Kognitiivinen toiminta ja elektrokardiogrammi (EKG) hypoglykemian ja reniini-angiotensiinijärjestelmän salpauksen aikana
Reniini-angiotensiinijärjestelmän estämisen vaikutus kognitiivisten toimintojen säilyttämiseen, hormonaaliseen vastasäätelyvasteeseen, oireisiin ja sydämen repolarisaatioon hypoglykemian aikana potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Hypoteesi: Tyypin 1 diabetespotilaiden hoito tietyllä verenpainetta alentavalla lääkkeellä säilyttää aivotoiminnan hypoglykemian aikana.
Tausta: Tutkimukset ovat osoittaneet, että tietyt geneettiset muunnelmat tekevät tyypin 1 diabetesta sairastavan alttiimman hypoglykemialle. Sen uskotaan johtuvan kognition heikkenemisestä hypoglykemian aikana, mikä jättää heidät vaaraan vakavasta hypoglykemiasta. Ajatuksena on, että kun tukahdutetaan geneettinen fenotyyppi hyvin tunnetulla verenpainetta alentavalla lääkkeellä, kognitio paranee ja tämä poistaa potilailta taipumusta vakavaan hypoglykemiaan.
Menetelmät: Tutkijat haluavat selvittää, paraneeko aivotoiminta hypoglykemian aikana potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja yllä mainittu geneettinen vaihtelu, kun niitä hoidetaan verenpainetta alentavalla Candesartanilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 25 tyypin 1 diabeetikkoa poliklinikallamme. Ne on jo genotyypitetty toisesta kokeesta.
Jokainen potilas käy läpi kaksi sykliä hyperinsulineemisen glukoosiplampin aiheuttaman hypoglykemian kanssa. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu, joten potilaat saavat sekä kandesartaania että lumelääkettä, mutta eri sykleissä.
Jokaisessa syklissä potilaat saavat joko kandesartaania tai lumelääkettä 7 päivän ajan. 8 päivän kuluttua potilaille tehdään hypoglykeeminen puristin, jonka aikana mitataan ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat.
Hyperinsulinemisessa hypoglykeemisessä puristimessa potilaat käyvät läpi sopeutumisjakson kohti euglykemiaa. Noin 1 tunnin euglykemian, tunnin hypoglykemian ja euglykemian toipumisjakson. Jokaisessa näistä glykeemisistä tiloista mitataan primaariset ja toissijaiset tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Department of Cardiology and Endocrinology, Hillerød Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Tanskaa puhuttu ja kirjoitettu
- RAS-aktiivisuuspisteet > 7 - diabeteksen kesto > 5 vuotta
- ei raskaana ja turvallinen raskaudenesto
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito ACE-salpaajalla
- ARB ja reniinin salpaaja
- Hoito muilla verenpainelääkkeillä
- Vaikeat diabeteksen myöhäiset komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus ja imetys
- Aiemmat reaktiot tutkimuslääkitykseen
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA 3-4)\
- Tunnettu iskeeminen sydänsairaus
- Epilepsia
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- Epäillyt noudattamatta jättämistä,
- Plasman kalium < 3,5 mmol/l tai > 5,0 mmol/l.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Aktiivista vertailuainetta vastaava Placebo-kapseli.
Annetaan 7 päivän ajan kerran päivässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Candesartan
|
Seitsemän päivän hoito Candesartan 32 mg:lla, kapselit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta ja aivokuoren aktiivisuus arvioitu EEG:llä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykemian oireet arvioitiin Edinburgh Hypoglykemia Symptom Score -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Hormonaalinen vastasäätelyvaste ja substraatit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Verenpaine ja pulssi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Sydämen johtuminen on arvioitu kolmikanavaisella digitaalisella Holter Monitorilla.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, MDSc., Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
- Päätutkija: Louise Færch, MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
- Opintojohtaja: Birger Thorsteinsson, Prof DMSc MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød. University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Vasokonstriktoriaineet
- Candesartan
- Angiotensiini II
- Giapreza
- Angiotensinogeeni
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HypoRas
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .