Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) der intravenösen (IV) Infusion von MTP-131 (Bendavia™) bei gesunden Erwachsenen
17. November 2010 aktualisiert von: Stealth BioTherapeutics Inc.
Eine Phase-I-Studie mit gesunden männlichen und weiblichen Probanden zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der intravenösen Infusion von MTP-131 (Bendavia™) unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppendesigns
Dies ist die erste Studie zu MTP-131 (Bendavia™) beim Menschen.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von eskalierenden einzelnen intravenösen Infusionsdosen von MTP-131.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MTP-131 bei gesunden Freiwilligen nach einer einzelnen intravenösen Infusion.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Pharmakokinetik von MTP-131.
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie.
Insgesamt 40 geeignete Probanden werden in einem 3:1-Verhältnis von Wirkstoff zu Placebo für insgesamt 5 Behandlungsgruppen mit 8 Freiwilligen eingeschrieben und randomisiert.
Soweit es logistisch möglich ist, wird jede Behandlungsgruppe eine ähnliche Anzahl männlicher und weiblicher Freiwilliger haben.
Nachdem der letzte Proband jeder Kohorte die klinische Bewertung von Tag 3 abgeschlossen hat und gemäß der Entscheidung des Safety Review Board keine Abbruchregeln eingehalten wurden, beginnt die nächste Kohorte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit unterschriebener Einverständniserklärung.
- Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind, müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für 30 Tage nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Laboranomalien,
- Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung,
- BMI von weniger als 18 kg/m2 oder mehr als 32 kg/m2,
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das kardiovaskuläre, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale (einschließlich chronisches Asthma), endokrine (z. B. Diabetes), zentralnervöse oder gastrointestinale (einschließlich Geschwür) System beeinträchtigen könnte,
- Geschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie,
- Geschichte einer schweren psychischen Erkrankung,
- Teilnehmer an einer unabhängigen Forschung mit Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Datum der Arzneimittelverabreichung,
- Positive Serologie für HIV 1, HIV 2, HBsAg oder HCV,
- Fieber über 37,5 °C zum Zeitpunkt der geplanten Verabreichung,
- Verdacht auf oder kürzlich aufgetretenen Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
- Spenderblut oder Blutprodukte innerhalb der letzten 30 Tage,
- Frauen, die schwanger sind oder stillen,
- Mitarbeiter oder Familienmitglied des Prüfzentrums und
- Probanden, die derzeit Zigaretten, Zigarren, Pfeifen oder Tabakprodukte kauen,
Probanden, die entweder nicht bereit sind, einer Verwendung zuzustimmen, oder bei denen festgestellt wurde, dass sie Folgendes verwenden:
- Alkohol, Koffein, xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke, Nikotinprodukte und rezeptfreie Medikamente mit Ausnahme von Tylenol ab 24 Stunden vor der Einnahme und während der gesamten Dauer der Entbindung
- Verschreibungspflichtige Medikamente ab 14 Tage vor und 7 Tage nach der Behandlung
- Orale Kontrazeptiva ohne gleichzeitige Anwendung von Doppelbarriere-Kontrazeptiva (Kondom, Diaphragma mit Spermizid) für einen Zeitraum von 7 Tagen vor und 30 Tage nach der Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
Kohorte 1, Dosis 0,010 mg/kg/h Aktiv (6), Placebo (2), Probanden insgesamt (8)
|
Einmalige 4-stündige intravenöse Infusion
|
|
Experimental: Arm 2
Kohorte 2, Dosis 0,025 mg/kg/h Aktiv (6), Placebo (2), Probanden insgesamt (8)
|
Einmalige 4-stündige intravenöse Infusion
|
|
Experimental: Arm 3
Kohorte 3, Dosis 0,050 mg/kg/h Aktiv (6), Placebo (2), Probanden insgesamt (8)
|
Einmalige 4-stündige intravenöse Infusion
|
|
Experimental: Arm 4
Kohorte 4, Dosis 0,100 mg/kg/h Aktiv (6), Placebo (2), Probanden insgesamt (8)
|
Einmalige 4-stündige intravenöse Infusion
|
|
Experimental: Arm 5
Kohorte 5, Dosis 0,250 mg/kg/h Aktiv (6), Placebo (2), Probanden insgesamt (8)
|
Einmalige 4-stündige intravenöse Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: 7 Tage
|
Sicherheitsbewertungen, einschließlich Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse, werden am Tag vor und 7 Tage nach der Infusion des Studienmedikaments erhoben.
Diese Parameter werden auf klinisch signifikante Anomalien untersucht.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik von MTP-131 einschließlich Css, Cmax, tmax, t½, AUC und Dosisproportionalität.
Zeitfenster: Vor der Infusion bis 32 Stunden nach der Infusion
|
Css (Plasma-Steady-State-Konzentration), Cmax (beobachtete maximale Plasmakonzentration), tmax (Zeit des beobachteten Maximums), AUC0-t (Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt), AUC0-∞ (Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt null bis unendlich), λz (terminale [oder Eliminationsrate]-Phasenratenkonstante), t½ (terminale Halbwertszeit), CL (Plasmaclearance) und Vss (Verteilungsvolumen im Steady State). für MTP-131 bestimmt werden.
Ae (mit dem Urin ausgeschiedene Menge) und CLr (renale Clearance) können ebenfalls bestimmt werden.
|
Vor der Infusion bis 32 Stunden nach der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SPIRI-101
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