Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van intraveneuze (IV) infusie van MTP-131 (Bendavia™) bij gezonde volwassenen
17 november 2010 bijgewerkt door: Stealth BioTherapeutics Inc.
Een fase I-onderzoek bij gezonde mannelijke en gezonde vrouwelijke proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneuze infusie van MTP-131 (Bendavia™) te karakteriseren met behulp van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel groepsontwerp
Dit is de eerste studie van MTP-131 (Bendavia™) bij mensen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van escalerende enkelvoudige intraveneuze infusiedoses van MTP-131.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van MTP-131 bij gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige intraveneuze infusie.
Het secundaire doel is het evalueren van de farmacokinetiek van MTP-131.
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie.
In totaal zullen 40 in aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 actief tot placebo voor in totaal 5 behandelingsgroepen van 8 vrijwilligers.
Voor zover logistiek mogelijk is, zal elke behandelingsgroep een vergelijkbaar aantal mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers hebben.
Nadat de laatste proefpersoon voor elke cohort de klinische beoordeling van dag 3 heeft voltooid en er volgens de beslissing van de Safety Review Board niet aan de stopregels is voldaan, begint de volgende cohort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen of vrouwen van ≥18 jaar met ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Vrouwen die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en binnen 24 uur na de behandeling en die ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende 30 dagen na het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen,
- Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek,
- BMI van minder dan 18 kg/m2 of groter dan 32 kg/m2,
- Elke ziekte of aandoening die het cardiovasculaire, hematologische, renale, hepatische, pulmonale (inclusief chronische astma), endocriene (bijv. diabetes), centrale zenuwstelsel of gastro-intestinale (inclusief een zweer) systeem in gevaar kan brengen,
- Geschiedenis van toevallen of epilepsie,
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen,
- Deelnemer aan niet-gerelateerd onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen vóór de geplande datum van toediening van het geneesmiddel,
- Positieve serologie voor HIV 1, HIV 2, HBsAg of HCV,
- Koorts hoger dan 37,5°C op het moment van geplande dosering,
- Verdenking van of recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik,
- Bloed of bloedproducten gedoneerd in de afgelopen 30 dagen,
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
- Werknemer of familielid van de onderzoekslocatie, en
- Proefpersonen die momenteel sigaretten, sigaren, pijpen of pruimtabakproducten roken,
Proefpersonen die ofwel niet bereid zijn ermee in te stemmen af te zien van gebruik of die blijken te gebruiken:
- Alcohol, cafeïne, xanthinebevattend voedsel of dranken, nicotineproducten en zelfzorgmedicijnen met uitzondering van Tylenol vanaf 24 uur voorafgaand aan de dosering en gedurende de quarantaineperiode
- Geneesmiddelen op recept vanaf 14 dagen voor en 7 dagen na de behandeling
- Orale anticonceptiva zonder gelijktijdig gebruik van anticonceptiva met dubbele barrière (condoom, pessarium met zaaddodend middel) gedurende een periode van 7 dagen vóór en 30 dagen na de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Cohort 1, dosis 0,010 mg/kg/uur actief (6), placebo (2), totaal aantal proefpersonen (8)
|
Eenmalige intraveneuze infusie van 4 uur
|
|
Experimenteel: Arm 2
Cohort 2, dosis 0,025 mg/kg/uur actief (6), placebo (2), totaal aantal proefpersonen (8)
|
Eenmalige intraveneuze infusie van 4 uur
|
|
Experimenteel: Arm 3
Cohort 3, dosis 0,050 mg/kg/uur actief (6), placebo (2), totaal aantal proefpersonen (8)
|
Eenmalige intraveneuze infusie van 4 uur
|
|
Experimenteel: Arm 4
Cohort 4, dosis 0,100 mg/kg/uur actief (6), placebo (2), totaal aantal proefpersonen (8)
|
Eenmalige intraveneuze infusie van 4 uur
|
|
Experimenteel: Arm 5
Cohort 5, dosis 0,250 mg/kg/uur actief (6), placebo (2), totaal aantal proefpersonen (8)
|
Eenmalige intraveneuze infusie van 4 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in behandelingsgroep versus placebogroep
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Veiligheidsbeoordelingen inclusief vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, serumchemie, hematologie en urineonderzoek zullen de dag voorafgaand aan en gedurende 7 dagen na de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel worden afgenomen.
Deze parameters zullen worden beoordeeld op klinisch significante afwijkingen.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van MTP-131 inclusief Css, Cmax, tmax, t½, AUC en dosisproportionaliteit.
Tijdsspanne: Pre-infusie tot 32 uur na infusie
|
Css (steady state plasmaconcentratie), Cmax (waargenomen piekplasmaconcentratie), tmax (tijd van waargenomen piek), AUC0-t (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste kwantificeerbare tijdstip), AUC0-∞ (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig), λz (terminale [of eliminatiesnelheid] fasesnelheidsconstante), t½ (terminale halfwaardetijd), CL (plasmaklaring) en Vss (distributievolume bij steady state) worden bepaald voor MTP-131.
Ae (hoeveelheid uitgescheiden in de urine) en CLr (renale klaring) kunnen ook worden beoordeeld.
|
Pre-infusie tot 32 uur na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SPIRI-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .