- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01115920
Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de la infusión intravenosa (IV) de MTP-131 (Bendavia™) en adultos sanos
17 de noviembre de 2010 actualizado por: Stealth BioTherapeutics Inc.
Un estudio de fase I en sujetos sanos masculinos y femeninos sanos para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la infusión intravenosa de MTP-131 (Bendavia™) utilizando un diseño de grupo paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este es el primer estudio de MTP-131 (Bendavia™) en humanos.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis de infusión intravenosa única crecientes de MTP-131.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MTP-131 en voluntarios sanos después de una infusión intravenosa única.
El objetivo secundario es evaluar la farmacocinética de MTP-131.
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Se inscribirá y aleatorizará un total de 40 sujetos elegibles en una proporción de 3:1 de activo a placebo para un total de 5 grupos de tratamiento de 8 voluntarios.
En la medida en que sea logísticamente posible, cada grupo de tratamiento tendrá un número similar de voluntarios masculinos y femeninos.
Después de que el último sujeto de cada cohorte haya completado la evaluación clínica del día 3 y no se hayan cumplido las reglas de interrupción de acuerdo con la decisión de la Junta de revisión de seguridad, comenzará la próxima cohorte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos sanos de ≥18 años de edad con consentimiento informado firmado.
- Las mujeres que no sean posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento y que acepten usar métodos anticonceptivos efectivos durante los 30 días posteriores al estudio.
Criterio de exclusión:
- anomalías de laboratorio clínicamente significativas,
- Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico,
- IMC inferior a 18 kg/m2 o superior a 32 kg/m2,
- Cualquier enfermedad o afección que pueda comprometer los sistemas cardiovascular, hematológico, renal, hepático, pulmonar (incluido el asma crónica), endocrino (p. ej., diabetes), nervioso central o gastrointestinal (incluida una úlcera),
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia,
- Antecedentes de enfermedad mental grave,
- Participante en una investigación no relacionada que involucre un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha planificada de administración del fármaco,
- Serología positiva para VIH 1, VIH 2, HBsAg o VHC,
- Fiebre superior a 37,5°C en el momento de la dosificación planificada,
- Sospecha o historial reciente de abuso de alcohol o sustancias,
- Sangre o productos sanguíneos donados en los últimos 30 días,
- Mujeres que están embarazadas o amamantando,
- Empleado o familiar del sitio de investigación, y
- Sujetos que actualmente fuman cigarrillos, puros, pipas o productos de tabaco para mascar,
Sujetos que no están dispuestos a aceptar abstenerse de usar o que se descubre que están usando:
- Alcohol, cafeína, alimentos o bebidas que contienen xantina, productos de nicotina y medicamentos de venta libre con la excepción de Tylenol desde 24 horas antes de la dosificación y durante todo el período de confinamiento
- Medicamentos recetados desde 14 días antes y 7 días después del tratamiento
- Anticonceptivos orales sin uso concomitante de anticonceptivos de doble barrera (preservativo, diafragma con espermicida) durante un período de 7 días antes y 30 días después del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
Cohorte 1, Dosis 0,010 mg/kg/hr Activo (6), Placebo (2), Sujetos Totales (8)
|
Infusión intravenosa única de 4 horas
|
Experimental: Brazo 2
Cohorte 2, Dosis 0.025 mg/kg/hr Activo (6), Placebo (2), Sujetos Totales (8)
|
Infusión intravenosa única de 4 horas
|
Experimental: Brazo 3
Cohorte 3, Dosis 0.050 mg/kg/hr Activo (6), Placebo (2), Sujetos Totales (8)
|
Infusión intravenosa única de 4 horas
|
Experimental: Brazo 4
Cohorte 4, Dosis 0.100 mg/kg/hr Activo (6), Placebo (2), Sujetos Totales (8)
|
Infusión intravenosa única de 4 horas
|
Experimental: Brazo 5
Cohorte 5, Dosis 0.250 mg/kg/hr Activo (6), Placebo (2), Sujetos Totales (8)
|
Infusión intravenosa única de 4 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos emergentes del tratamiento en el grupo de tratamiento versus el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 7 días
|
Las evaluaciones de seguridad, incluidos los signos vitales, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, la química sérica, la hematología y el análisis de orina, se recopilarán el día anterior y durante los 7 días posteriores a la infusión del fármaco del estudio.
Estos parámetros se evaluarán en busca de anomalías clínicamente significativas.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética de MTP-131 que incluye Css, Cmax, tmax, t½, AUC y proporcionalidad de dosis.
Periodo de tiempo: Antes de la infusión hasta 32 horas después de la infusión
|
Css (concentración plasmática en estado estacionario), Cmax (concentración plasmática máxima observada), tmax (tiempo del pico observado), AUC0-t (área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable), AUC0-∞ (área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el infinito), λz (constante de velocidad de fase terminal [o tasa de eliminación]), t½ (vida media terminal), CL (aclaramiento plasmático) y Vss (volumen de distribución en estado estacionario) determinarse para MTP-131.
También se pueden evaluar Ae (cantidad excretada en la orina) y CLr (depuración renal).
|
Antes de la infusión hasta 32 horas después de la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SPIRI-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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