Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) wlewu dożylnego (IV) MTP-131 (Bendavia™) u zdrowych osób dorosłych
17 listopada 2010 zaktualizowane przez: Stealth BioTherapeutics Inc.
Badanie fazy I na zdrowych mężczyznach i zdrowych kobietach mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego wlewu MTP-131 (Bendavia™) przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu grup równoległych
Jest to pierwsze badanie MTP-131 (Bendavia™) na ludziach.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania pojedynczych dawek infuzji dożylnej MTP-131.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MTP-131 u zdrowych ochotników po jednorazowym wlewie dożylnym.
Celem drugorzędnym jest ocena farmakokinetyki MTP-131.
Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba.
W sumie 40 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 3:1 substancji czynnej do placebo dla łącznie 5 grup terapeutycznych po 8 ochotników.
O ile jest to logistycznie możliwe, każda grupa leczona będzie miała podobną liczbę ochotników płci męskiej i żeńskiej.
Po tym, jak ostatni pacjent z każdej kohorty zakończy ocenę kliniczną dnia 3 i nie spełniono żadnych zasad dotyczących zatrzymania zgodnie z decyzją Komisji ds. Przeglądu Bezpieczeństwa, rozpocznie się następna kohorta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat z podpisaną świadomą zgodą.
- Kobiety, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin od leczenia oraz które zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 30 dni po badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne,
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym,
- BMI poniżej 18 kg/m2 lub powyżej 32 kg/m2,
- Jakakolwiek choroba lub stan, który może zagrażać układowi sercowo-naczyniowemu, hematologicznemu, nerkowemu, wątrobowemu, płucnemu (w tym przewlekłej astmie), hormonalnemu (np. cukrzyca), ośrodkowemu układowi nerwowemu lub żołądkowo-jelitowemu (w tym wrzodowi),
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki,
- Historia poważnej choroby psychicznej,
- Uczestnik badań niepowiązanych z badanym produktem w ciągu 30 dni przed planowanym terminem podania leku,
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV 1, HIV 2, HBsAg lub HCV,
- Gorączka wyższa niż 37,5°C w momencie planowanego podania dawki,
- Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych,
- Oddanej krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 30 dni,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Pracownik lub członek rodziny ośrodka badawczego oraz
- Osoby, które obecnie palą papierosy, cygara, fajki lub wyroby tytoniowe do żucia,
Osoby, które albo nie chcą wyrazić zgody na powstrzymanie się od używania, albo stwierdzono, że używają:
- Alkohol, kofeina, żywność lub napoje zawierające ksantynę, produkty nikotynowe i leki dostępne bez recepty z wyjątkiem Tylenolu od 24 godzin przed podaniem dawki i przez cały okres połogu
- Leki na receptę od 14 dni przed i 7 dni po zabiegu
- Doustne środki antykoncepcyjne bez jednoczesnego stosowania środków antykoncepcyjnych o podwójnej barierze (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym) przez okres 7 dni przed i 30 dni po leczeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Kohorta 1, dawka 0,010 mg/kg/godz. Aktywna (6), placebo (2), całkowita liczba pacjentów (8)
|
Pojedynczy 4-godzinny wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Kohorta 2, dawka 0,025 mg/kg/godz. Aktywna (6), placebo (2), całkowita liczba pacjentów (8)
|
Pojedynczy 4-godzinny wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Kohorta 3, dawka 0,050 mg/kg/godz. Substancja czynna (6), placebo (2), całkowita liczba pacjentów (8)
|
Pojedynczy 4-godzinny wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
Kohorta 4, dawka 0,100 mg/kg/godz. Aktywna (6), placebo (2), całkowita liczba pacjentów (8)
|
Pojedynczy 4-godzinny wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5
Kohorta 5, dawka 0,250 mg/kg/godz. Aktywna (6), placebo (2), całkowita liczba pacjentów (8)
|
Pojedynczy 4-godzinny wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceny bezpieczeństwa, w tym parametry życiowe, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, biochemia surowicy, hematologia i analiza moczu będą zbierane dzień przed i przez 7 dni po infuzji badanego leku.
Parametry te zostaną ocenione pod kątem istotnych klinicznie nieprawidłowości.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka MTP-131, w tym Css, Cmax, tmax, t½, AUC i proporcjonalność dawki.
Ramy czasowe: Przed infuzją do 32 godzin po infuzji
|
Css (stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym), Cmax (obserwowane maksymalne stężenie w osoczu), tmax (czas obserwowanego szczytu), AUC0-t (pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego), AUC0-∞ (obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do nieskończoności), λz (stała szybkości fazy końcowej [lub szybkości eliminacji]), t½ (okres półtrwania w fazie końcowej), CL (klirens osoczowy) i Vss (objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym) określić dla MTP-131.
Można również ocenić Ae (ilość wydalana z moczem) i CLr (klirens nerkowy).
|
Przed infuzją do 32 godzin po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPIRI-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .