Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de la perfusion intraveineuse (IV) de MTP-131 (Bendavia™) chez des adultes en bonne santé
17 novembre 2010 mis à jour par: Stealth BioTherapeutics Inc.
Une étude de phase I chez des hommes et des femmes en bonne santé pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la perfusion intraveineuse de MTP-131 (Bendavia ™) à l'aide d'une conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles
Il s'agit de la première étude du MTP-131 (Bendavia™) chez l'homme.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'augmentation des doses uniques de perfusion intraveineuse de MTP-131.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MTP-131 chez des volontaires sains après une seule perfusion intraveineuse.
L'objectif secondaire est d'évaluer la pharmacocinétique du MTP-131.
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo.
Un total de 40 sujets éligibles seront recrutés et randomisés dans un rapport actif/placebo de 3:1 pour un total de 5 groupes de traitement de 8 volontaires.
Dans la mesure du possible sur le plan logistique, chaque groupe de traitement aura un nombre similaire de volontaires masculins et féminins.
Une fois que le dernier sujet de chaque cohorte a terminé l'évaluation clinique du jour 3 et qu'aucune règle d'arrêt n'a été respectée conformément à la décision du comité d'examen de la sécurité, la cohorte suivante commencera.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans avec consentement éclairé signé.
- Les femmes qui ne sont pas post-ménopausées ou chirurgicalement stériles doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et dans les 24 heures suivant le traitement et qui acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant les 30 jours suivant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives,
- Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique,
- IMC inférieur à 18 kg/m2 ou supérieur à 32 kg/m2,
- Toute maladie ou affection susceptible de compromettre les systèmes cardiovasculaire, hématologique, rénal, hépatique, pulmonaire (y compris l'asthme chronique), endocrinien (par exemple, le diabète), nerveux central ou gastro-intestinal (y compris un ulcère),
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie,
- Antécédents de maladie mentale grave,
- Participant à une recherche non liée impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant la date prévue d'administration du médicament,
- Sérologie positive pour le VIH 1, le VIH 2, l'HBsAg ou le VHC,
- Fièvre supérieure à 37,5 °C au moment de l'administration prévue,
- Suspicion ou antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances,
- Donné du sang ou des produits sanguins au cours des 30 derniers jours,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Employé ou membre de la famille du site d'investigation, et
- Les sujets qui fument actuellement des cigarettes, des cigares, des pipes ou des produits du tabac à chiquer,
Les sujets qui ne veulent pas accepter de s'abstenir d'utiliser ou qui utilisent :
- Alcool, caféine, aliments ou boissons contenant de la xanthine, produits à base de nicotine et médicaments en vente libre à l'exception du Tylenol à partir de 24 heures avant la prise et pendant toute la période de confinement
- Médicaments sur ordonnance à partir de 14 jours avant et 7 jours après le traitement
- Contraceptifs oraux sans utilisation concomitante de contraceptifs à double barrière (préservatif, diaphragme avec spermicide) pendant une période de 7 jours avant et 30 jours après le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Cohorte 1, dose 0,010 mg/kg/h actif (6), placebo (2), nombre total de sujets (8)
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Perfusion intraveineuse unique de 4 heures
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Expérimental: Bras 2
Cohorte 2, dose 0,025 mg/kg/h actif (6), placebo (2), nombre total de sujets (8)
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Perfusion intraveineuse unique de 4 heures
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Expérimental: Bras 3
Cohorte 3, dose 0,050 mg/kg/h actif (6), placebo (2), nombre total de sujets (8)
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Perfusion intraveineuse unique de 4 heures
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Expérimental: Bras 4
Cohorte 4, dose active de 0,100 mg/kg/h (6), placebo (2), nombre total de sujets (8)
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Perfusion intraveineuse unique de 4 heures
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Expérimental: Bras 5
Cohorte 5, dose 0,250 mg/kg/h actif (6), placebo (2), nombre total de sujets (8)
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Perfusion intraveineuse unique de 4 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo
Délai: 7 jours
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Les évaluations de sécurité, y compris les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, la chimie du sérum, l'hématologie et l'analyse d'urine, seront recueillies le jour précédant et pendant 7 jours après la perfusion du médicament à l'étude.
Ces paramètres seront évalués pour des anomalies cliniquement significatives.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique du MTP-131, y compris Css, Cmax, tmax, t½, AUC et proportionnalité de la dose.
Délai: Pré-infusion jusqu'à 32 heures après l'infusion
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Css (concentration plasmatique à l'état d'équilibre), Cmax (concentration plasmatique maximale observée), tmax (heure du pic observé), ASC0-t (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier point quantifiable), ASC0-∞ (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à l'infini), λz (constante de vitesse de phase terminale [ou taux d'élimination]), t½ (demi-vie terminale), CL (clairance plasmatique) et Vss (volume de distribution à l'état d'équilibre) être déterminée pour MTP-131.
Ae (quantité excrétée dans l'urine) et CLr (clairance rénale) peuvent également être évaluées.
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Pré-infusion jusqu'à 32 heures après l'infusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2010
Première publication (Estimation)
4 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SPIRI-101
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