低血糖およびレニン-アンギオテンシン系遮断時の認知機能および心電図（ECG）
1型糖尿病患者における低血糖時の認知機能の維持、ホルモン対抗調節反応、症状および心臓再分極に対するレニン-アンギオテンシン系遮断の影響
仮説: 1 型糖尿病患者を特定の降圧薬で治療すると、低血糖時の脳機能が維持される。
背景: 研究により、特定の遺伝的変異により、1 型糖尿病患者は低血糖になりやすくなることがわかっています。 低血糖中の認知機能の低下が重度の低血糖のリスクにさらされていると考えられています。 その考えは、よく知られている降圧薬で遺伝的表現型を抑制すると、認知の改善が起こり、これにより患者の重度の低血糖傾向が取り除かれるというものです.
方法: 調査員は、降圧薬カンデサルタンで治療した場合、1 型糖尿病および上記の遺伝的変異を有する被験者の低血糖時に脳機能が改善されるかどうかを調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
外来診療所から25人の1型糖尿病患者を含めます。 彼らはすでに別の試験から遺伝子型が特定されています。
各患者は、高インスリン性グルコースクランプ誘発性低血糖症を2サイクル経験します。 この研究は二重盲検、無作為化、プラセボ対照であるため、患者はカンデサルタンとプラセボの両方を異なるサイクルで受け取ります.
各サイクルで、患者はカンデサルタンまたはプラセボのいずれかを 7 日間受け取ります。 8日後、患者は低血糖クランプを受け、その間に一次および二次エンドポイントが測定されます。
高インスリン性低血糖クランプでは、患者は正常血糖に向けて調整期間を経ます。 約 1 時間の正常血糖、1 時間の低血糖、および正常血糖への回復期間。 これらの血糖状態のそれぞれで、一次および二次結果が測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hillerød、デンマーク、3400
- Department of Cardiology and Endocrinology, Hillerød Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- デンマーク語の話し言葉と書き言葉
- RAS活動スコア>7 - 糖尿病期間> 5年
- 妊娠していない安全な避妊
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- ACE遮断薬による治療
- レニン遮断薬の ARB
- 他の降圧薬による治療
- 重度の糖尿病の晩期合併症
- 腎障害
- 妊娠と授乳
- 研究薬に対する以前の反応
- 心不全 (NYHA 3-4)\
- -既知の虚血性心疾患
- てんかん
- アルコールと薬物乱用
- コンプライアンス違反の疑い、
- 血漿カリウム < 3.5 mmol/l または >5.0 mmol/l。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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実薬対照と一致するプラセボカプセル。
1日1回7日間与えます。
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ACTIVE_COMPARATOR：カンデサルタン
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カンデサルタン 32 mg カプセルによる 7 日間の治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳波によって評価される認知機能と脳皮質活動
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エディンバラ低血糖症症状スコアアンケートによって評価された低血糖症の症状
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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ホルモン対抗調節応答と基質
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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血圧と脈拍
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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3 チャネルのデジタル ホルター モニターによって評価される心伝導。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, MDSc.、Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
- 主任研究者：Louise Færch, MD、Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
- スタディディレクター：Birger Thorsteinsson, Prof DMSc MD、Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød. University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HypoRas
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