Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie i deltakere med avansert kreft

9. mai 2016 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1-studie av LY2606368 hos pasienter med avansert kreft

Hovedformålet med del A og B av denne studien er å evaluere sikkerheten og toksisiteten til prexasertib (en hemmer av sjekkpunktkinase 1[chk 1]) hos deltakere med avansert eller metastatisk kreft (del A), eller plateepitelkreft i hode- og nakkekreft eller plateepitelkreft av enhver svulsttype (del B). Del C av studien vil evaluere prexasertib i tre ulike grupper av deltakere; de med plateepitelkreft i hode og nakke som har gjentatt seg eller spredt seg til andre deler av kroppen, de med plateepitelkreft som ikke er småcellet lungekreft som har gjentatt seg eller spredt seg, og de med plateepitelkreft i anus som ikke kan kureres av eksisterende terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del C lagt til per protokollendring (februar 2013).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være passende kandidat for eksperimentell terapi, som bestemt av etterforsker, etter at tilgjengelige standardterapier har mislyktes
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon
  • Tidligere behandlinger: Systemiske behandlinger: må ha avbrutt tidligere systemiske behandlinger for kreft og kommet seg etter de akutte effektene av behandlingen. Deltakerne må ha avbrutt behandling med mitomycin-C eller nitrosourea i minst 42 dager og ha avsluttet enhver cellegiftbehandling minst 28 dager før studieregistrering. Strålebehandling og kirurgi: må gjennomføres minst 4 uker før studieopptak
  • Del A: Må ha diagnosen kreft som er avansert eller metastatisk
  • Del B: Må ha histologisk bekreftet plateepitelkreft i hode og nakke eller må ha plateepitelkreft av enhver svulsttype
  • Del C: Må ha histologisk diagnose av plateepitelkreft i hode og nakke, histologisk eller cytologisk diagnose av plateepitelkreft, ikke-småcellet lungekreft, eller histologisk diagnose av stadium IIIB (N2 eller N3) eller stadium IV plateepitelkreft i anus som ikke kan kureres med lokal terapi
  • Må være tilgjengelig i løpet av studiet og villig til å følge studieprosedyrene
  • Hvis deltakeren har reproduktivt potensial, må han godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonstiltak under studien og i tre måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  • Hvis deltakeren er en kvinne i fertil alder, må den ha hatt en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager etter den første dosen av studiemedikamentet, og må ikke amme

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha tatt et ikke-godkjent medikament som behandling for noen indikasjon innen de siste 28 dagene før start av studiebehandling
  • Må ikke ha en aktiv symptomatisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon, inkludert humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt A, B eller C
  • Må ikke ha en alvorlig hjertesykdom, som kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene
  • Må ikke ha systolisk blodtrykk <90 millimeter kvikksølv (mmHg) eller tilbakevendende symptomatisk ortostatisk hypotensjon
  • Må ikke ha en familiehistorie med langt QTc-syndrom eller ta medisiner kjent for å forårsake QTc-forlengelse eller Torsades de Pointes
  • Må ikke ha en serotonin-utskillende karsinoid svulst eller en tidligere historie med medikamentindusert serotonergt syndrom
  • Må ikke ha akutt leukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prexasertib
Legemiddel: Prexasertib
Prexasertib IV på dag 1 av en 14-dagers syklus. Forventet varighet er 3 sykluser (2 uker hver i totalt 6 uker). Deltakere som mottar klinisk fordel kan forbli i studien til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre kriterier for seponering er oppfylt.
Andre navn:
  • LY2606368

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av en anbefalt fase 2 doseringsregime: Maksimal tolerert dose (del A og B)
Tidsramme: Tidspunkt for første dose til siste dose (estimert til opptil 156 uker)
Tidspunkt for første dose til siste dose (estimert til opptil 156 uker)
Bestemmelse av klinisk signifikante sikkerhetseffekter (del A og B)
Tidsramme: Tidspunkt for første dose til siste dose (estimert til opptil 156 uker)
Tidspunkt for første dose til siste dose (estimert til opptil 156 uker)
Prosentandel av deltakere med fullstendig eller delvis respons (samlet svarfrekvens) (del C)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (estimert til opptil 24 uker)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (estimert til opptil 24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom (sykdomskontrollfrekvens) (del A, B og C)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (estimert til opptil 24 uker)
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (estimert til opptil 24 uker)
Progresjonsfri overlevelse (del B og C)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom (estimert opptil 24 uker)
Baseline til målt progressiv sykdom (estimert opptil 24 uker)
Varighet av respons (del B og C)
Tidsramme: Første observasjon av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) på første observasjon av progressiv sykdom eller død (estimert opptil 24 uker)
Første observasjon av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) på første observasjon av progressiv sykdom eller død (estimert opptil 24 uker)
Foreløpig farmakokinetikk av Prexasertib (Cmax) (del A, B og C)
Tidsramme: Under syklus 1 og 2
Under syklus 1 og 2
Foreløpig farmakokinetikk av Prexasertib (AUC) (del A, B og C)
Tidsramme: Under syklus 1 og 2
Under syklus 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13129
  • I4D-MC-JTJA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere