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Funzione cognitiva ed elettrocardiogramma (ECG) durante ipoglicemia e blocco del sistema renina-angiotensina

4 febbraio 2013 aggiornato da: Louise Faerch

Influenza del blocco del sistema renina-angiotensina per la conservazione della funzione cognitiva, la risposta controregolatoria ormonale, la sintomatologia e la ripolarizzazione cardiaca durante l'ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 1

Ipotesi: il trattamento di pazienti con diabete di tipo 1 con un certo farmaco antipertensivo preserva la funzione cerebrale durante l'ipoglicemia.

Sfondo: gli studi hanno scoperto che alcune variazioni genetiche lasciano un soggetto con diabete di tipo 1 più incline all'ipoglicemia. Si pensava che fosse un declino della cognizione durante l'ipoglicemia che li lascia a rischio di grave ipoglicemia. L'idea è che quando si sopprime il fenotipo genetico con un noto farmaco antipertensivo si verificherà un miglioramento della cognizione e questo eliminerà la tendenza del paziente all'ipoglicemia grave.

Metodi: Gli investigatori vogliono esplorare se la funzione cerebrale è migliorata durante l'ipoglicemia in soggetti con diabete di tipo 1 e la suddetta variazione genetica quando trattati con il farmaco antipertensivo Candesartan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Includeremo 25 pazienti diabetici di tipo 1 dalla nostra clinica ambulatoriale. Sono già genotipizzati da un altro studio.

Ogni paziente passa attraverso due cicli con ipoglicemia indotta da clamp di glucosio iperinsulinemico. Lo studio è in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, quindi i pazienti ricevono sia Candesartan che placebo, ma in cicli diversi.

In ogni ciclo i pazienti riceveranno Candesartan o placebo per 7 giorni. Dopo 8 giorni i pazienti vengono sottoposti a clamp ipoglicemico durante il quale verranno misurati gli endpoint primari e secondari.

Nel clamp ipoglicemico iperinsulinemico i pazienti subiranno un periodo di adattamento verso l'euglicemia. Un periodo di circa 1 ora di euglicemia, un'ora di ipoglicemia e un periodo di recupero verso l'euglicemia. In ciascuno di questi stati glicemici saranno misurati gli esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Department of Cardiology and Endocrinology, Hillerød Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Danese parlato e scritto
  • Punteggio di attività RAS> 7 - durata del diabete> 5 anni
  • anticoncezionale non incinta e sicuro
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un ACE-bloccante
  • Un ARB og un bloccante della renina
  • Trattamento con altri farmaci antipertensivi
  • Gravi complicanze tardive diabetiche
  • Insufficienza renale
  • Gravidanza e allattamento
  • Precedenti reazioni allo studio dei farmaci
  • Insufficienza cardiaca (NYHA 3-4)\
  • Cardiopatia ischemica nota
  • Epilessia
  • Abuso di alcol e droghe
  • Sospetto di non conformità,
  • Potassio plasmatico < 3,5 mmol/l o >5,0 mmol/l.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo Capsule corrispondente al comparatore attivo. Dato per 7 giorni una volta al giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: Candesartan
Droga: Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (candesartan)
Sette giorni di trattamento con Candesartan 32 mg capsule.
Altri nomi:
  • Blopress
  • Amias
  • Ratacand
  • Atacand

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione cognitiva e attività corticale cerebrale valutate mediante EEG
Lasso di tempo: 2 mesi
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi di ipoglicemia valutati dal questionario Edinburgh Hypoglycemia Symptom Score
Lasso di tempo: 2 mesi
2 mesi
Risposta e substrati controregolatori ormonali
Lasso di tempo: 2 mesi
2 mesi
Pressione sanguigna e polso
Lasso di tempo: 2 mesi
2 mesi
Conduzione cardiaca valutata da un monitor Holter digitale a tre canali.
Lasso di tempo: 2 mesi
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louise Faerch

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD, MDSc., Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
  • Investigatore principale: Louise Færch, MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød
  • Direttore dello studio: Birger Thorsteinsson, Prof DMSc MD, Hillerød Hospital, Department of Cardiology and Endocrinology, Dyrehavevej 29, 3400 Hillerød. University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HypoRas

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (candesartan)

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