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進行がんの参加者を対象とした第1相研究

2016年5月9日 更新者：Eli Lilly and Company

進行がん患者を対象としたLY2606368の第1相試験

この研究のパートAおよびBの主な目的は、進行がんまたは転移がん（パートA）、または扁平上皮がんの参加者におけるプレキサセルチブ（チェックポイントキナーゼ1[chk1]の阻害剤）の安全性と毒性を評価することです。あらゆる種類の腫瘍の頭頸部がんまたは扁平上皮がん（パート B）。 研究のパート C では、3 つの異なる参加者グループでプレキサセルチブを評価します。頭頸部の扁平上皮がんが再発または体の他の部位に転移している人、扁平非小細胞肺がんが再発または転移している人、肛門の扁平上皮がんが治癒できない人既存の治療法によって。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パート C は議定書改正 (2013 年 2 月) により追加されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 利用可能な標準治療が失敗した後、研究者によって決定された、実験的治療の適切な候補である必要があります
  • 臓器の機能が十分にあること
  • 以前の治療: 全身治療: がんに対する以前の全身治療を中止し、治療の急性効果から回復している必要があります。 参加者は、研究登録の少なくとも42日前にマイトマイシン-Cまたはニトロソウレア療法を中止し、少なくとも28日前に細胞毒性療法を中止しなければなりません。 放射線療法と手術: 研究登録の少なくとも 4 週間前に完了する必要があります
  • パート A: 進行がんまたは転移がんの診断を受けている必要があります。
  • パート B: 組織学的に頭頸部の扁平上皮がんが確認されているか、または任意の腫瘍タイプの扁平上皮がんを患っている必要があります。
  • パート C: 頭頸部の扁平上皮がんの組織学的診断、扁平上皮非小細胞肺がんの組織学的診断または細胞学的診断、またはステージ IIIB (N2 または N3) またはステージ IV の扁平上皮がんの組織学的診断が必要です。局所療法では治らない肛門
  • 研究期間中は対応可能であり、研究手順に従う意思がある必要があります
  • 参加者に生殖能力がある場合、治験中および治験薬の最後の投与後3か月間、医学的に承認された避妊予防措置を講じることに同意する必要があります。
  • 参加者が妊娠の可能性のある女性である場合、治験薬の初回投与後7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません

除外基準:

  • 研究治療を開始する前の過去28日以内に、適応症の治療として未承認の薬剤を服用してはなりません
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) や A、B、C 型肝炎を含む、活動性の症候性の真菌、細菌、またはウイルス感染症を患っていないこと
  • 過去 3 か月以内にうっ血性心不全、不安定狭心症、心臓発作などの重篤な心臓病を患っていないこと
  • 収縮期血圧が90水銀柱ミリメートル（mmHg）未満、または再発性の症候性起立性低血圧であってはなりません
  • QTc延長症候群の家族歴がないこと、またはQTc延長を引き起こすことが知られている薬物やトルサード・ド・ポワントを服用していないこと
  • セロトニン分泌カルチノイド腫瘍や薬物誘発性セロトニン症候群の既往歴があってはなりません
  • 急性白血病でないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレキサセルチブ
薬：プレキサセルチブ
14 日サイクルの 1 日目にプレキサセルチブ IV を投与。 予想される期間は 3 サイクル (各 2 週間、合計 6 週間) です。 臨床的利益を得ている参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準が満たされるまで研究を続けることができます。
他の名前：
  • LY2606368

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
推奨される第 2 相投与計画の決定: 最大耐用量 (パート A および B)
時間枠：最初の投与から最後の投与までの期間（最大156週間と推定）
最初の投与から最後の投与までの期間（最大156週間と推定）
臨床的に重要な安全性効果の判定 (パート A および B)
時間枠：最初の投与から最後の投与までの期間（最大156週間と推定）
最初の投与から最後の投与までの期間（最大156週間と推定）
完全または部分反応を示した参加者の割合（全体の反応率）（パート C）
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン（最長 24 週間と推定）
疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン（最長 24 週間と推定）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
完全奏効、部分奏効、または疾患が安定した参加者の割合（疾患制御率）（パート A、B、および C）
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン（最長 24 週間と推定）
疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン（最長 24 週間と推定）
進行なしのサバイバル (パート B および C)
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患まで（最大 24 週間と推定）
ベースラインから測定された進行性疾患まで（最大 24 週間と推定）
反応期間 (パート B および C)
時間枠：完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病状安定（SD）の最初の観察から進行性疾患または死亡の最初の観察まで（最長24週間と推定）
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病状安定（SD）の最初の観察から進行性疾患または死亡の最初の観察まで（最長24週間と推定）
プレキサセルチブ (Cmax) の予備薬物動態 (パート A、B、および C)
時間枠：サイクル 1 と 2 の間
サイクル 1 と 2 の間
プレキサセルチブ (AUC) の予備薬物動態 (パート A、B、および C)
時間枠：サイクル 1 と 2 の間
サイクル 1 と 2 の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月9日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13129
  • I4D-MC-JTJA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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