Un estudio de fase 1 en participantes con cáncer avanzado

Criterios de inclusión:

• Debe ser candidato apropiado para la terapia experimental, según lo determine el investigador, después de que las terapias estándar disponibles hayan fallado
• Tener una función adecuada de los órganos.
• Terapias previas: Tratamientos sistémicos: debe haber interrumpido tratamientos sistémicos previos para el cáncer y haberse recuperado de los efectos agudos de la terapia. Los participantes deben haber interrumpido la terapia con mitomicina-C o nitrosourea al menos 42 días y haber interrumpido cualquier terapia citotóxica al menos 28 días antes de la inscripción en el estudio. Radioterapia y cirugía: debe completarse al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
• Parte A: debe tener un diagnóstico de cáncer avanzado o metastásico
• Parte B: debe tener cáncer de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológicamente o debe tener cáncer de células escamosas de cualquier tipo de tumor
• Parte C: debe tener diagnóstico histológico de cáncer de células escamosas de cabeza y cuello, diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas, o diagnóstico histológico de cáncer de células escamosas en estadio IIIB (N2 o N3) o estadio IV de ano que no es curable con terapia local
• Debe estar disponible durante la duración del estudio y dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
• Si el participante tiene potencial reproductivo, debe aceptar usar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas durante el estudio y durante los tres meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Si la participante es una mujer en edad fértil, debe haber tenido una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y no debe estar amamantando.

Criterio de exclusión:

• No debe haber tomado un medicamento no aprobado como tratamiento para cualquier indicación en los últimos 28 días antes de comenzar el tratamiento del estudio.
• No debe tener una infección fúngica, bacteriana o viral sintomática activa, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis A, B o C
• No debe tener una afección cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable o ataque cardíaco en los últimos tres meses.
• No debe tener presión arterial sistólica <90 milímetros de mercurio (mmHg) o hipotensión ortostática sintomática recurrente
• No debe tener antecedentes familiares de síndrome de QTc largo o estar tomando medicamentos que provoquen prolongación de QTc o Torsades de Pointes
• No debe tener un tumor carcinoide secretor de serotonina o antecedentes de síndrome serotoninérgico inducido por fármacos.
• No debe tener leucemia aguda.