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Uno studio di fase 1 su partecipanti con cancro avanzato

9 maggio 2016 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 di LY2606368 in pazienti con cancro avanzato

Lo scopo principale delle parti A e B di questo studio è valutare la sicurezza e la tossicità di prexasertib (un inibitore del checkpoint chinasi 1 [chk 1]) nei partecipanti con carcinoma avanzato o metastatico (Parte A) o carcinoma a cellule squamose del testa e collo o carcinoma a cellule squamose di qualsiasi tipo di tumore (Parte B). La parte C dello studio valuterà prexasertib in tre diversi gruppi di partecipanti; quelli con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è ripresentato o diffuso ad altre parti del corpo, quelli con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso che si è ripresentato o diffuso e quelli con carcinoma a cellule squamose dell'ano che non è curabile dalla terapia esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte C aggiunta per emendamento al protocollo (febbraio 2013).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un candidato appropriato per la terapia sperimentale, come stabilito dallo sperimentatore, dopo che le terapie standard disponibili hanno fallito
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • Terapie precedenti: Trattamenti sistemici: deve aver interrotto precedenti trattamenti sistemici per il cancro e essersi ripreso dagli effetti acuti della terapia. I partecipanti devono aver interrotto la terapia con mitomicina-C o nitrosourea almeno 42 giorni e aver interrotto qualsiasi terapia citotossica almeno 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Radioterapia e chirurgia: deve essere completata almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Parte A: deve avere una diagnosi di cancro avanzato o metastatico
  • Parte B: deve avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o deve avere un carcinoma a cellule squamose di qualsiasi tipo di tumore
  • Parte C: deve avere diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso o diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose in stadio IIIB (N2 o N3) o stadio IV del ano che non è curabile con la terapia locale
  • Deve essere disponibile durante la durata dello studio e disposto a seguire le procedure dello studio
  • Se il partecipante ha un potenziale riproduttivo, deve accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Se la partecipante è una donna in età fertile, deve aver avuto un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio e non deve allattare

Criteri di esclusione:

  • Non deve aver assunto un farmaco non approvato come trattamento per qualsiasi indicazione negli ultimi 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Non deve avere un'infezione fungina, batterica o virale sintomatica attiva, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite A, B o C
  • Non deve avere una grave condizione cardiaca, come insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile o infarto negli ultimi tre mesi
  • Non deve avere una pressione arteriosa sistolica <90 millimetri di mercurio (mmHg) o ipotensione ortostatica sintomatica ricorrente
  • Non deve avere una storia familiare di sindrome del QTc lungo o assumere farmaci noti per causare il prolungamento del QTc o torsioni di punta
  • Non deve avere un tumore carcinoide secernente serotonina o una precedente storia di sindrome serotoninergica indotta da farmaci
  • Non deve avere la leucemia acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prexasertib
Droga: Prexasertib
Prexasertib IV il giorno 1 di un ciclo di 14 giorni. La durata prevista è di 3 cicli (2 settimane ciascuno per un totale di 6 settimane). I partecipanti che ricevono benefici clinici possono rimanere nello studio fino a quando non vengono soddisfatti la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri per l'interruzione.
Altri nomi:
  • LY2606368

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione di un regime posologico di fase 2 raccomandato: dose massima tollerata (Parti A e B)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose all'ultima dose (stimato fino a 156 settimane)
Tempo dalla prima dose all'ultima dose (stimato fino a 156 settimane)
Determinazione degli effetti sulla sicurezza clinicamente significativi (Parti A e B)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose all'ultima dose (stimato fino a 156 settimane)
Tempo dalla prima dose all'ultima dose (stimato fino a 156 settimane)
Percentuale di partecipanti con una risposta completa o parziale (tasso di risposta globale) (Parte C)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (stimato fino a 24 settimane)
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (stimato fino a 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile (tasso di controllo della malattia) (parti A, B e C)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (stimato fino a 24 settimane)
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (stimato fino a 24 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (Parti B e C)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 24 settimane)
Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 24 settimane)
Durata della risposta (Parti B e C)
Lasso di tempo: Prima osservazione di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) alla prima osservazione di malattia progressiva o decesso (stimato fino a 24 settimane)
Prima osservazione di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) alla prima osservazione di malattia progressiva o decesso (stimato fino a 24 settimane)
Farmacocinetica preliminare di Prexasertib (Cmax) (Parti A, B e C)
Lasso di tempo: Durante i cicli 1 e 2
Durante i cicli 1 e 2
Farmacocinetica preliminare di prexasertib (AUC) (Parti A, B e C)
Lasso di tempo: Durante i cicli 1 e 2
Durante i cicli 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13129
  • I4D-MC-JTJA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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