Eine Phase-1-Studie an Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

Einschlusskriterien:

• Muss nach Feststellung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für eine experimentelle Therapie sein, nachdem verfügbare Standardtherapien versagt haben
• Über eine ausreichende Organfunktion verfügen
• Frühere Therapien: Systemische Behandlungen: Frühere systemische Behandlungen gegen Krebs müssen abgebrochen und die akuten Auswirkungen der Therapie überwunden sein. Die Teilnehmer müssen die Mitomycin-C- oder Nitrosoharnstoff-Therapie mindestens 42 Tage und alle zytotoxischen Therapien mindestens 28 Tage vor Studieneinschluss abgebrochen haben. Strahlentherapie und Operation: müssen mindestens 4 Wochen vor Studieneinschreibung abgeschlossen sein
• Teil A: Es muss eine fortgeschrittene oder metastasierende Krebsdiagnose vorliegen
• Teil B: Muss an histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich oder an Plattenepithelkarzinomen irgendeiner Tumorart leiden
• Teil C: Es muss eine histologische Diagnose von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, eine histologische oder zytologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom oder eine histologische Diagnose von Plattenepithelkarzinomen im Stadium IIIB (N2 oder N3) oder IV vorliegen Anus, der durch lokale Therapie nicht heilbar ist
• Muss während der Dauer der Studie verfügbar und bereit sein, den Studienabläufen zu folgen
• Wenn der Teilnehmer über ein reproduktives Potenzial verfügt, muss er zustimmen, während der Studie und für drei Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
• Wenn es sich bei der Teilnehmerin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen und sie darf nicht stillen

Ausschlusskriterien:

• Es darf in den letzten 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung kein nicht zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung irgendeiner Indikation eingenommen worden sein
• Es darf keine aktive symptomatische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis A, B oder C, vorliegen
• Innerhalb der letzten drei Monate darf keine schwere Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt vorliegen
• Darf keinen systolischen Blutdruck <90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder eine wiederkehrende symptomatische orthostatische Hypotonie haben
• Es darf in der Familie kein langes QTc-Syndrom vorliegen oder Medikamente eingenommen werden, die bekanntermaßen eine QTc-Verlängerung oder Torsades de Pointes verursachen
• Es darf kein Serotonin-sezernierender Karzinoidtumor vorliegen oder es darf in der Vorgeschichte kein medikamenteninduziertes Serotonin-Syndrom vorliegen
• Darf keine akute Leukämie haben