Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 u uczestników z zaawansowanym rakiem

9 maja 2016 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 LY2606368 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Głównym celem części A i B tego badania jest ocena bezpieczeństwa i toksyczności preksasertybu (inhibitora kinazy punktu kontrolnego 1 [chk 1]) u uczestników z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami (część A) lub rakiem płaskonabłonkowym rak głowy i szyi lub rak płaskonabłonkowy dowolnego typu (Część B). Część C badania będzie oceniać preksasertyb w trzech różnych grupach uczestników; osoby z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który nawrócił lub rozprzestrzenił się na inne części ciała, osoby z nawrotem lub rozsiewem płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc oraz osoby z nieuleczalnym rakiem płaskonabłonkowym odbytu przez istniejącą terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część C dodana zgodnie z poprawką do protokołu (luty 2013 r.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej, zgodnie z ustaleniami badacza, po niepowodzeniu dostępnych standardowych terapii
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Wcześniejsze terapie: Leczenie ogólnoustrojowe: należy przerwać poprzednie leczenie ogólnoustrojowe raka i wyleczyć się z ostrych skutków terapii. Uczestnicy muszą przerwać terapię mitomycyną-C lub nitrozomocznikiem co najmniej 42 dni i przerwać wszelkie terapie cytotoksyczne co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania. Radioterapia i operacja: muszą być zakończone co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Część A: Musi mieć zdiagnozowany rak, który jest zaawansowany lub przerzutowy
  • Część B: Musi mieć histologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi lub musi mieć raka płaskonabłonkowego dowolnego typu nowotworu
  • Część C: musi mieć histologiczne rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc lub histologiczne rozpoznanie stadium IIIB (N2 lub N3) lub stadium IV raka płaskonabłonkowego odbytu, którego nie można wyleczyć za pomocą terapii miejscowej
  • Musi być dostępny w czasie trwania badania i chętny do przestrzegania procedur badawczych
  • Jeśli uczestnik ma potencjał rozrodczy, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Jeśli uczestnik jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku i nie może karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może przyjmować niezatwierdzonego leku jako leczenia w jakimkolwiek wskazaniu w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Nie może mieć czynnej objawowej infekcji grzybiczej, bakteryjnej lub wirusowej, w tym ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C
  • Nie może mieć poważnej choroby serca, takiej jak zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Nie może mieć skurczowego ciśnienia krwi <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) ani nawracającego objawowego niedociśnienia ortostatycznego
  • Nie może mieć historii rodzinnej zespołu wydłużonego QTc ani przyjmować leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc lub Torsades de Pointes
  • Nie może mieć guza rakowiaka wydzielającego serotoninę ani wcześniejszego zespołu serotoninowego wywołanego lekami
  • Nie może mieć ostrej białaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preksasertyb
Lek: Preksasertyb
Prexasertib IV w 1. dniu 14-dniowego cyklu. Przewidywany czas trwania to 3 cykle (każdy po 2 tygodnie, łącznie 6 tygodni). Uczestnicy otrzymujący korzyść kliniczną mogą kontynuować udział w badaniu do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania badania.
Inne nazwy:
  • LY2606368

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie zalecanego schematu dawkowania fazy 2: maksymalna tolerowana dawka (części A i B)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do ostatniej dawki (szacowany na maksymalnie 156 tygodni)
Czas od pierwszej dawki do ostatniej dawki (szacowany na maksymalnie 156 tygodni)
Określenie klinicznie istotnego wpływu na bezpieczeństwo (część A i B)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do ostatniej dawki (szacowany na maksymalnie 156 tygodni)
Czas od pierwszej dawki do ostatniej dawki (szacowany na maksymalnie 156 tygodni)
Odsetek uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią (ogólny odsetek odpowiedzi) (część C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany na maksymalnie 24 tygodnie)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany na maksymalnie 24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą (wskaźnik kontroli choroby) (części A, B i C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany na maksymalnie 24 tygodnie)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany na maksymalnie 24 tygodnie)
Przeżycie bez progresji (części B i C)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zmierzonej progresji choroby (szacowany do 24 tygodni)
Wartość początkowa do zmierzonej progresji choroby (szacowany do 24 tygodni)
Czas trwania reakcji (części B i C)
Ramy czasowe: Pierwsza obserwacja całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu (szacowane do 24 tygodni)
Pierwsza obserwacja całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu (szacowane do 24 tygodni)
Wstępna farmakokinetyka preksasertybu (Cmax) (części A, B i C)
Ramy czasowe: Podczas cykli 1 i 2
Podczas cykli 1 i 2
Wstępna farmakokinetyka preksasertybu (AUC) (części A, B i C)
Ramy czasowe: Podczas cykli 1 i 2
Podczas cykli 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13129
  • I4D-MC-JTJA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj