Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) da infusão intravenosa (IV) de MTP-131 (Bendavia™) em adultos saudáveis
17 de novembro de 2010 atualizado por: Stealth BioTherapeutics Inc.
Um estudo de Fase I em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino para caracterizar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da infusão intravenosa de MTP-131 (Bendavia™) usando um projeto de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Este é o primeiro estudo de MTP-131 (Bendavia™) em humanos.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses crescentes de infusão intravenosa única de MTP-131.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do MTP-131 em voluntários saudáveis após uma única infusão intravenosa.
O objetivo secundário é avaliar a farmacocinética do MTP-131.
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado.
Um total de 40 indivíduos elegíveis serão inscritos e randomizados em uma proporção de 3:1 de ativo para placebo para um total de 5 grupos de tratamento de 8 voluntários.
Tanto quanto for logisticamente possível, cada grupo de tratamento terá números semelhantes de voluntários masculinos e femininos.
Após o último sujeito de cada coorte ter concluído a avaliação clínica do dia 3 e nenhuma regra de parada ter sido cumprida de acordo com a decisão do Safety Review Board, a próxima coorte terá início.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos saudáveis com idade ≥18 anos com consentimento informado assinado.
- As mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e dentro de 24 horas após o tratamento e que concordam em usar métodos contraceptivos eficazes por 30 dias após o estudo.
Critério de exclusão:
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas,
- Anormalidades clinicamente significativas no exame físico,
- IMC inferior a 18 kg/m2 ou superior a 32 kg/m2,
- Qualquer doença ou condição que possa comprometer os sistemas cardiovascular, hematológico, renal, hepático, pulmonar (incluindo asma crônica), endócrino (por exemplo, diabetes), nervoso central ou gastrointestinal (incluindo uma úlcera),
- História de convulsões ou epilepsia,
- História de doença mental grave,
- Participante de pesquisa não relacionada envolvendo produto experimental dentro de 30 dias antes da data planejada de administração do medicamento,
- Sorologia positiva para HIV 1, HIV 2, HBsAg ou HCV,
- Febre superior a 37,5°C no momento da dosagem planejada,
- Suspeita ou história recente de abuso de álcool ou substâncias,
- Doou sangue ou hemoderivados nos últimos 30 dias,
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Funcionário ou membro da família do centro de investigação, e
- Indivíduos que atualmente fumam cigarros, charutos, cachimbos ou mascam produtos de tabaco,
Indivíduos que não estão dispostos a concordar em abster-se de usar ou que estejam usando:
- Álcool, cafeína, alimentos ou bebidas contendo xantina, produtos de nicotina e medicamentos de venda livre, com exceção de Tylenol, 24 horas antes da dosagem e durante todo o período de confinamento
- Medicamentos prescritos 14 dias antes e 7 dias após o tratamento
- Contraceptivos orais sem uso concomitante de contraceptivos de dupla barreira (preservativo, diafragma com espermicida) por um período de 7 dias antes e 30 dias após o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Coorte 1, Dose 0,010 mg/kg/h Ativo (6), Placebo (2), Total de Indivíduos (8)
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Infusão intravenosa única de 4 horas
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Experimental: Braço 2
Coorte 2, Dose 0,025 mg/kg/h Ativo (6), Placebo (2), Total de Indivíduos (8)
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Infusão intravenosa única de 4 horas
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Experimental: Braço 3
Coorte 3, Dose 0,050 mg/kg/h Ativo (6), Placebo (2), Total de Indivíduos (8)
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Infusão intravenosa única de 4 horas
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Experimental: Braço 4
Coorte 4, Dose 0,100 mg/kg/h Ativo (6), Placebo (2), Total de Indivíduos (8)
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Infusão intravenosa única de 4 horas
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Experimental: Braço 5
Coorte 5, Dose 0,250 mg/kg/h Ativo (6), Placebo (2), Total de Indivíduos (8)
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Infusão intravenosa única de 4 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento no grupo de tratamento versus grupo placebo
Prazo: 7 dias
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Avaliações de segurança, incluindo sinais vitais, exame físico, ECG de 12 derivações, química sérica, hematologia e urinálise serão coletadas no dia anterior e por 7 dias após a infusão do medicamento do estudo.
Esses parâmetros serão avaliados quanto a anormalidades clinicamente significativas.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de MTP-131 incluindo Css, Cmax, tmax, t½, AUC e proporcionalidade da dose.
Prazo: Pré-infusão até 32 horas após a infusão
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Css (concentração plasmática em estado estacionário), Cmax (concentração plasmática máxima observada), tmax (tempo do pico observado), AUC0-t (área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o momento zero até o último ponto temporal quantificável), AUC0-∞ (área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito), λz (constante de taxa de fase terminal [ou taxa de eliminação]), t½ (meia-vida terminal), CL (depuração plasmática) e Vss (volume de distribuição no estado estacionário) ser determinado para MTP-131.
Ae (quantidade excretada na urina) e CLr (depuração renal) também podem ser avaliados.
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Pré-infusão até 32 horas após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SPIRI-101
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