Een fase 1-onderzoek bij deelnemers met gevorderde kanker

Inclusiecriteria:

• Moet een geschikte kandidaat zijn voor experimentele therapie, zoals bepaald door de onderzoeker, nadat beschikbare standaardtherapieën hebben gefaald
• Voldoende orgaanfunctie hebben
• Eerdere therapieën: Systemische behandelingen: moet eerdere systemische behandelingen voor kanker hebben gestaakt en hersteld zijn van de acute effecten van de therapie. Deelnemers moeten de behandeling met mitomycine-C of nitroso-ureum ten minste 42 dagen hebben gestaakt en alle cytotoxische therapieën ten minste 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben gestaakt. Bestralingstherapie en chirurgie: moet ten minste 4 weken vóór inschrijving voor de studie zijn voltooid
• Deel A: Moet de diagnose kanker hebben die gevorderd of uitgezaaid is
• Deel B: Moet histologisch bevestigde plaveiselcelkanker van het hoofd en de nek hebben of moet plaveiselcelkanker hebben van welk tumortype dan ook
• Deel C: Moet histologische diagnose hebben van plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied, histologische of cytologische diagnose van niet-kleincellige plaveiselcelkanker, of histologische diagnose van stadium IIIB (N2 of N3) of stadium IV plaveiselcelkanker van de anus die niet te genezen is door lokale therapie
• Moet beschikbaar zijn tijdens de duur van de studie en bereid zijn om de studieprocedures te volgen
• Als de deelnemer vruchtbaar is, moet hij akkoord gaan met het gebruik van medisch goedgekeurde voorbehoedsmiddelen tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Als de deelnemer een vrouw is die zwanger kan worden, een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest moet hebben gehad binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en geen borstvoeding mag geven

Uitsluitingscriteria:

• Mag in de laatste 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling geen niet-goedgekeurd medicijn hebben gebruikt als behandeling voor welke indicatie dan ook
• Mag geen actieve symptomatische schimmel-, bacteriële of virale infectie hebben, inclusief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis A, B of C
• Mag in de afgelopen drie maanden geen ernstige hartaandoening hebben, zoals congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of een hartaanval
• Mag geen systolische bloeddruk <90 millimeter kwik (mmHg) of terugkerende symptomatische orthostatische hypotensie hebben
• Mag geen familiegeschiedenis hebben van lang QTc-syndroom of medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging of torsades de pointes veroorzaken
• Mag geen serotonine-afscheidende carcinoïde tumor hebben of een voorgeschiedenis van door drugs geïnduceerd serotoninesyndroom
• Mag geen acute leukemie hebben