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진행성 암 환자를 대상으로 한 1상 연구

2016년 5월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company

진행성 암 환자에서 LY2606368의 1상 연구

이 연구의 파트 A 및 B의 주요 목적은 진행성 또는 전이성 암(파트 A) 또는 편평 세포암이 있는 참가자에서 prexasertib(체크포인트 키나아제 1[chk 1]의 억제제)의 안전성과 독성을 평가하는 것입니다. 모든 종양 유형의 두경부암 또는 편평세포암(파트 B). 연구의 파트 C는 세 가지 참가자 그룹에서 prexasertib를 평가합니다. 재발 또는 전신으로 전이된 두경부 편평세포암 환자, 재발 또는 전이된 편평 비소세포폐암 환자, 완치가 불가능한 항문편평세포암 환자 기존 치료법으로

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 개정(2013년 2월)에 따라 파트 C가 추가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이용 가능한 표준 요법이 실패한 후 연구자가 결정한 실험적 요법에 적합한 후보여야 합니다.
  • 적절한 장기 기능 보유
  • 이전 치료: 전신 치료: 암에 대한 이전 전신 치료를 중단하고 치료의 급성 효과에서 회복해야 합니다. 참여자는 적어도 42일 동안 미토마이신-C 또는 니트로소우레아 요법을 중단하고 연구 등록 최소 28일 전에 모든 세포독성 요법을 중단해야 합니다. 방사선 요법 및 수술: 연구 등록 최소 4주 전에 완료해야 합니다.
  • 파트 A: 진행성 또는 전이성 암 진단이 있어야 합니다.
  • 파트 B: 두경부의 편평 세포암이 조직학적으로 확인되었거나 모든 종양 유형의 편평 세포암이 있어야 합니다.
  • 파트 C: 두경부 편평 세포암의 조직학적 진단, 편평 비소세포 폐암의 조직학적 또는 세포학적 진단, 또는 다음의 IIIB기(N2 또는 N3) 또는 IV기 편평 세포암의 조직학적 진단이 있어야 합니다. 국소 요법으로 치료할 수 없는 항문
  • 연구 기간 동안 이용 가능하고 연구 절차를 따를 의향이 있어야 합니다.
  • 참가자가 생식 가능성이 있는 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자가 가임기 여성인 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받았고 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 치료를 시작하기 전 지난 28일 이내에 적응증에 대한 치료로 승인되지 않은 약물을 복용한 적이 없어야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 A형, B형 또는 C형 간염을 포함하여 활성 증상이 있는 진균, 세균 또는 바이러스 감염이 없어야 합니다.
  • 지난 3개월 이내에 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장마비와 같은 심각한 심장 질환이 없어야 합니다.
  • 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 재발성 증상이 있는 기립성 저혈압이 없어야 합니다.
  • 긴 QTc 증후군의 가족력이 없거나 QTc 연장 또는 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하지 않아야 합니다.
  • 세로토닌 분비 카르시노이드 종양 또는 약물 유발 세로토닌 증후군의 이전 병력이 없어야 합니다.
  • 급성 백혈병이 없어야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프렉사서팁
의약품: 프렉사서팁
14일 주기의 1일째에 Prexasertib IV. 예상 기간은 3주기(각 2주씩 총 6주)입니다. 임상 혜택을 받는 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 연구에 남아 있을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • LY2606368

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
권장되는 2상 투여 요법 결정: 최대 허용 용량(파트 A 및 B)
기간: 첫 번째 투여에서 마지막 투여까지의 시간(최대 156주로 추정)
첫 번째 투여에서 마지막 투여까지의 시간(최대 156주로 추정)
임상적으로 유의한 안전성 효과의 결정(파트 A 및 B)
기간: 첫 번째 투여에서 마지막 투여까지의 시간(최대 156주로 추정)
첫 번째 투여에서 마지막 투여까지의 시간(최대 156주로 추정)
전체 또는 부분 응답을 받은 참가자의 비율(전체 응답률)(파트 C)
기간: 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(최대 24주로 추정)
질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(최대 24주로 추정)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병(질병 통제율)을 보이는 참가자의 비율(파트 A, B 및 C)
기간: 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(최대 24주로 추정)
질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기준선(최대 24주로 추정)
무진행 생존(파트 B 및 C)
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 24주 추정)
측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 24주 추정)
응답 기간(파트 B 및 C)
기간: 진행성 질환 또는 사망의 최초 관찰에 대한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최초 관찰(최대 24주 예상)
진행성 질환 또는 사망의 최초 관찰에 대한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최초 관찰(최대 24주 예상)
Prexasertib(Cmax)의 예비 약동학(파트 A, B 및 C)
기간: 사이클 1과 2 동안
사이클 1과 2 동안
Prexasertib(AUC)의 예비 약동학(파트 A, B 및 C)
기간: 사이클 1과 2 동안
사이클 1과 2 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13129
  • I4D-MC-JTJA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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