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Kognitive Funktion und Elektrokardiogramm (EKG) während Hypoglykämie und Blockade des Renin-Angiotensin-Systems

4. Februar 2013 aktualisiert von: Louise Faerch

Einfluss der Blockade des Renin-Angiotensin-Systems auf die Erhaltung der kognitiven Funktion, der hormonellen Gegenregulationsreaktion, der Symptomatik und der kardialen Repolarisation während einer Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Hypothese: Die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einem bestimmten blutdrucksenkenden Medikament erhält die zerebrale Funktion während einer Hypoglykämie.

Hintergrund: Studien haben ergeben, dass bestimmte genetische Variationen ein Subjekt mit Typ-1-Diabetes anfälliger für Hypoglykämie machen. Es wird angenommen, dass es sich um einen Rückgang der Kognition während einer Hypoglykämie handelt, der sie dem Risiko einer schweren Hypoglykämie aussetzt. Die Idee ist, dass, wenn Sie den genetischen Phänotyp mit einem bekannten blutdrucksenkenden Medikament unterdrücken, eine Verbesserung der Kognition eintritt und dies die Neigung des Patienten zu schwerer Hypoglykämie beseitigt.

Methoden: Die Forscher wollen untersuchen, ob sich die Gehirnfunktion während einer Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und der oben genannten genetischen Variation verbessert, wenn sie mit dem blutdrucksenkenden Medikament Candesartan behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 25 Patienten mit Typ-1-Diabetes aus unserer Ambulanz aufnehmen. Sie sind bereits aus einer anderen Studie genotypisiert.

Jeder Patient durchläuft zwei Zyklen mit hyperinsulinämischer Glucose-Clamp-induzierter Hypoglykämie. Die Studie ist doppelblind, randomisiert und placebokontrolliert, sodass die Patienten sowohl Candesartan als auch Placebo erhalten, jedoch in unterschiedlichen Zyklen.

In jedem Zyklus erhalten die Patienten 7 Tage lang entweder Candesartan oder Placebo. Nach 8 Tagen werden die Patienten einer hypoglykämischen Klemme unterzogen, während der primäre und sekundäre Endpunkte gemessen werden.

In der hyperinsulinämischen hypoglykämischen Klemme werden die Patienten einer Anpassungsphase an die Euglykämie unterzogen. Eine Periode von etwa 1 Stunde Euglykämie, eine Stunde Hypoglykämie und eine Erholungsphase bis zur Euglykämie. In jedem dieser glykämischen Zustände werden primäre und sekundäre Ergebnisse gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Department of Cardiology and Endocrinology, Hillerød Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Dänisch in Wort und Schrift
  • RAS-Aktivitäts-Score > 7 – Diabetesdauer > 5 Jahre
  • nicht schwanger und sichere Antikonzeption
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem ACE-Blocker
  • Ein ARB oder ein Reninblocker
  • Behandlung mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln
  • Schwere diabetische Spätkomplikationen
  • Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Frühere Reaktionen auf die Studienmedikation
  • Herzinsuffizienz (NYHA 3-4)\
  • Bekannte ischämische Herzkrankheit
  • Epilepsie
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Verdacht auf Nichteinhaltung,
  • Plasmakalium < 3,5 mmol/l oder > 5,0 mmol/l.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel passend zum aktiven Vergleichspräparat. 7 Tage lang einmal täglich gegeben.
ACTIVE_COMPARATOR: Candesartan
Arzneimittel: Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (Candesartan)
Siebentägige Behandlung mit Candesartan 32 mg Kapseln.
Andere Namen:
  • Blopress
  • Amias
  • Ratacand
  • Atacand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Funktion und kortikale Aktivität des Gehirns, bewertet durch EEG
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome einer Hypoglykämie, bewertet mit dem Edinburgh Hypoglycaemia Symptom Score-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Hormonelle Gegenregulationsreaktion und Substrate
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Blutdruck und Puls
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Herzleitung bewertet durch einen digitalen Dreikanal-Holter-Monitor.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louise Faerch

Ermittler

  • Studienleiter: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, MDSc., Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
  • Hauptermittler: Louise Færch, MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
  • Studienleiter: Birger Thorsteinsson, Prof DMSc MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød. University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HypoRas

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