Et fase 1-studie i deltagere med avanceret kræft

Inklusionskriterier:

• Skal være passende kandidat til eksperimentel terapi, som bestemt af investigator, efter at tilgængelige standardterapier har slået fejl
• Har tilstrækkelig organfunktion
• Tidligere behandlinger: Systemiske behandlinger: skal have ophørt med tidligere systemiske behandlinger for cancer og kommet sig over de akutte virkninger af behandlingen. Deltagerne skal have seponeret mitomycin-C eller nitrosourea-behandling i mindst 42 dage og have afbrudt enhver cytotoksisk behandling mindst 28 dage før studieindskrivning. Strålebehandling og operation: skal være afsluttet mindst 4 uger før studieoptagelse
• Del A: Skal have diagnosen kræft, der er fremskreden eller metastatisk
• Del B: Skal have histologisk bekræftet pladecellekræft i hoved og hals eller skal have pladecellekræft af enhver tumortype
• Del C: Skal have histologisk diagnose af pladecellekræft i hoved og hals, histologisk eller cytologisk diagnose af pladecelleplade ikke-småcellet lungekræft eller histologisk diagnose af trin IIIB (N2 eller N3) eller trin IV pladecellekræft i anus, der ikke kan helbredes ved lokal terapi
• Skal være tilgængelig under studiets varighed og villig til at følge undersøgelsesprocedurerne
• Hvis deltageren er af reproduktionspotentiale, skal han acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, skal den have haft en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og må ikke amme

Ekskluderingskriterier:

• Må ikke have taget et ikke-godkendt lægemiddel som behandling for nogen indikation inden for de sidste 28 dage før start af undersøgelsesbehandling
• Må ikke have en aktiv symptomatisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion, inklusive human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis A, B eller C
• Må ikke have en alvorlig hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjerteanfald inden for de sidste tre måneder
• Må ikke have systolisk blodtryk <90 millimeter kviksølv (mmHg) eller tilbagevendende symptomatisk ortostatisk hypotension
• Må ikke have en familiehistorie med langt QTc-syndrom eller tage medicin, der vides at forårsage QTc-forlængelse eller Torsades de Pointes
• Må ikke have en serotonin-udskillende carcinoid tumor eller en tidligere historie med lægemiddel-induceret serotonin syndrom
• Må ikke have akut leukæmi