Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Função Cognitiva e Eletrocardiograma (ECG) Durante Hipoglicemia e Bloqueio do Sistema Renina-Angiotensina

4 de fevereiro de 2013 atualizado por: Louise Faerch

Influência do Bloqueio do Sistema Renina-angiotensina na Preservação da Função Cognitiva, Resposta Contra-Regulação Hormonal, Sintomatologia e Repolarização Cardíaca Durante Hipoglicemia em Pacientes com Diabetes Tipo 1

Hipótese: O tratamento de pacientes com diabetes tipo 1 com um determinado medicamento anti-hipertensivo preserva a função cerebral durante a hipoglicemia.

Antecedentes: Estudos descobriram que certas variações genéticas deixam um sujeito com diabetes tipo 1 mais propenso a hipoglicemia. Acredita-se que seja um declínio na cognição durante a hipoglicemia que os deixa em risco de hipoglicemia grave. A ideia é que, quando você suprime o fenótipo genético com um medicamento anti-hipertensivo bem conhecido, ocorrerá uma melhora na cognição e isso eliminará a tendência do paciente à hipoglicemia grave.

Métodos: Os investigadores querem explorar se a função cerebral melhora durante a hipoglicemia em indivíduos com diabetes tipo 1 e a variação genética acima mencionada quando tratados com o medicamento anti-hipertensivo Candesartan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Incluiremos 25 pacientes diabéticos tipo 1 de nosso ambulatório. Eles já são genotipados de outro ensaio.

Cada paciente passa por dois ciclos com hipoglicemia induzida por clamp de glicose hiperinsulinêmica. O estudo é duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, de modo que os pacientes recebem Candesartan e placebo, mas em ciclos diferentes.

Em cada ciclo, os pacientes receberão Candesartan ou placebo por 7 dias. Após 8 dias, os pacientes são submetidos a um clamp hipoglicêmico durante o qual serão medidos os desfechos primários e secundários.

No clamp hipoglicemiante hiperinsulinêmico, os pacientes passarão por um período de ajuste rumo à euglicemia. Um período de aproximadamente 1 hora de euglicemia, uma hora de hipoglicemia e um período de recuperação rumo à euglicemia. Em cada um desses estados glicêmicos serão medidos resultados primários e secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Department of Cardiology and Endocrinology, Hillerød Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Dinamarquês falado e escrito
  • Escore de atividade RAS>7 - duração do diabetes > 5 anos
  • anticoncepção não grávida e segura
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com um bloqueador da ECA
  • Um BRA e um bloqueador de renina
  • Tratamento com outras drogas anti-hipertensivas
  • Complicações tardias diabéticas graves
  • Insuficiência renal
  • Gravidez e amamentação
  • Reações anteriores ao medicamento do estudo
  • Insuficiência cardíaca (NYHA 3-4)\
  • Doença cardíaca isquêmica conhecida
  • Epilepsia
  • Abuso de álcool e drogas
  • Suspeita de incumprimento,
  • Potássio plasmático < 3,5 mmol/l ou >5,0 mmol/l.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo correspondente ao comparador ativo. Dado por 7 dias uma vez ao dia.
ACTIVE_COMPARATOR: Candesartana
Medicamento: Antagonistas dos receptores da angiotensina II (candesartana)
Sete dias de tratamento com Candesartan 32 mg, cápsulas.
Outros nomes:
  • Blopress
  • Amias
  • Ratacand
  • Atacand

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função cognitiva e atividade cortical cerebral avaliada por EEG
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas de hipoglicemia avaliados pelo questionário de escore de sintomas de hipoglicemia de Edimburgo
Prazo: 2 meses
2 meses
Resposta contrarreguladora hormonal e substratos
Prazo: 2 meses
2 meses
Pressão arterial e pulso
Prazo: 2 meses
2 meses
Condução cardíaca avaliada por um monitor Holter digital de três canais.
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Louise Faerch

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, MDSc., Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
  • Investigador principal: Louise Færch, MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
  • Diretor de estudo: Birger Thorsteinsson, Prof DMSc MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød. University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HypoRas

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Antagonistas dos receptores da angiotensina II (candesartana)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever