Función cognitiva y electrocardiograma (ECG) durante la hipoglucemia y el bloqueo del sistema renina-angiotensina
Influencia del bloqueo del sistema renina-angiotensina para la preservación de la función cognitiva, la respuesta contrarreguladora hormonal, la sintomatología y la repolarización cardíaca durante la hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 1
Hipótesis: El tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1 con un determinado fármaco antihipertensivo preserva la función cerebral durante la hipoglucemia.
Antecedentes: Los estudios han encontrado que ciertas variaciones genéticas dejan a un sujeto con diabetes tipo 1 más propenso a la hipoglucemia. Se cree que es una disminución de la cognición durante la hipoglucemia lo que los deja en riesgo de hipoglucemia grave. La idea es que cuando se suprime el fenotipo genético con un fármaco antihipertensivo bien conocido, se producirá una mejora en la cognición y esto eliminará la tendencia del paciente a la hipoglucemia grave.
Métodos: Los investigadores quieren explorar si la función cerebral mejora durante la hipoglucemia en sujetos con diabetes tipo 1 y la variación genética mencionada anteriormente cuando se tratan con el fármaco antihipertensivo Candesartán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluiremos 25 pacientes diabéticos tipo 1 de nuestra consulta externa. Ya están genotipados de otro ensayo.
Cada paciente pasa por dos ciclos con hipoglucemia inducida por abrazadera de glucosa hiperinsulinémica. El estudio es doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, por lo que los pacientes reciben candesartán y placebo, pero en ciclos diferentes.
En cada ciclo, los pacientes recibirán candesartán o placebo durante 7 días. Después de 8 días, los pacientes se someten a un pinzamiento hipoglucémico durante el cual se medirán los criterios de valoración primarios y secundarios.
En el clamp hipoglucémico hiperinsulinémico los pacientes pasarán por un período de ajuste hacia la euglucemia. Un periodo de aproximadamente 1 hora de euglucemia, una hora de hipoglucemia y un periodo de recuperación hacia la euglucemia. En cada uno de estos estados glucémicos se medirán los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Department of Cardiology and Endocrinology, Hillerød Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1
- danés hablado y escrito
- Puntuación de actividad RAS> 7 - duración de la diabetes> 5 años
- anticoncepción no embarazada y segura
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un bloqueador de la ECA
- Un ARB og un bloqueador de renina
- Tratamiento con otros fármacos antihipertensivos
- Complicaciones tardías diabéticas severas
- Insuficiencia renal
- Embarazo y lactancia
- Reacciones previas a la medicación del estudio
- Insuficiencia cardíaca (NYHA 3-4)\
- Cardiopatía isquémica conocida
- Epilepsia
- Abuso de alcohol y drogas
- Sospecha de incumplimiento,
- Potasio plasmático < 3,5 mmol/l o > 5,0 mmol/l.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Cápsula de placebo que coincide con el comparador activo.
Administrado durante 7 días una vez al día.
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COMPARADOR_ACTIVO: Candesartán
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Siete días de tratamiento con Candesartan 32 mg, cápsulas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función cognitiva y actividad cortical cerebral evaluada por EEG
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas de hipoglucemia evaluados mediante el cuestionario de puntuación de síntomas de hipoglucemia de Edimburgo
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Respuesta hormonal contrarreguladora y sustratos
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Presión arterial y pulso
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Conducción cardíaca evaluada por un monitor Holter digital de tres canales.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, MDSc., Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
- Investigador principal: Louise Færch, MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
- Director de estudio: Birger Thorsteinsson, Prof DMSc MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød. University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Agentes vasoconstrictores
- Candesartán
- Angiotensina II
- Giapreza
- Angiotensinógeno
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- HypoRas
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