Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkce a elektrokardiogram (EKG) během hypoglykémie a blokády systému renin-angiotenzin

4. února 2013 aktualizováno: Louise Faerch

Vliv blokády renin-angiotenzinového systému na zachování kognitivních funkcí, hormonální kontraregulační odezvu, symptomatologii a srdeční repolarizaci při hypoglykémii u pacientů s diabetem 1.

Hypotéza: Léčba pacientů s diabetem 1. typu určitým antihypertenzivem zachovává mozkové funkce při hypoglykémii.

Pozadí: Studie zjistily, že určité genetické variace způsobují, že subjekt s diabetem 1. typu je náchylnější k hypoglykémii. Bylo to považováno za pokles kognice během hypoglykémie, který je vystavuje riziku těžké hypoglykémie. Myšlenka je taková, že když potlačíte genetický fenotyp dobře známým antihypertenzivem, dojde ke zlepšení kognice a tím se odstraní sklon pacientů k těžké hypoglykémii.

Metodika: Řešitelé chtějí prozkoumat, zda dochází ke zlepšení mozkových funkcí při hypoglykémii u jedinců s diabetem 1. typu a výše zmíněnou genetickou variací při léčbě antihypertenzivem Candesartan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z naší ambulance zařadíme 25 diabetiků 1. typu. Jsou již genotypizováni z jiného pokusu.

Každý pacient prochází dvěma cykly s hypoglykémií vyvolanou hyperinzulinemickým glukózovým clampem. Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná placebem, takže pacienti dostávají jak Candesartan, tak placebo, ale v různých cyklech.

V každém cyklu budou pacienti dostávat buď Candesartan nebo placebo po dobu 7 dnů. Po 8 dnech pacienti podstoupí hypoglykemickou svorku, během níž budou měřeny primární a sekundární cílové parametry.

V hyperinzulinemické hypoglykemické svorkě pacienti podstoupí adaptační období směrem k euglykémii. Období přibližně 1 hodiny euglykémie, 1 hodiny hypoglykémie a období zotavení směrem k euglykémii. V každém z těchto glykemických stavů budou měřeny primární a sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Department of Cardiology and Endocrinology, Hillerød Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • Dánština mluvená i psaná
  • Skóre aktivity RAS>7 - trvání diabetu > 5 let
  • netěhotná a bezpečná antikoncepce
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba ACE blokátorem
  • ARB a blokátor reninu
  • Léčba jinými antihypertenzivy
  • Pozdní závažné diabetické komplikace
  • Renální poškození
  • Těhotenství a kojení
  • Předchozí reakce na studované léky
  • Srdeční nedostatečnost (NYHA 3-4)\
  • Známá ischemická choroba srdeční
  • Epilepsie
  • Zneužívání alkoholu a drog
  • Podezření na nedodržení,
  • Plazmatický draslík < 3,5 mmol/l nebo >5,0 mmol/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající aktivnímu komparátoru. Podává se 7 dní jednou denně.
ACTIVE_COMPARATOR: Candesartan
Lék: Antagonisté receptoru angiotenzinu II (Candesartan)
Sedm dní léčby Candesartanem 32 mg, tobolky.
Ostatní jména:
  • Blopress
  • Amias
  • Ratacand
  • Atacand

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní funkce a mozková kortikální aktivita hodnocené pomocí EEG
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Symptomy hypoglykémie hodnocené dotazníkem Edinburgh Hypoglycaemia Symptom Score
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Hormonální kontraregulační reakce a substráty
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Krevní tlak a puls
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Srdeční vedení vyhodnocené tříkanálovým digitálním Holterovým monitorem.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louise Faerch

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, MDSc., Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Færch, MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
  • Ředitel studie: Birger Thorsteinsson, Prof DMSc MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød. University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HypoRas

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antagonisté receptoru angiotenzinu II (Candesartan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit