健康な成人における MTP-131 (Bendavia™) の静脈内 (IV) 注入の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するための研究
2010年11月17日 更新者：Stealth BioTherapeutics Inc.
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並列グループ デザインを使用して、MTP-131 (Bendavia™) の静脈内注入の安全性、忍容性、および薬物動態を特徴付ける健康な男性および健康な女性被験者の第 I 相試験
これは、ヒトにおける MTP-131 (Bendavia™) の最初の研究です。
この研究の目的は、MTP-131 の単回静脈内注入用量の増加の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、1回の静脈内注入後の健康なボランティアにおけるMTP-131の安全性と忍容性を評価することです。
二次的な目的は、MTP-131 の薬物動態を評価することです。
これは、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験です。
合計40人の適格な被験者が登録され、3：1のアクティブ対プラセボ比で無作為化され、8人のボランティアの合計5つの治療グループになります。
論理的に可能な限り、各治療グループには同数の男性と女性のボランティアが含まれます。
各コホートの最後の被験者が 3 日目の臨床評価を完了し、安全審査委員会の決定に従って停止規則が満たされない場合、次のコホートが開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な成人男性または女性で、署名されたインフォームドコンセント。
- 閉経後または外科的に無菌ではない女性は、スクリーニング時および治療の24時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究後30日間効果的な避妊を使用することに同意する.
除外基準:
- 臨床的に重大な検査異常、
- 身体検査における臨床的に重大な異常、
- BMIが18kg/m2未満または32kg/m2以上、
- 心血管、血液、腎臓、肝臓、肺（慢性喘息を含む）、内分泌（糖尿病など）、中枢神経、または胃腸（潰瘍を含む）系を損なう可能性のある疾患または状態、
- 発作またはてんかんの病歴、
- 深刻な精神疾患の病歴、
- 薬物投与予定日の30日前以内に治験薬を含む無関係の研究に参加し、
- -HIV 1、HIV 2、HBsAg、またはHCVの陽性血清学、
- 予定された投薬時に37.5°Cを超える発熱、
- アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは最近の病歴、
- 過去30日以内に献血または血液製剤を提供した、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 治験施設の従業員または家族、および
- -現在、タバコ、葉巻、パイプ、または噛みタバコ製品を吸っている被験者、
-使用を控えることに同意したくない、または使用していることが判明した被験者：
- アルコール、カフェイン、キサンチンを含む食品または飲料、ニコチン製品、市販薬 (タイレノールを除く) を服用の 24 時間前から、および隔離期間中
- 治療の14日前から7日後の処方薬
- -二重バリア避妊薬（コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）を併用しない経口避妊薬 治療前7日間および治療後30日間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
コホート 1、用量 0.010 mg/kg/hr 有効 (6)、プラセボ (2)、全被験者 (8)
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単回 4 時間点滴静注
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実験的：アーム 2
コホート 2、用量 0.025 mg/kg/hr 有効 (6)、プラセボ (2)、全被験者 (8)
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単回 4 時間点滴静注
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実験的：アーム3
コホート 3、用量 0.050 mg/kg/hr 有効 (6)、プラセボ (2)、全被験者 (8)
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単回 4 時間点滴静注
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実験的：アーム 4
コホート 4、用量 0.100 mg/kg/hr 有効 (6)、プラセボ (2)、全被験者 (8)
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単回 4 時間点滴静注
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実験的：アーム 5
コホート 5、用量 0.250 mg/kg/hr 有効 (6)、プラセボ (2)、全被験者 (8)
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単回 4 時間点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群とプラセボ群の治療緊急有害事象
時間枠：7日
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バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図、血清化学、血液学、および尿検査を含む安全性評価は、治験薬注入の前日および7日間後に収集されます。
これらのパラメータは、臨床的に重大な異常について評価されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Css、Cmax、tmax、t½、AUC、および用量比例を含む MTP-131 の薬物動態。
時間枠：注入前から注入後 32 時間まで
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Css (血漿定常状態濃度)、Cmax (観察されたピーク血漿濃度)、tmax (観察されたピークの時間)、AUC0-t (時間ゼロから最後の定量化可能な時点までの血漿濃度時間曲線下の面積)、AUC0-∞ (面積時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線の下で）、λz（最終[または排出率]位相速度定数）、t½（最終半減期）、CL（血漿クリアランス）、およびVss（定常状態での分布の体積） MTP-131 について決定されます。
Ae（尿中排泄量）とCLr（腎クリアランス）も評価されることがあります。
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注入前から注入後 32 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Lasseter, MD、Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月17日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SPIRI-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。