Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisen (IV) MTP-131:n (Bendavia™) infuusion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi terveillä aikuisilla

keskiviikko 17. marraskuuta 2010 päivittänyt: Stealth BioTherapeutics Inc.

Vaiheen I tutkimus terveillä miehillä ja terveillä naishenkilöillä MTP-131:n (Bendavia™) suonensisäisen infuusion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa luonnehdittaessa käyttäen satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmäsuunnittelua

Tämä on ensimmäinen tutkimus MTP-131:stä (Bendavia™) ihmisillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MTP-131:n kasvavien yksittäisten laskimonsisäisten infuusioannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MTP-131:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla yhden suonensisäisen infuusion jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida MTP-131:n farmakokinetiikkaa. Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus. Yhteensä 40 soveltuvaa koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan aktiivisen aineen ja lumelääkkeen suhteen 3:1 yhteensä 5 hoitoryhmään, jossa on 8 vapaaehtoista. Sikäli kuin se on logistisesti mahdollista, jokaisessa hoitoryhmässä on sama määrä vapaaehtoisia miehiä ja naisia. Kun kunkin kohortin viimeinen koehenkilö on suorittanut 3. päivän kliinisen arvioinnin eikä pysäytyssääntöjä ole täytetty turvallisuusarviointilautakunnan päätöksen mukaisesti, seuraava kohortti alkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet tai naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä ja jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä 30 päivän ajan tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat,
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa,
  • BMI alle 18 kg/m2 tai suurempi kuin 32 kg/m2,
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa sydän- ja verisuonijärjestelmän, hematologisen, munuaisten, maksan, keuhkojen (mukaan lukien krooninen astma), endokriinisen (esim. diabetes), keskushermoston tai maha-suolikanavan (mukaan lukien haavaumat),
  • aiempi kohtaus tai epilepsia,
  • Aiempi vakava mielisairaus,
  • Osallistuja tutkimustuotteeseen liittyvään asiaan liittymättömään tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua lääkkeen antopäivää,
  • Positiivinen serologia HIV 1:lle, HIV 2:lle, HBsAg:lle tai HCV:lle,
  • Kuume yli 37,5°C suunnitellun annostelun aikana,
  • alkoholin tai päihteiden väärinkäytön epäily tai lähihistoria,
  • Luovutettu verta tai verituotteita viimeisen 30 päivän aikana,
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
  • Tutkimuspaikan työntekijä tai perheenjäsen ja
  • Kohteet, jotka polttavat tällä hetkellä savukkeita, sikareita, piippuja tai pureskelevat tupakkatuotteita,

  • Kohteet, jotka eivät joko halua suostua pidättäytymään käytöstä tai joiden on havaittu käyttävän:

    1. Alkoholi, kofeiini, ksantiinia sisältävät ruoat tai juomat, nikotiinituotteet ja reseptivapaat lääkkeet Tylenolia lukuun ottamatta 24 tuntia ennen annostelua ja koko synnytysajan
    2. Reseptilääkkeet 14 päivää ennen hoitoa ja 7 päivää hoidon jälkeen
    3. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, joissa ei käytetä samanaikaisesti kaksoisesteehkäisyvalmisteita (kondomi, pallea spermisidillä) 7 päivän ajan ennen hoitoa ja 30 päivän ajan hoidon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Kohortti 1, annos 0,010 mg/kg/h aktiivinen (6), lumelääke (2), koehenkilöt yhteensä (8)
Lääke: MTP-131 (Bendavia™)
Yksi 4 tunnin suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Kohortti 2, annos 0,025 mg/kg/h aktiivinen (6), lumelääke (2), koehenkilöt yhteensä (8)
Lääke: MTP-131 (Bendavia™)
Yksi 4 tunnin suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Kohortti 3, annos 0,050 mg/kg/h aktiivinen (6), lumelääke (2), koehenkilöt yhteensä (8)
Lääke: MTP-131 (Bendavia™)
Yksi 4 tunnin suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Kohortti 4, annos 0,100 mg/kg/tunti aktiivinen (6), lumelääke (2), koehenkilöt yhteensä (8)
Lääke: MTP-131 (Bendavia™)
Yksi 4 tunnin suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Käsivarsi 5
Kohortti 5, annos 0,250 mg/kg/h aktiivinen (6), lumelääke (2), koehenkilöt yhteensä (8)
Lääke: MTP-131 (Bendavia™)
Yksi 4 tunnin suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat hoitoryhmässä vs. lumeryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivää
Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien elintoiminnot, fyysinen koe, 12-kytkentäinen EKG, seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi, kerätään päivää ennen tutkimuslääkkeen infuusiota ja 7 päivän ajan sen jälkeen. Nämä parametrit arvioidaan kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien varalta.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTP-131:n farmakokinetiikka, mukaan lukien Css, Cmax, tmax, t½, AUC ja annossuhde.
Aikaikkuna: Esiinfuusio 32 tuntia infuusion jälkeen
Css (plasman vakaan tilan pitoisuus), Cmax (havaittu huippupitoisuus plasmassa), tmax (havaitun huipun aika), AUC0-t (plasmapitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan), AUC0-∞ (alue plasmakonsentraatioaikakäyrän alla ajasta nollasta äärettömyyteen), λz (päätevaiheen [tai eliminaationopeuden] vaihenopeusvakio), t½ (terminaalinen puoliintumisaika), CL (plasmapuhdistuma) ja Vss (jakaantumistilavuus vakaassa tilassa) määritetään MTP-131:lle. Ae (virtsaan erittynyt määrä) ja CLr (munuaispuhdistuma) voidaan myös arvioida.
Esiinfuusio 32 tuntia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stealth BioTherapeutics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPIRI-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MTP-131 (Bendavia™)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa