Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) ved intravenøs (IV) infusjon av MTP-131 (Bendavia™) hos friske voksne
17. november 2010 oppdatert av: Stealth BioTherapeutics Inc.
En fase I-studie i friske menn og friske kvinner for å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til intravenøs infusjon av MTP-131 (Bendavia™) ved bruk av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppedesign
Dette er den første studien av MTP-131 (Bendavia™) hos mennesker.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til eskalerende enkelt intravenøse infusjonsdoser av MTP-131.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til MTP-131 hos friske frivillige etter en enkelt intravenøs infusjon.
Det sekundære målet er å evaluere farmakokinetikken til MTP-131.
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie.
Totalt 40 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert i et forhold mellom aktiv og placebo på 3:1 for totalt 5 behandlingsgrupper på 8 frivillige.
Så langt det er logistisk mulig vil hver behandlingsgruppe ha tilsvarende antall mannlige og kvinnelige frivillige.
Etter at siste fag for hvert kull har fullført den kliniske vurderingen dag 3 og ingen stopperegler er oppfylt i henhold til vedtak fra Safety Review Board, vil neste kull starte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn eller kvinner ≥18 år med signert informert samtykke.
- Kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og innen 24 timer etter behandling og som godtar å bruke effektiv prevensjon i 30 dager etter studien.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante laboratorieavvik,
- Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse,
- BMI på mindre enn 18 kg/m2 eller større enn 32 kg/m2,
- Enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det kardiovaskulære, hematologiske, nyre-, lever-, lunge- (inkludert kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), sentralnervesystemet eller gastrointestinale (inkludert et sår),
- Historie med anfall eller epilepsi,
- Historie med alvorlig psykisk lidelse,
- Deltaker i ikke-relatert forskning som involverer undersøkelsesprodukt innen 30 dager før planlagt dato for legemiddeladministrering,
- Positiv serologi for HIV 1, HIV 2, HBsAg eller HCV,
- feber høyere enn 37,5 °C på tidspunktet for planlagt dosering,
- Mistanke om eller nylig historie med alkohol- eller rusmisbruk,
- donert blod eller blodprodukter i løpet av de siste 30 dagene,
- Kvinner som er gravide eller ammer,
- Ansatt eller familiemedlem på undersøkelsesstedet, og
- Personer som for tiden røyker sigaretter, sigarer, piper eller tygger tobakksprodukter,
Forsøkspersoner som enten ikke er villige til å gå med på å avstå fra bruk eller har funnet å bruke:
- Alkohol, koffein, mat eller drikke som inneholder xantin, nikotinprodukter og reseptfrie medisiner med unntak av Tylenol fra 24 timer før dosering og gjennom fengselsperioden
- Reseptbelagte medisiner fra 14 dager før og 7 dager etter behandling
- Orale prevensjonsmidler uten samtidig bruk av dobbelbarriere prevensjonsmidler (kondom, diafragma med sæddrepende middel) i en periode på 7 dager før og 30 dager etter behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Kohort 1, dose 0,010 mg/kg/time aktiv (6), placebo (2), totalt antall personer (8)
|
Enkel 4 timers intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Kohort 2, dose 0,025 mg/kg/time aktiv (6), placebo (2), totalt antall personer (8)
|
Enkel 4 timers intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Arm 3
Kohort 3, dose 0,050 mg/kg/time aktiv (6), placebo (2), totalt antall personer (8)
|
Enkel 4 timers intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Arm 4
Kohort 4, dose 0,100 mg/kg/time aktiv (6), placebo (2), totalt antall personer (8)
|
Enkel 4 timers intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Arm 5
Kohort 5, dose 0,250 mg/kg/time aktiv (6), placebo (2), totalt antall personer (8)
|
Enkel 4 timers intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsoppståtte bivirkninger i behandlingsgruppe versus placebogruppe
Tidsramme: 7 dager
|
Sikkerhetsvurderinger inkludert vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, serumkjemi, hematologi og urinanalyse vil bli samlet inn dagen før og i 7 dager etter infusjon av studiemedikament.
Disse parameterne vil bli vurdert for klinisk signifikante abnormiteter.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av MTP-131 inkludert Css, Cmax, tmax, t½, AUC og doseproporsjonalitet.
Tidsramme: Pre-infusjon gjennom 32 timer etter infusjon
|
Css (plasma steady state-konsentrasjon), Cmax (observert topp plasmakonsentrasjon), tmax (tidspunkt for observert topp), AUC0-t (areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tidspunkt), AUC0-∞ (areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig), vil λz (terminal [eller eliminasjonshastighet] fasehastighetskonstant), t½ (terminal halveringstid), CL (plasmaclearance) og Vss (distribusjonsvolum ved steady state) bestemmes for MTP-131.
Ae (mengde som skilles ut i urinen) og CLr (renal clearance) kan også vurderes.
|
Pre-infusjon gjennom 32 timer etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SPIRI-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .