Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

maanantai 9. toukokuuta 2016 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY2606368:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on edennyt syöpä

Tämän tutkimuksen osien A ja B ensisijaisena tarkoituksena on arvioida preksasertibin (tarkistuspistekinaasi 1[chk 1]:n estäjä) turvallisuutta ja toksisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä (osa A) tai okasolusyöpä. minkä tahansa kasvaintyypin pään ja kaulan tai okasolusyöpä (osa B). Tutkimuksen osassa C arvioidaan preksasertibia kolmessa eri osallistujaryhmässä; ne, joilla on uusiutunut tai levinnyt muihin kehon osiin pään ja kaulan okasolusyöpä, uusiutunut tai levinnyt levyepiteelisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja ne, joilla on parantumaton peräaukon okasolusyöpä olemassa olevalla terapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa C lisätty pöytäkirjan muutoksen mukaisesti (helmikuu 2013).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sen on oltava sopiva ehdokas kokeelliseen hoitoon tutkijan määrittelemällä tavalla sen jälkeen, kun saatavilla olevat standardihoidot ovat epäonnistuneet
  • Sillä on riittävä elinten toiminta
  • Aiemmat hoidot: Systeemiset hoidot: on täytynyt lopettaa aikaisemmat systeemiset syövän hoidot ja toipua hoidon akuuteista vaikutuksista. Osallistujien on keskeytettävä mitomysiini-C- tai nitrosoureahoito vähintään 42 päivää ja kaikki sytotoksiset hoidot vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Sädehoito ja leikkaus: tulee suorittaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Osa A: Sinulla on oltava diagnosoitu syöpä, joka on edennyt tai metastaattinen
  • Osa B: On oltava histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä tai hänellä on oltava minkä tahansa kasvaintyypin okasolusyöpä
  • Osa C: On oltava histologinen diagnoosi pään ja kaulan levyepiteelisyövästä, histologinen tai sytologinen diagnoosi ei-pienisoluisesta levyepiteelisyövästä tai histologinen diagnoosi vaiheen IIIB (N2 tai N3) tai vaiheen IV okasolusyövästä peräaukko, jota ei voida parantaa paikallisella hoidolla
  • Hänen tulee olla käytettävissä koko opiskelun ajan ja olla valmis noudattamaan opintomenettelyjä
  • Jos osallistuja on lisääntymiskykyinen, hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta, eikä hän saa imettää

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa olla käyttänyt ei-hyväksyttyä lääkettä minkään käyttöaiheen hoitoon viimeisten 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Heillä ei saa olla aktiivista oireenmukaista sieni-, bakteeri- tai virusinfektiota, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti A, B tai C
  • Hänellä ei saa olla vakava sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Systolinen verenpaine ei saa olla alle 90 millimetriä elohopeaa (mmHg) tai toistuva oireellinen ortostaattinen hypotensio
  • Sinulla ei saa olla suvussa pitkää QTc-oireyhtymää tai hän käytä lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QTc-ajan pidentymistä tai Torsades de Pointesia
  • Sinulla ei saa olla serotoniinia erittävää karsinoidikasvainta tai aiempaa huumeiden aiheuttamaa serotoniinioireyhtymää
  • Ei saa olla akuuttia leukemiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prexasertib
Lääke: Prexasertib
Prexasertib IV 14 päivän syklin 1. päivänä. Arvioitu kesto on 3 sykliä (kukin 2 viikkoa yhteensä 6 viikkoa). Kliinistä hyötyä saavat osallistujat voivat jatkaa tutkimuksessa, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • LY2606368

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suositellun vaiheen 2 annosteluohjelman määrittäminen: Suurin siedetty annos (osat A ja B)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aika viimeiseen annokseen (arviolta 156 viikkoa)
Ensimmäisen annoksen aika viimeiseen annokseen (arviolta 156 viikkoa)
Kliinisesti merkittävien turvallisuusvaikutusten määrittäminen (osat A ja B)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aika viimeiseen annokseen (arviolta 156 viikkoa)
Ensimmäisen annoksen aika viimeiseen annokseen (arviolta 156 viikkoa)
Täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (kokonaisvastausprosentti) (osa C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 24 viikkoa)
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 24 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus (taudin hallintaaste) (osat A, B ja C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 24 viikkoa)
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 24 viikkoa)
Progression Free Survival (osat B ja C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (arviolta 24 viikkoon asti)
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (arviolta 24 viikkoon asti)
Vastauksen kesto (osat B ja C)
Aikaikkuna: Ensimmäinen havainto täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR) tai stabiilista sairaudesta (SD) etenevän taudin tai kuoleman ensimmäiseen havaintoon (arviolta 24 viikkoon asti)
Ensimmäinen havainto täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR) tai stabiilista sairaudesta (SD) etenevän taudin tai kuoleman ensimmäiseen havaintoon (arviolta 24 viikkoon asti)
Preksasertibin alustava farmakokinetiikka (Cmax) (osat A, B ja C)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 aikana
Syklien 1 ja 2 aikana
Preksasertibin (AUC) alustava farmakokinetiikka (osat A, B ja C)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 2 aikana
Syklien 1 ja 2 aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13129
  • I4D-MC-JTJA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa