Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) dell'infusione endovenosa (IV) di MTP-131 (Bendavia™) in adulti sani
17 novembre 2010 aggiornato da: Stealth BioTherapeutics Inc.
Uno studio di fase I su soggetti maschi e femmine sani per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'infusione endovenosa di MTP-131 (Bendavia™) utilizzando un disegno a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo è il primo studio sull'MTP-131 (Bendavia™) negli esseri umani.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti di infusione endovenosa singola di MTP-131.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MTP-131 in volontari sani dopo una singola infusione endovenosa.
L'obiettivo secondario è valutare la farmacocinetica di MTP-131.
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.
Verrà arruolato e randomizzato un totale di 40 soggetti idonei in un rapporto attivo/placebo di 3:1 per un totale di 5 gruppi di trattamento di 8 volontari.
Per quanto è logisticamente possibile, ogni gruppo di trattamento avrà un numero simile di volontari maschi e femmine.
Dopo che l'ultimo soggetto di ciascuna coorte ha completato la valutazione clinica del giorno 3 e non sono state rispettate le regole di interruzione secondo la decisione del Safety Review Board, inizierà la coorte successiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni con consenso informato firmato.
- Le donne che non sono in post-menopausa o chirurgicamente sterili devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed entro 24 ore dal trattamento e che accettano di utilizzare una contraccezione efficace per 30 giorni dopo lo studio.
Criteri di esclusione:
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative,
- Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo,
- BMI inferiore a 18 kg/m2 o superiore a 32 kg/m2,
- Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere i sistemi cardiovascolare, ematologico, renale, epatico, polmonare (inclusa l'asma cronica), endocrino (ad es. diabete), nervoso centrale o gastrointestinale (inclusa un'ulcera),
- Storia di convulsioni o epilessia,
- Storia di grave malattia mentale,
- Partecipante a ricerche non correlate che coinvolgono il prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della data pianificata di somministrazione del farmaco,
- Sierologia positiva per HIV 1, HIV 2, HBsAg o HCV,
- Febbre superiore a 37,5°C al momento della somministrazione pianificata,
- Sospetto o storia recente di abuso di alcol o sostanze,
- Sangue o emoderivati donati negli ultimi 30 giorni,
- Donne in gravidanza o allattamento,
- Dipendente o familiare del sito di indagine, e
- Soggetti che attualmente fumano sigarette, sigari, pipe o masticano prodotti del tabacco,
Soggetti che non sono disposti ad accettare di astenersi dall'uso o trovati ad usare:
- Alcol, caffeina, alimenti o bevande contenenti xantina, prodotti a base di nicotina e farmaci da banco ad eccezione di Tylenol dalle 24 ore precedenti la somministrazione e per tutto il periodo di confinamento
- Prescrizione di farmaci da 14 giorni prima e 7 giorni dopo il trattamento
- Contraccettivi orali senza uso concomitante di contraccettivi a doppia barriera (preservativo, diaframma con spermicida) per un periodo di 7 giorni prima e 30 giorni dopo il trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
Coorte 1, Dose 0,010 mg/kg/ora Attivo (6), Placebo (2), Totale soggetti (8)
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Singola infusione endovenosa di 4 ore
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Sperimentale: Braccio 2
Coorte 2, Dose 0,025 mg/kg/ora Attivo (6), Placebo (2), Totale soggetti (8)
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Singola infusione endovenosa di 4 ore
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Sperimentale: Braccio 3
Coorte 3, Dose 0,050 mg/kg/ora Attivo (6), Placebo (2), Totale soggetti (8)
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Singola infusione endovenosa di 4 ore
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Sperimentale: Braccio 4
Coorte 4, Dose 0,100 mg/kg/ora Attivo (6), Placebo (2), Soggetti totali (8)
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Singola infusione endovenosa di 4 ore
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Sperimentale: Braccio 5
Coorte 5, Dose 0,250 mg/kg/ora Attivo (6), Placebo (2), Totale soggetti (8)
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Singola infusione endovenosa di 4 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Le valutazioni di sicurezza, inclusi i segni vitali, l'esame fisico, l'ECG a 12 derivazioni, la chimica del siero, l'ematologia e l'analisi delle urine saranno raccolte il giorno prima e per 7 giorni dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Questi parametri saranno valutati per anomalie clinicamente significative.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di MTP-131 inclusi Css, Cmax, tmax, t½, AUC e proporzionalità della dose.
Lasso di tempo: Pre-infusione fino a 32 ore dopo l'infusione
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Css (concentrazione plasmatica allo stato stazionario), Cmax (concentrazione plasmatica di picco osservata), tmax (tempo del picco osservato), AUC0-t (area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal momento zero all'ultimo punto temporale quantificabile), AUC0-∞ (area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito), λz (costante di velocità di fase terminale [o velocità di eliminazione]), t½ (emivita terminale), CL (clearance plasmatica) e Vss (volume di distribuzione allo stato stazionario) essere determinato per MTP-131.
Possono essere valutati anche Ae (quantità escreta nelle urine) e CLr (clearance renale).
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Pre-infusione fino a 32 ore dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPIRI-101
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