugrelu
Dawka nasycająca 600 mg klopidogrelu podawana jednorazowo doustnie przed PCI i dawka nasycająca 30 mg prasugrelu podawana raz doustnie podczas PCI, następnie dawka podtrzymująca 10 mg prasugrelu podawana doustnie 24 godziny po dawce wysycającej, a następnie co 24 godziny przez 72 godziny.
Lek: Prasugrel
Dawka wysycająca podawana jednorazowo doustnie, dawka podtrzymująca doustnie 24 godziny po dawce nasycającej, następnie co 24 godziny przez 72 godziny.
Inne nazwy:
  • LY640315
Lek: Klopidogrel
Dawka wysycająca podawana jednorazowo doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi wywołana przez adenozynodifosforan (ADP) za pośrednictwem receptora P2Y12 6 godzin po dawce nasycającej prasugrelu (LD)
Ramy czasowe: 6 godzin po dawce nasycającej prasugrelu
Indukowana przez ADP agregacja płytek za pośrednictwem receptora P2Y12 służy jako biomarker funkcji płytek krwi. Jest mierzony w jednostkach reakcji P2Y12 (PRU), przy czym niższy PRU odzwierciedla silniejsze hamowanie P2Y12 i zmniejszoną agregację płytek krwi. Metodą najmniejszych kwadratów (LS) Średnie wartości kontrolowano dla leczenia, wizyty, interakcji leczenia i wizyty oraz kraju.
6 godzin po dawce nasycającej prasugrelu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi za pośrednictwem receptora P2Y12 indukowana difosforanem adenozyny (ADP) na początku badania, 2, 24 i 72 godziny po dawce wysycającej (LD) prasugrelu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2 godziny, 24 godziny i 72 godziny po dawce wysycającej prasugrelu
Indukowana przez ADP agregacja płytek za pośrednictwem receptora P2Y12 służy jako biomarker funkcji płytek krwi. Jest mierzony w jednostkach reakcji P2Y12 (PRU), przy czym niższy PRU odzwierciedla silniejsze hamowanie P2Y12 i zmniejszoną agregację płytek krwi. Metodą najmniejszych kwadratów (LS) Średnie wartości kontrolowano dla leczenia, wizyty, interakcji leczenia i wizyty oraz kraju.
Wartość wyjściowa oraz 2 godziny, 24 godziny i 72 godziny po dawce wysycającej prasugrelu
Średnia zmiana od wartości początkowej do 72 godzin w pomiarach laboratoryjnych — hematokryt
Ramy czasowe: Linia bazowa, 72 godziny
Linia bazowa, 72 godziny
Średnia zmiana od wartości początkowej do 72 godzin w pomiarach laboratoryjnych — hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa, 72 godziny
Linia bazowa, 72 godziny
Procent hamowania agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2 i 6 oraz 24 i 72 godziny po dawce nasycającej
Agregacja płytek krwi za pośrednictwem receptora P2Y12, w której pośredniczy difosforan adenozyny (ADP), służy jako biomarker funkcji płytek krwi. Jest mierzony w jednostkach reakcji P2Y12 (PRU), przy czym niższy PRU odzwierciedla silniejsze hamowanie P2Y12 i zmniejszoną agregację płytek krwi. Wewnętrzny wzorzec BASE jest niezależnym pomiarem i służy jako oszacowanie początkowej agregacji płytek krwi uczestnika, niezależnie od hamowania receptora P2Y12. Procent hamowania agregacji płytek krwi = (1-[PRU/BASE) x 100%, wysokie liczby oznaczają zwiększone hamowanie płytek krwi. Metodą najmniejszych kwadratów (LS) Średnie wartości kontrolowano dla leczenia, wizyty, interakcji leczenia i wizyty oraz kraju.
Wartość wyjściowa oraz 2 i 6 oraz 24 i 72 godziny po dawce nasycającej
Odsetek słabo reagujących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 2 i 6 oraz 24 i 72 godziny po dawce nasycającej
Słabo reagujący to ci, którzy mieli jednostki reakcji P2Y12 (PRU) ≥ 240.
Wartość wyjściowa oraz 2 i 6 oraz 24 i 72 godziny po dawce nasycającej
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 72 godziny po dawce wysycającej prasugrelu
TEAE to pogorszenie lub nowe wystąpienie zdarzenia niepożądanego (AE) podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych nie poważnych zdarzeń niepożądanych znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa przez 72 godziny po dawce wysycającej prasugrelu
Jednostki reakcji P2Y12 (PRU) uczestników leczonych klopidogrelem na początku badania według cytochromu P450 2C19 (CYP2C19) — przewidywane grupy funkcjonalne — CYP2C19 osoby intensywnie metabolizujące (EM) i osoby o zmniejszonym metabolizmie (RM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
CYP2C19 jest enzymem metabolizującym leki. Osoby intensywnie metabolizujące CYP2C19 (EM) to osoby z dwoma w pełni aktywnymi / normalnie funkcjonującymi allelami CYP2C19 (*1/*1, *1/*17). Osoby o zmniejszonym metabolizmie CYP2C19 (RM) to osoby z co najmniej jednym allelem o ograniczonej funkcji CYP2C19 (*2/*2, *1/*2). Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) kontrolowano dla grupy genetycznej CYP2C19.
Linia bazowa
Jednostki reakcji P2Y12 (PRU) po 6 godzinach od podania dawki nasycającej prasugrelu (LD) według cytochromu P450 2C19 (CYP2C19) — przewidywane grupy funkcjonalne — osoby intensywnie metabolizujące (EM) i osoby o zmniejszonym metabolizmie (RM)
Ramy czasowe: 6 godzin po dawce nasycającej prasugrelu
CYP2C19 jest enzymem metabolizującym leki. Osoby intensywnie metabolizujące CYP2C19 (EM) to osoby z dwoma w pełni aktywnymi / normalnie funkcjonującymi allelami CYP2C19 (*1/*1, *1/*17). Osoby o zmniejszonym metabolizmie CYP2C19 (RM) to osoby z co najmniej jednym allelem o ograniczonej funkcji CYP2C19 (*2/*2, *1/*2). Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) kontrolowano dla grupy genetycznej CYP2C19.
6 godzin po dawce nasycającej prasugrelu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13533
  • H7T-CR-TAEH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2010/091/000348 (Identyfikator rejestru: India)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj