건강한 성인에서 MTP-131(Bendavia™)의 정맥(IV) 주입의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 사전 동의서에 서명한 18세 이상의 건강한 성인 남성 또는 여성.
• 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 스크리닝 시 및 치료 24시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 검사실 이상,
• 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상,
• BMI 18kg/m2 미만 또는 32kg/m2 초과,
• 심혈관, 혈액, 신장, 간, 폐(만성 천식 포함), 내분비(예: 당뇨병), 중추 신경 또는 위장(궤양 포함) 시스템을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태,
• 발작이나 간질의 병력,
• 심각한 정신 질환의 병력,
• 투약 예정일 이전 30일 이내의 시험용 제품과 관련된 비관련 연구 참여자,
• HIV 1, HIV 2, HBsAg 또는 HCV에 대한 양성 혈청학,
• 계획된 투여 시점에 37.5°C 이상의 발열,
• 알코올 또는 약물 남용의 의심 또는 최근 병력,
• 지난 30일 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 제품,
• 임신 중이거나 수유 중인 여성,
• 조사 현장의 직원 또는 가족 구성원, 그리고
• 현재 담배, 시가, 파이프 또는 씹는 담배 제품을 피우는 피험자,

• 사용 자제에 동의하지 않거나 다음을 사용하는 것으로 밝혀진 피험자:

  1. 알코올, 카페인, 크산틴 함유 식품 또는 음료, 니코틴 제품 및 일반 의약품(타이레놀 제외) 투여 24시간 전부터 격리 기간 동안
  2. 치료 전 14일부터 치료 후 7일까지의 처방약
  3. 치료 전 7일 및 치료 후 30일 동안 이중 차단 피임제(콘돔, 살정제가 함유된 격막)를 병용하지 않는 경구 피임제