Исследование фазы 1 у участников с прогрессирующим раком

Критерии включения:

• Должен быть подходящим кандидатом для экспериментальной терапии, как определено исследователем, после неэффективности доступных стандартных методов лечения.
• Иметь адекватную функцию органов
• Предшествующая терапия: Системное лечение: пациент должен прекратить предыдущее системное лечение рака и оправиться от острых эффектов терапии. Участники должны были прекратить терапию митомицином-С или нитрозомочевиной по крайней мере за 42 дня и прекратить любую цитотоксическую терапию по крайней мере за 28 дней до включения в исследование. Лучевая терапия и хирургия: должны быть завершены не менее чем за 4 недели до включения в исследование.
• Часть A: Должен быть поставлен диагноз прогрессирующего или метастатического рака.
• Часть B: Должен быть гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи или должен быть плоскоклеточный рак любого типа опухоли.
• Часть C: Должен иметь гистологический диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи, гистологический или цитологический диагноз плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого или гистологический диагноз плоскоклеточного рака стадии IIIB (N2 или N3) или стадии IV задний проход, не поддающийся местной терапии
• Должен быть доступен в течение всего периода исследования и готов следовать процедурам исследования.
• Если участница обладает репродуктивным потенциалом, она должна согласиться использовать одобренные с медицинской точки зрения меры контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Если участница является женщиной детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней после приема первой дозы исследуемого препарата, и она не должна кормить грудью.

Критерий исключения:

• Не должны принимать неутвержденный препарат в качестве лечения по любому показанию в течение последних 28 дней до начала исследуемого лечения.
• Не должно быть активной симптоматической грибковой, бактериальной или вирусной инфекции, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит А, В или С.
• Не должно быть серьезных сердечных заболеваний, таких как застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или сердечный приступ в течение последних трех месяцев.
• Не должно быть систолического артериального давления <90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или рецидивирующей симптоматической ортостатической гипотензии.
• В семейном анамнезе не должно быть синдрома удлиненного интервала QTc или он не должен принимать препараты, вызывающие удлинение интервала QTc или пируэтную желудочковую тахикардию.
• Не должно быть карциноидной опухоли, секретирующей серотонин, или в анамнезе лекарственно-индуцированного серотонинового синдрома.
• Не должно быть острого лейкоза