Um estudo de fase 1 em participantes com câncer avançado

Critério de inclusão:

• Deve ser um candidato adequado para terapia experimental, conforme determinado pelo investigador, depois que as terapias padrão disponíveis falharam
• Ter função de órgão adequada
• Terapias anteriores: Tratamentos sistêmicos: devem ter descontinuado tratamentos sistêmicos anteriores para o câncer e recuperado dos efeitos agudos da terapia. Os participantes devem ter descontinuado a terapia com mitomicina-C ou nitrosourea pelo menos 42 dias e ter descontinuado quaisquer terapias citotóxicas pelo menos 28 dias antes da inscrição no estudo. Radioterapia e cirurgia: devem ser concluídas pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo
• Parte A: Deve ter diagnóstico de câncer avançado ou metastático
• Parte B: Deve ter câncer de células escamosas confirmado histologicamente na cabeça e pescoço ou deve ter câncer de células escamosas de qualquer tipo de tumor
• Parte C: Deve ter diagnóstico histológico de câncer de células escamosas da cabeça e pescoço, diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas escamosas ou diagnóstico histológico de estágio IIIB (N2 ou N3) ou estágio IV de câncer de células escamosas do ânus que não é curável por terapia local
• Deve estar disponível durante a duração do estudo e disposto a seguir os procedimentos do estudo
• Se o participante tiver potencial reprodutivo, deve concordar em usar precauções anticoncepcionais medicamente aprovadas durante o estudo e por três meses após a última dose do medicamento do estudo
• Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias após a primeira dose do medicamento do estudo e não deve estar amamentando

Critério de exclusão:

• Não deve ter tomado um medicamento não aprovado como tratamento para qualquer indicação nos últimos 28 dias antes de iniciar o tratamento do estudo
• Não deve ter uma infecção fúngica, bacteriana ou viral sintomática ativa, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite A, B ou C
• Não deve ter um problema cardíaco grave, como insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris instável ou ataque cardíaco nos últimos três meses
• Não deve ter pressão arterial sistólica <90 milímetros de mercúrio (mmHg) ou hipotensão ortostática sintomática recorrente
• Não deve ter histórico familiar de síndrome do QTc longo ou estar tomando medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QTc ou Torsades de Pointes
• Não deve ter tumor carcinóide secretor de serotonina ou história prévia de síndrome serotoninérgica induzida por drogas
• Não deve ter leucemia aguda