Kognitiv funksjon og elektrokardiogram (EKG) under hypoglykemi og blokkering av renin-angiotensin-systemet
Påvirkning av blokade av renin-angiotensin-systemet for bevaring av kognitiv funksjon, hormonell motregulatorisk respons, symptomatologi og hjerterepolarisering under hypoglykemi hos pasienter med type 1-diabetes
Hypotese: Behandling av pasienter med type 1-diabetes med et bestemt antihypertensivt legemiddel bevarer cerebral funksjon under hypoglykemi.
Bakgrunn: Studier har funnet at visse genetiske variasjoner gjør en person med type 1 diabetes mer utsatt for hypoglykemi. Det antas å være en nedgang i kognisjon under hypoglykemi som gir dem risiko for alvorlig hypoglykemi. Tanken er at når du undertrykker den genetiske fenotypen med et velkjent antihypertensiv medikament, vil det oppstå en forbedring i kognisjon og dette vil fjerne pasientens tendens til alvorlig hypoglykemi.
Metoder: Etterforskerne ønsker å undersøke om hjernefunksjonen forbedres under hypoglykemi hos personer med type 1 diabetes og den ovennevnte genetiske variasjonen når de behandles med det antihypertensive legemidlet Candesartan.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil inkludere 25 type 1 diabetespasienter fra vår poliklinikk. De er allerede genotypet fra et annet forsøk.
Hver pasient går gjennom to sykluser med hyperinsulinemisk glukoseklemme-indusert hypoglykemi. Studien er dobbeltblindet, randomisert og placebokontrollert slik at pasientene får både Candesartan og placebo, men i forskjellige sykluser.
I hver syklus vil pasienter få enten Candesartan eller placebo i 7 dager. Etter 8 dager gjennomgår pasienter en hypoglykemisk klemme hvor primære og sekundære endepunkter vil bli målt.
I den hyperinsulinemiske hypoglykemiske klemmen vil pasientene gjennomgå en tilpasningsperiode mot eglykemi. En periode på omtrent 1 time med euglykemi, en time med hypoglykemi og en periode med restitusjon mot euglykemi. I hver av disse glykemiske tilstandene vil primære og sekundære utfall bli målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Department of Cardiology and Endocrinology, Hillerød Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes
- Dansk muntlig og skriftlig
- RAS-aktivitetsscore>7 - diabetesvarighet > 5 år
- ikke gravid og sikker anticonception
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med ACE-blokker
- En ARB og en reninblokker
- Behandling med andre antihypertensiva
- Alvorlige diabetiske senkomplikasjoner
- Nedsatt nyrefunksjon
- Graviditet og amming
- Tidligere reaksjoner på medisinstudier
- Hjertesvikt (NYHA 3-4)\
- Kjent iskemisk hjertesykdom
- Epilepsi
- Alkohol og narkotikamisbruk
- Mistanke om manglende overholdelse,
- Plasmakalium < 3,5 mmol/l eller >5,0 mmol/l.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo-kapsel som matcher den aktive komparatoren.
Gis i 7 dager én gang daglig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Candesartan
|
Syv dagers behandling med Candesartan 32 mg, kapsler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitiv funksjon og hjernekortikal aktivitet vurdert ved EEG
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomer på hypoglykemi vurdert av Edinburgh Hypoglykemi Symptom Score spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Hormonell motregulatorisk respons og substrater
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Blodtrykk og puls
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Hjerteledning evaluert av en tre-kanals digital Holter Monitor.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, MDSc., Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
- Hovedetterforsker: Louise Færch, MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
- Studieleder: Birger Thorsteinsson, Prof DMSc MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød. University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Serinproteinasehemmere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Vasokonstriktormidler
- Candesartan
- Angiotensin II
- Giapreza
- Angiotensinogen
- Angiotensinreseptorantagonister
Andre studie-ID-numre
- HypoRas
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .