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Une étude de phase 1 chez des participants atteints d'un cancer avancé

9 mai 2016 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1 sur LY2606368 chez des patients atteints d'un cancer avancé

L'objectif principal des parties A et B de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la toxicité du prexasertib (un inhibiteur de la kinase de point de contrôle 1 [chk 1]) chez les participants atteints d'un cancer avancé ou métastatique (partie A) ou d'un cancer épidermoïde du cancer de la tête et du cou ou épidermoïde de tout type de tumeur (Partie B). La partie C de l'étude évaluera le prexasertib dans trois groupes différents de participants ; les personnes atteintes d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou qui a récidivé ou qui s'est propagé à d'autres parties du corps, celles qui ont un cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules qui s'est récidivée ou qui s'est propagée et celles qui ont un cancer épidermoïde de l'anus qui n'est pas curable par la thérapie existante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie C ajoutée par amendement au protocole (février 2013).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un candidat approprié pour un traitement expérimental, tel que déterminé par l'investigateur, après l'échec des traitements standard disponibles
  • Avoir une fonction organique adéquate
  • Traitements antérieurs : Traitements systémiques : doit avoir interrompu les traitements systémiques antérieurs contre le cancer et s'être remis des effets aigus du traitement. Les participants doivent avoir interrompu le traitement à la mitomycine-C ou à la nitrosourée au moins 42 jours et avoir interrompu tout traitement cytotoxique au moins 28 jours avant l'inscription à l'étude. Radiothérapie et chirurgie : doivent être terminés au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Partie A : Doit avoir un diagnostic de cancer avancé ou métastatique
  • Partie B: Doit avoir un cancer épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ou doit avoir un cancer épidermoïde de tout type de tumeur
  • Partie C : Doit avoir un diagnostic histologique de cancer épidermoïde de la tête et du cou, un diagnostic histologique ou cytologique de cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules ou un diagnostic histologique de stade IIIB (N2 ou N3) ou de stade IV de cancer épidermoïde du anus qui n'est pas guérissable par une thérapie locale
  • Doit être disponible pendant la durée de l'étude et disposé à suivre les procédures d'étude
  • Si le participant est en âge de procréer, doit accepter d'utiliser des précautions contraceptives médicalement approuvées pendant l'étude et pendant trois mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Si la participante est une femme en âge de procréer, doit avoir eu un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude et ne doit pas allaiter

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas avoir pris un médicament non approuvé comme traitement pour toute indication au cours des 28 derniers jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Ne doit pas avoir d'infection fongique, bactérienne ou virale symptomatique active, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite A, B ou C
  • Ne doit pas avoir de maladie cardiaque grave, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine instable ou une crise cardiaque au cours des trois derniers mois
  • Ne doit pas avoir une pression artérielle systolique <90 millimètres de mercure (mmHg) ou une hypotension orthostatique symptomatique récurrente
  • Ne doit pas avoir d'antécédents familiaux de syndrome du QTc long ou prendre des médicaments connus pour provoquer un allongement du QTc ou des torsades de pointes
  • Ne doit pas avoir de tumeur carcinoïde sécrétant de la sérotonine ni d'antécédents de syndrome sérotoninergique d'origine médicamenteuse
  • Ne doit pas avoir de leucémie aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prexasertib
Médicament: Prexasertib
Prexasertib IV le jour 1 d'un cycle de 14 jours. La durée prévue est de 3 cycles (2 semaines chacun pour un total de 6 semaines). Les participants bénéficiant d'un bénéfice clinique peuvent rester dans l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt soient satisfaits.
Autres noms:
  • LY2606368

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination d'un schéma posologique recommandé pour la phase 2 : dose maximale tolérée (parties A et B)
Délai: Temps de la première dose jusqu'à la dernière dose (estimé jusqu'à 156 semaines)
Temps de la première dose jusqu'à la dernière dose (estimé jusqu'à 156 semaines)
Détermination des effets cliniquement significatifs sur la sécurité (parties A et B)
Délai: Temps de la première dose jusqu'à la dernière dose (estimé jusqu'à 156 semaines)
Temps de la première dose jusqu'à la dernière dose (estimé jusqu'à 156 semaines)
Pourcentage de participants avec une réponse complète ou partielle (taux de réponse global) (partie C)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 24 semaines)
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable (taux de contrôle de la maladie) (parties A, B et C)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 24 semaines)
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 24 semaines)
Survie sans progression (Parties B et C)
Délai: Maladie évolutive de base à mesurée (estimée jusqu'à 24 semaines)
Maladie évolutive de base à mesurée (estimée jusqu'à 24 semaines)
Durée de la réponse (parties B et C)
Délai: Première observation d'une réponse complète (RC), d'une réponse partielle (PR) ou d'une maladie stable (SD) à la première observation d'une maladie évolutive ou d'un décès (estimé jusqu'à 24 semaines)
Première observation d'une réponse complète (RC), d'une réponse partielle (PR) ou d'une maladie stable (SD) à la première observation d'une maladie évolutive ou d'un décès (estimé jusqu'à 24 semaines)
Pharmacocinétique préliminaire du prexasertib (Cmax) (Parties A, B et C)
Délai: Pendant les cycles 1 et 2
Pendant les cycles 1 et 2
Pharmacocinétique préliminaire du prexasertib (AUC) (Parties A, B et C)
Délai: Pendant les cycles 1 et 2
Pendant les cycles 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (Estimation)

4 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13129
  • I4D-MC-JTJA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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