Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af intravenøs (IV) infusion af MTP-131 (Bendavia™) hos raske voksne
17. november 2010 opdateret af: Stealth BioTherapeutics Inc.
Et fase I-studie i sunde mandlige og raske kvindelige emner for at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved intravenøs infusion af MTP-131 (Bendavia™) ved brug af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppedesign
Dette er den første undersøgelse af MTP-131 (Bendavia™) hos mennesker.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende enkelt intravenøs infusionsdoser af MTP-131.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af MTP-131 hos raske frivillige efter en enkelt intravenøs infusion.
Det sekundære mål er at evaluere farmakokinetikken af MTP-131.
Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg.
I alt 40 kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret i et forhold mellem aktiv og placebo på 3:1 for i alt 5 behandlingsgrupper på 8 frivillige.
Så vidt det er logistisk muligt, vil hver behandlingsgruppe have et tilsvarende antal mandlige og kvindelige frivillige.
Efter at det sidste emne for hver kohorte har gennemført den kliniske vurdering på dag 3, og ingen stopregler er opfyldt i henhold til Safety Review Boards beslutning, påbegyndes den næste kohorte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mænd eller kvinder i alderen ≥18 år med underskrevet informeret samtykke.
- Kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og inden for 24 timer efter behandlingen, og som accepterer at bruge effektiv prævention i 30 dage efter undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter,
- Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse,
- BMI på mindre end 18 kg/m2 eller større end 32 kg/m2,
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det kardiovaskulære, hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale (herunder kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), centralnerve- eller gastrointestinale (herunder et sår) system,
- Anamnese med anfald eller epilepsi,
- Anamnese med alvorlig psykisk sygdom,
- Deltager i ikke-relateret forskning, der involverer forsøgsprodukt inden for 30 dage før planlagt dato for lægemiddeladministration,
- Positiv serologi for HIV 1, HIV 2, HBsAg eller HCV,
- Feber over 37,5°C på tidspunktet for planlagt dosering,
- Mistanke om eller nyere historie om alkohol- eller stofmisbrug,
- Doneret blod eller blodprodukter inden for de seneste 30 dage,
- Kvinder, der er gravide eller ammer,
- Medarbejder eller familiemedlem af undersøgelsesstedet, og
- Personer, der i øjeblikket ryger cigaretter, cigarer, piber eller tygger tobaksprodukter,
Forsøgspersoner, der enten ikke er villige til at acceptere at afstå fra brug, eller som viser sig at bruge:
- Alkohol, koffein, xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer, nikotinprodukter og håndkøbsmedicin med undtagelse af Tylenol fra 24 timer før dosering og i hele fødslen
- Receptpligtig medicin fra 14 dage før og 7 dage efter behandling
- Orale præventionsmidler uden samtidig brug af dobbeltbarriere-præventionsmidler (kondom, membran med sæddræbende middel) i en periode på 7 dage før og 30 dage efter behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Kohorte 1, dosis 0,010 mg/kg/time Aktiv (6), Placebo (2), Totalt antal forsøgspersoner (8)
|
Enkelt 4 timers intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Kohorte 2, dosis 0,025 mg/kg/time Aktiv (6), Placebo (2), Totalt antal forsøgspersoner (8)
|
Enkelt 4 timers intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Arm 3
Kohorte 3, dosis 0,050 mg/kg/time Aktiv (6), Placebo (2), Totalt antal forsøgspersoner (8)
|
Enkelt 4 timers intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Arm 4
Kohorte 4, dosis 0,100 mg/kg/time Aktiv (6), Placebo (2), Totalt antal forsøgspersoner (8)
|
Enkelt 4 timers intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Arm 5
Kohorte 5, dosis 0,250 mg/kg/time Aktiv (6), Placebo (2), Totalt antal forsøgspersoner (8)
|
Enkelt 4 timers intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser i behandlingsgruppen versus placebogruppen
Tidsramme: 7 dage
|
Sikkerhedsvurderinger, herunder vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, serumkemi, hæmatologi og urinanalyse vil blive indsamlet dagen før og i 7 dage efter infusion af undersøgelsesmedicin.
Disse parametre vil blive vurderet for klinisk signifikante abnormiteter.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af MTP-131 inklusive Css, Cmax, tmax, t½, AUC og dosisproportionalitet.
Tidsramme: Præ-infusion gennem 32 timer efter infusion
|
Css (plasma steady state-koncentration), Cmax (observeret maksimal plasmakoncentration), tmax (tidspunkt for observeret top), AUC0-t (areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt), AUC0-∞ (areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig), vil λz (terminal [eller eliminationshastighed] fasehastighedskonstant), t½ (terminal halveringstid), CL (plasmaclearance) og Vss (fordelingsvolumen ved steady state) bestemmes for MTP-131.
Ae (mængde udskilt i urinen) og CLr (renal clearance) kan også vurderes.
|
Præ-infusion gennem 32 timer efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2010
Først opslået (Skøn)
4. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SPIRI-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .