Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) внутривенного (в/в) вливания MTP-131 (Bendavia™) у здоровых взрослых
17 ноября 2010 г. обновлено: Stealth BioTherapeutics Inc.
Исследование фазы I на здоровых мужчинах и женщинах для характеристики безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного вливания MTP-131 (Bendavia™) с использованием рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, параллельного группового дизайна
Это первое исследование MTP-131 (Bendavia™) на людях.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих однократных внутривенных инфузионных доз MTP-131.
Обзор исследования
Подробное описание
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости MTP-131 у здоровых добровольцев после однократного внутривенного вливания.
Второй целью является оценка фармакокинетики MTP-131.
Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование.
В общей сложности 40 подходящих субъектов будут зарегистрированы и рандомизированы в соотношении активного вещества и плацебо 3:1, в общей сложности 5 лечебных групп по 8 добровольцев.
Насколько это возможно с точки зрения логистики, в каждой группе лечения будет одинаковое количество мужчин и женщин-добровольцев.
После того, как последний субъект в каждой когорте завершил клиническую оценку на 3-й день и не были соблюдены правила остановки в соответствии с решением Совета по оценке безопасности, начинается следующая когорта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет с подписанным информированным согласием.
- Женщины, не находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и в течение 24 часов после лечения и согласиться использовать эффективные методы контрацепции в течение 30 дней после исследования.
Критерий исключения:
- Клинически значимые лабораторные отклонения,
- Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании,
- ИМТ менее 18 кг/м2 или более 32 кг/м2,
- Любое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу сердечно-сосудистую, гематологическую, почечную, печеночную, легочную (включая хроническую астму), эндокринную (например, диабет), центральную нервную или желудочно-кишечную (включая язву) системы,
- История судорог или эпилепсии,
- История серьезного психического заболевания,
- Участие в несвязанных исследованиях с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней до запланированной даты введения лекарственного средства,
- Положительная серология на ВИЧ 1, ВИЧ 2, HBsAg или HCV,
- лихорадка выше 37,5 ° C во время запланированного дозирования,
- Подозрение или недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами,
- Сдача крови или продуктов крови в течение последних 30 дней,
- Беременные или кормящие женщины,
- Сотрудник или член семьи исследовательского центра, а также
- Субъекты, которые в настоящее время курят сигареты, сигары, трубки или жуют табачные изделия,
Субъекты, которые либо не желают соглашаться воздерживаться от использования, либо уличены в употреблении:
- Алкоголь, кофеин, продукты или напитки, содержащие ксантин, никотиновые продукты и лекарства, отпускаемые без рецепта, за исключением тайленола, за 24 часа до приема и в течение всего периода самоизоляции.
- Лекарства, отпускаемые по рецепту, за 14 дней до и 7 дней после лечения
- Оральные контрацептивы без сопутствующего применения контрацептивов двойного барьера (презерватив, диафрагма со спермицидом) в течение 7 дней до и 30 дней после лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Когорта 1, доза 0,010 мг/кг/ч, активная (6), плацебо (2), всего субъектов (8)
|
Однократная 4-часовая внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Когорта 2, доза 0,025 мг/кг/ч, активная (6), плацебо (2), общее количество субъектов (8)
|
Однократная 4-часовая внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Рука 3
Когорта 3, доза 0,050 мг/кг/ч, активная (6), плацебо (2), общее количество субъектов (8)
|
Однократная 4-часовая внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Рука 4
Когорта 4, доза 0,100 мг/кг/ч, активная (6), плацебо (2), общее количество субъектов (8)
|
Однократная 4-часовая внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Рука 5
Когорта 5, доза 0,250 мг/кг/ч, активная (6), плацебо (2), общее количество субъектов (8)
|
Однократная 4-часовая внутривенная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении, в группе лечения по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценки безопасности, включая показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях, химический состав сыворотки, гематологию и анализ мочи, будут собираться за день до и в течение 7 дней после введения исследуемого препарата.
Эти параметры будут оцениваться на предмет клинически значимых отклонений.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика MTP-131, включая Css, Cmax, tmax, t½, AUC и пропорциональность дозы.
Временное ограничение: До инфузии через 32 часа после инфузии
|
Css (концентрация в равновесном состоянии в плазме), Cmax (наблюдаемая пиковая концентрация в плазме), tmax (время наблюдаемого пика), AUC0-t (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней определяемой точки времени), AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности), λz (константа фазовой скорости конечной [или скорости элиминации]), t½ (конечный период полувыведения), CL (плазменный клиренс) и Vss (объем распределения в стационарном состоянии) определяться для МТП-131.
Также можно оценить Ae (количество, выделяемое с мочой) и CLr (почечный клиренс).
|
До инфузии через 32 часа после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Lasseter, MD, Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SPIRI-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .