Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) intravenózní (IV) infuze MTP-131 (Bendavia™) u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s podepsaným informovaným souhlasem.
• Ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a do 24 hodin po léčbě a které souhlasí s používáním účinné antikoncepce po dobu 30 dnů po studii.

Kritéria vyloučení:

• klinicky významné laboratorní abnormality,
• Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření,
• BMI nižší než 18 kg/m2 nebo vyšší než 32 kg/m2,
• Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit kardiovaskulární, hematologický, ledvinový, jaterní, plicní (včetně chronického astmatu), endokrinní (např. diabetes), centrální nervový nebo gastrointestinální (včetně vředů) systém,
• Anamnéza záchvatů nebo epilepsie,
• Závažné duševní onemocnění v anamnéze,
• Účastník nesouvisejícího výzkumu zahrnujícího hodnocený produkt do 30 dnů před plánovaným datem podání léku,
• Pozitivní sérologie na HIV 1, HIV 2, HBsAg nebo HCV,
• horečka vyšší než 37,5 °C v době plánovaného dávkování,
• Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jeho nedávná historie,
• darovaná krev nebo krevní produkty během posledních 30 dnů,
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
• Zaměstnanec nebo rodinný příslušník zkoumaného místa a
• Subjekty, které v současné době kouří cigarety, doutníky, dýmky nebo žvýkají tabákové výrobky,

• Subjekty, které buď nejsou ochotny souhlasit s tím, že se zdrží používání, nebo se zjistilo, že používají:

  1. Alkohol, kofein, potraviny nebo nápoje obsahující xanthin, nikotinové produkty a volně prodejné léky s výjimkou Tylenolu od 24 hodin před podáním a po celou dobu porodu
  2. Léky na předpis 14 dní před a 7 dní po léčbě
  3. Perorální antikoncepce bez současného užívání dvoubariérové ​​antikoncepce (kondom, diafragma se spermicidem) po dobu 7 dnů před a 30 dnů po léčbě